QUALHYBOM Ipnosi contro miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto (MEOPA) durante una biopsia del midollo osseo: uno studio clinico, controllato, randomizzato e multicentrico (QUALHYBOM)
20 giugno 2025 aggiornato da: Rennes University Hospital
QUALHYBOM: comunicazione terapeutica associata all'anestesia locale rispetto all'anestesia locale durante la biopsia del midollo osseo: studio clinico, controllato, randomizzato, multicentrico
La Biopsia Osteo-Midollare (BOM) è una procedura eseguita per mezzo di un trocar e permette di ottenere una carota ossea.
Questo gesto viene solitamente eseguito eseguendo un'anestesia sottocutanea locale nel punto di puntura della cresta iliaca postero-superiore, talvolta associata all'uso di MEOPA (miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto) in caso di persistenza di una percezione dolorosa nel sito di puntura durante l'esame, in conformità con la Guida alle buone pratiche per la puntura spinale della Società francese di ematologia.
Tuttavia, questa procedura ci è sembrata insufficiente per garantire un comfort ottimale e un'efficace analgesia e per controllare efficacemente l'ansia.
La realizzazione della BOM sotto ipnosi rappresenta un'alternativa che può portare ulteriore conforto al paziente grazie ad una migliore tolleranza e ad una riduzione della percezione del dolore.
Durante l'ipnosi è stato dimostrato che la stimolazione delle aree corticali nel sonno e nella veglia porta ad una riduzione del dolore avvertito dal paziente.
Grazie ad uno studio retrospettivo effettuato all'interno del reparto di ematologia dell'Ospedale Universitario di Rennes, abbiamo osservato un netto beneficio dell'ipnosi sul comfort e sul dolore avvertito durante la realizzazione di una biopsia del midollo osseo, associato ad una diminuzione dell'ansia.
Inoltre, il numero di cubicoli ottenuti durante l'esame (proporzionale alla dimensione del nucleo bioptico) era migliore.
L'ottenimento di più di 10 cubicoli (cifra richiesta dai patologi per un esame di qualità) è stato osservato nel 78% dei casi con supporto ipnotico contro il 53% senza supporto ipnotico.
Infine, il medico che ha prelevato i campioni ha riportato un miglior comfort operativo se accompagnato dall'infermiera ipnoterapista.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo originale progetto mira, da un lato, a migliorare le condizioni di esecuzione di una procedura notoriamente invasiva e dolorosa e, dall'altro, a garantire una migliore qualità.
Finora è stato riportato un solo studio randomizzato sull'uso dell'ipnosi negli adulti durante una biopsia del midollo osseo che mostra un miglioramento significativo dell'ansia generata da questo test.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Orléans, Francia
- Orléans Hospital
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Tours, Francia
- Tours University Hospital
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, Francia, 35033
- Rennes University Hospital
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Britanny
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Vannes, Britanny, Francia, 56000
- Vannes Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Paziente ingenuo di BOM;
- Supporto al day hospital;
- affiliato a un regime di previdenza sociale;
- Dopo aver firmato un consenso libero, informato e scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono che la distinta base venga eseguita in MEOPA;
- Donna incinta o che allatta;
- Chirurgia d'urgenza;
- Pazienti che consumano oppiacei a lungo termine prima dell'intervento;
- Dipendenza da sostanza ;
- Paziente incapace di comprendere le scale di valutazione;
- Pazienti in cure palliative;
- Pazienti sordi e/o muti;
- Pazienti con patologie psichiatriche (schizofrenia, bipolarismo);
- Persone maggiorenni soggette a tutela giuridica (tutela della giustizia, curatela, tutela), persone private della libertà.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ipnosi + anestesia locale
Nell'ambito di questo progetto, l'anestesia locale sarà supportata dall'ipnosi nei pazienti randomizzati al braccio "ipnosi + AL" e iniziata non appena il paziente sarà in posizione prona. L'ipnosi è un particolare stato psicologico caratterizzato dal funzionamento dell'individuo ad un livello di attenzione diverso dallo stato ordinario di coscienza. Può, in determinate condizioni, dare l'apparenza di sonno o sonnambulismo senza condividerne tutte le caratteristiche. Come parte della cura, l'ipnosi è ampiamente utilizzata per il controllo del dolore. Gli effetti collaterali riportati sono nulli. Uno dei suoi principali vantaggi è il miglioramento del comfort del paziente. Uno dei suoi principali vantaggi è il miglioramento del comfort del paziente. Per l'anestesia locale, il medico utilizza in entrambi i bracci dello studio un flacone da 20 ml di lidocaina cloridrato senza adrenalina per iniezione dosata al 2%. |
Ipnosi
Per l'anestesia locale, il medico utilizza in entrambi i bracci dello studio un flacone da 20 ml di lidocaina cloridrato senza adrenalina per iniezione dosata al 2%.
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Comparatore attivo: Anestesia locale
Per l'anestesia locale, il medico utilizza in entrambi i bracci dello studio un flacone da 20 ml di lidocaina cloridrato senza adrenalina per iniezione dosata al 2%.
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Per l'anestesia locale, il medico utilizza in entrambi i bracci dello studio un flacone da 20 ml di lidocaina cloridrato senza adrenalina per iniezione dosata al 2%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comfort
Lasso di tempo: 3 minuti (+/- 1 minuto) dopo la fine del gesto o appena prima della somministrazione di MEOPA, se applicabile
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Il comfort del paziente sarà valutato da una scala di comfort digitale semplice e convalidata.
Questa scala è graduata da "0" (nessun comfort) a "10" (massimo comfort concepibile).
Questa valutazione verrà effettuata 3 minuti (+/- 1 minuto) dopo la fine del gesto.
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3 minuti (+/- 1 minuto) dopo la fine del gesto o appena prima della somministrazione di MEOPA, se applicabile
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia
Lasso di tempo: 10 minuti (+/- 3 minuti) prima della procedura di biopsia e ripetuto immediatamente dopo la procedura di biopsia (subito dopo la valutazione del dolore)
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L'ansia provata dal paziente sarà valutata mediante una scala numerica semplice e validata.
Questa scala è graduata da "0" (nessuna ansia) a "10" (massima ansia immaginabile).
Verrà eseguito 10 minuti (+/- 3 minuti) prima della procedura di biopsia e ripetuto dopo la procedura di biopsia (subito dopo la valutazione del dolore).
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10 minuti (+/- 3 minuti) prima della procedura di biopsia e ripetuto immediatamente dopo la procedura di biopsia (subito dopo la valutazione del dolore)
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Il comfort del praticante
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver lasciato la stanza del paziente
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Il comfort del professionista durante il prelievo del campione sarà valutato dalla semplice e validata scala di comfort digitale.
Questa scala è graduata da "0" (nessun comfort) a "10" (massimo comfort concepibile).
Questa valutazione verrà eseguita da IDE-H immediatamente dopo aver lasciato la stanza del paziente.
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Immediatamente dopo aver lasciato la stanza del paziente
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Numero di bancarelle
Lasso di tempo: 1 giorno (Al gesto di BOM)
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La qualità del campione sarà valutata dal laboratorio di patologia in base al numero di stalli presenti sulla biopsia: le biopsie ≥ 10 stalli saranno considerate di qualità sufficiente mentre le biopsie <10 stalli saranno ritenute di qualità insufficiente.
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1 giorno (Al gesto di BOM)
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Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: Subito dopo la valutazione della scala di comfort
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Il dolore del paziente sarà valutato dalla scala analogica visiva (VAS).
Questa scala è graduata da "0" (nessun dolore) a "10" (massimo dolore immaginabile).
Verrà eseguito immediatamente dopo la valutazione della scala di comfort.
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Subito dopo la valutazione della scala di comfort
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Amministrazione MEOPA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del gesto, una media di 45 minuti
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Amministrazione MEOPA o meno durante il gesto
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Attraverso il completamento del gesto, una media di 45 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC19_8879_QUALHYBOM
- IDRCB (Altro identificatore: 2025-A02589-40)
- SI RIPH2G (Altro identificatore: 23.00615.000256)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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