QUALHYBOM-hypnoosi versus hapen ja typpioksidin ekvimolaarinen seos (MEOPA) luuydinbiopsian aikana: kliininen, kontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus (QUALHYBOM)
perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Rennes University Hospital
QUALHYBOM: Paikalliseen anestesiaan liittyvä terapeuttinen viestintä verrattuna paikallispuudutukseen luuydinbiopsian aikana: kliininen, kontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus
Osteo-medullaarinen biopsia (BOM) on troaarin avulla suoritettava toimenpide, jonka avulla on mahdollista saada luuydin.
Tämä ele suoritetaan yleensä suorittamalla paikallinen ihonalainen anestesia postero-ylemmän suoliluun harjanteen pistokohdassa, johon joskus liittyy MEOPA:n (ekvimolaarinen hapen ja dityppioksidin seos) käyttöä, jos pistoskohdassa esiintyy kivuliasta tunnetta. tutkimuksen aikana, Ranskan hematologiayhdistyksen oppaan hyvien käytäntöjen oppaan mukaisesti.
Tämä menettely näytti meistä kuitenkin riittämättömältä takaamaan optimaalisen mukavuuden ja tehokkaan kivunlievityksen ja hallitsemaan tehokkaasti ahdistusta.
BOM:n toteutus hypnoosin alaisena on vaihtoehto, joka voi tuoda potilaalle lisämukavuutta paremman sietokyvyn ja kivunhavainnon vähenemisen ansiosta.
Hypnoosin aikana on osoitettu, että aivokuoren alueiden stimulaatio unessa ja valveilla johtaa potilaan tunteman kivun vähenemiseen.
Rennesin yliopistollisen sairaalan hematologian osastolla tehdyn retrospektiivisen tutkimuksen ansiosta havaitsimme hypnoosin nettohyödyn mukavuuteen ja kipuun luuydinbiopsian toteuttamisen aikana, mikä liittyy ahdistuksen vähenemiseen.
Lisäksi tutkimuksessa saatujen kennojen lukumäärä (suhteessa biopsiasydämen kokoon) oli parempi.
Yli 10 kennon saaminen (patologien vaatima luku laatututkimukseen) havaittiin 78 %:ssa tapauksista hypnoottisella tuella ja 53 %:lla ilman hypnoottista tukea.
Lopuksi näytteenottolääkäri ilmoitti paremmasta toimintamukavuudesta hypnoterapeutin sairaanhoitajan seurassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän alkuperäisen hankkeen tavoitteena on toisaalta parantaa olosuhteita invasiivisena ja kivuliaana tunnetun toimenpiteen suorittamiselle ja toisaalta varmistaa parempi laatu.
Toistaiseksi on raportoitu vain yksi satunnaistettu tutkimus hypnoosin käytöstä aikuisilla luuytimen biopsian aikana, mikä on osoittanut merkittävän parannuksen tämän testin aiheuttamassa ahdistuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Orléans, Ranska
- Orléans Hospital
-
Tours, Ranska
- Tours University Hospital
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Ranska, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Britanny
-
Vannes, Britanny, Ranska, 56000
- Vannes Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- Naiivi potilas BOM;
- Tuki päiväsairaalassa;
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään;
- Allekirjoitettuaan vapaan, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka pyytävät BOM:n suorittamista MEOPA:n puitteissa;
- raskaana oleva tai imettävä nainen;
- Hätäkirurgia;
- Potilaat, jotka kuluttavat pitkään opiaatteja ennen leikkausta;
- Päihderiippuvuus ;
- Potilas ei pysty ymmärtämään luokitusasteikkoja;
- Palliatiivisen hoidon potilaat;
- Kuurot ja/tai tyhmät potilaat;
- Potilaat, joilla on psykiatrisia patologioita (skitsofrenia, kaksisuuntaisuus);
- Lainsuojan alaiset täysi-ikäiset (oikeusturva, huoltajuus, holhous), vapautensa menettäneet henkilöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypnoosi + paikallinen nukutus
Osana tätä hanketta tuetaan paikallispuudutusta hypnoosilla potilailla, jotka on satunnaistettu "hypnoosi + AL" -käsivarteen ja aloitetaan heti, kun potilas on makuuasennossa. Hypnoosi on erityinen psykologinen tila, jolle on ominaista yksilön toiminta muulla huomiotasolla kuin tavallisessa tajunnantilassa. Se voi tietyissä olosuhteissa näyttää unelta tai unissakävelyltä jakamatta kaikkia ominaisuuksiaan. Osana hoitoa hypnoosia käytetään laajalti kivunhallintaan. Raportoituja sivuvaikutuksia ei ole. Yksi sen tärkeimmistä eduista on parempi potilasmukavuus. Yksi sen tärkeimmistä eduista on parempi potilasmukavuus. Paikallispuudutuksessa lääkäri käyttää molemmissa tutkimushaaroissa 20 ml:n injektiopulloa lidokaiinihydrokloridia ilman adrenaliinia injektiota varten annosteltuna 2 %:lla. |
Hypnoosi
Paikallispuudutuksessa lääkäri käyttää molemmissa tutkimushaaroissa 20 ml:n injektiopulloa lidokaiinihydrokloridia ilman adrenaliinia injektiota varten annosteltuna 2 %:lla.
|
|
Active Comparator: Paikallinen anestesia
Paikallispuudutuksessa lääkäri käyttää molemmissa tutkimushaaroissa 20 ml:n injektiopulloa lidokaiinihydrokloridia ilman adrenaliinia injektiota varten annosteltuna 2 %:lla.
|
Paikallispuudutuksessa lääkäri käyttää molemmissa tutkimushaaroissa 20 ml:n injektiopulloa lidokaiinihydrokloridia ilman adrenaliinia injektiota varten annosteltuna 2 %:lla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: 3 minuuttia (+/- 1 minuutti) eleen päättymisen jälkeen tai tarvittaessa juuri ennen MEOPA:n antamista
|
Potilaan mukavuus arvioidaan yksinkertaisella, validoidulla digitaalisella mukavuusasteikolla.
Tämä asteikko on asteikolla "0" (ei mukavuutta) "10" (maksimi mahdollinen mukavuus).
Tämä arviointi suoritetaan 3 minuuttia (+/- 1 minuutti) eleen päättymisen jälkeen.
|
3 minuuttia (+/- 1 minuutti) eleen päättymisen jälkeen tai tarvittaessa juuri ennen MEOPA:n antamista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 10 minuuttia (+/- 3 minuuttia) ennen biopsiaa ja toistetaan välittömästi biopsian jälkeen (juuri kivun arvioinnin jälkeen)
|
Potilaan tuntema ahdistus arvioidaan yksinkertaisella ja validoidulla numeerisella asteikolla.
Tämä asteikko on asteikolla "0" (ei ahdistusta) "10" (maksimaalinen kuviteltavissa oleva ahdistus).
Se suoritetaan 10 minuuttia (+/- 3 minuuttia) ennen biopsiaa ja toistetaan biopsiatoimenpiteen jälkeen (juuri kivun arvioinnin jälkeen).
|
10 minuuttia (+/- 3 minuuttia) ennen biopsiaa ja toistetaan välittömästi biopsian jälkeen (juuri kivun arvioinnin jälkeen)
|
|
Harjoittajan mukavuus
Aikaikkuna: Välittömästi potilashuoneesta poistumisen jälkeen
|
Ammatinharjoittajan mukavuus näytteenoton aikana arvioidaan yksinkertaisella ja validoidulla digitaalisella mukavuusasteikolla.
Tämä asteikko on asteikolla "0" (ei mukavuutta) "10" (maksimi mahdollinen mukavuus).
IDE-H suorittaa tämän arvioinnin välittömästi poistuttuaan potilashuoneesta.
|
Välittömästi potilashuoneesta poistumisen jälkeen
|
|
Myyntipaikkojen määrä
Aikaikkuna: 1 päivä (BOM:n eleellä)
|
Patologinen laboratorio arvioi näytteen laadun biopsiassa olevien pysähdysten lukumäärän mukaan: ≥ 10 karsinoita olevat koepalat katsotaan riittävän laadukkaiksi, kun taas alle 10 seisontakoepalat katsotaan riittämättömiksi.
|
1 päivä (BOM:n eleellä)
|
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Välittömästi mukavuusasteikon arvioinnin jälkeen
|
Potilaan kipu arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Tämä asteikko on asteikolla "0" (ei kipua) "10" (maksimi kuviteltavissa oleva kipu).
Se suoritetaan välittömästi mukavuusasteikon arvioinnin jälkeen.
|
Välittömästi mukavuusasteikon arvioinnin jälkeen
|
|
MEOPA hallinto
Aikaikkuna: Eleiden suorittamisen kautta keskimäärin 45 minuuttia
|
MEOPA-hallinto vai ei eleen aikana
|
Eleiden suorittamisen kautta keskimäärin 45 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC19_8879_QUALHYBOM
- IDRCB (Muu tunniste: 2025-A02589-40)
- SI RIPH2G (Muu tunniste: 23.00615.000256)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .