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QUALHYBOM Hipnose Versus Mistura Equimolar de Oxigênio e Óxido Nitroso (MEOPA) Durante uma Biópsia de Medula Óssea: um Estudo Clínico, Controlado, Randomizado e Multicêntrico (QUALHYBOM)

20 de novembro de 2023 atualizado por: Rennes University Hospital

QUALHYBOM: Comunicação Terapêutica Associada à Anestesia Local versus Anestesia Local Durante a Biópsia de Medula Óssea: Estudo Clínico, Controlado, Randomizado, Multicêntrico

A Biópsia Osteomedular (BOM) é um procedimento realizado por meio de um trocater e permite a obtenção de um núcleo ósseo. Esse gesto geralmente é realizado realizando uma anestesia local subcutânea no ponto de punção da crista ilíaca póstero-superior, algumas vezes associado ao uso de MEOPA (mistura equimolar de oxigênio e óxido nitroso) em caso de persistência de percepção dolorosa no local da punção durante o exame, de acordo com o Guia de Boas Práticas para Punção Espinhal da Sociedade Francesa de Hematologia. No entanto, este procedimento pareceu-nos insuficiente para assegurar um conforto óptimo e uma analgesia eficaz e para um controlo eficaz da ansiedade. A realização do BOM sob hipnose representa uma alternativa que pode trazer conforto adicional ao paciente graças a uma melhor tolerância e redução na percepção da dor. Durante a hipnose, foi demonstrado que a estimulação de áreas corticais no sono e na vigília leva a uma redução da dor sentida pelo paciente. Graças a um estudo retrospectivo realizado no departamento de hematologia do Hospital Universitário de Rennes, observamos um benefício líquido da hipnose no conforto e na dor sentida durante a realização de uma biópsia de medula óssea, associada a uma diminuição da ansiedade. Além disso, o número de cubículos obtidos durante o exame (proporcional ao tamanho do núcleo da biópsia) foi melhor. A obtenção de mais de 10 cubículos (número exigido pelos patologistas para um exame de qualidade) foi observada em 78% dos casos com suporte hipnótico versus 53% sem suporte hipnótico. Por fim, o médico amostrador relatou maior conforto operacional quando acompanhado pela enfermeira hipnoterapeuta.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Este projeto original visa, por um lado, melhorar as condições para a realização de um procedimento reconhecidamente invasivo e doloroso e, por outro, garantir uma melhor qualidade. Até agora, apenas um estudo randomizado foi relatado sobre o uso da hipnose em adultos durante uma biópsia de medula óssea, mostrando uma melhora significativa na ansiedade gerada por esse teste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Orléans, França
      • Tours, França
        • Recrutamento
        • Tours University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emmanuel GYAN, MD
    • Bretagne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos;
  • Paciente ingênuo de BOM;
  • Apoio no hospital de dia;
  • Inscrito em regime de segurança social;
  • Tendo assinado um consentimento livre, informado e por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que solicitam a realização do BOM no âmbito da MEOPA;
  • Mulher grávida ou amamentando;
  • Cirurgia de emergência;
  • Pacientes que consomem opiáceos de longa duração no pré-operatório;
  • Dependência química ;
  • Paciente incapaz de entender as escalas de avaliação;
  • Pacientes em cuidados paliativos;
  • Pacientes surdos e/ou mudos;
  • Pacientes com patologias psiquiátricas (esquizofrenia, bipolaridade);
  • Pessoas adultas sujeitas a proteção legal (salvaguarda da justiça, curatela, tutela), pessoas privadas de liberdade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hipnose + anestesia local

Como parte deste projeto, a anestesia local será apoiada por hipnose em pacientes randomizados para o braço "hipnose + AL", e iniciada assim que o paciente estiver em decúbito ventral.

A hipnose é um estado psicológico particular marcado pelo funcionamento do indivíduo em um nível de atenção diferente do estado comum de consciência. Pode, sob certas condições, dar a aparência de sono ou sonambulismo sem compartilhar todas as suas características.

Como parte do cuidado, a hipnose é amplamente utilizada para o controle da dor. Os efeitos colaterais relatados são nulos. Um de seus principais benefícios é o maior conforto do paciente. Um de seus principais benefícios é o maior conforto do paciente.

Para o anestésico local, o médico utiliza em ambos os braços do estudo um frasco de 20 ml de cloridrato de lidocaína sem adrenalina para injeção na dosagem de 2%.

Hipnose
Para o anestésico local, o médico utiliza em ambos os braços do estudo um frasco de 20 ml de cloridrato de lidocaína sem adrenalina para injeção na dosagem de 2%.
Comparador Ativo: Anestesia local
Para o anestésico local, o médico utiliza em ambos os braços do estudo um frasco de 20 ml de cloridrato de lidocaína sem adrenalina para injeção na dosagem de 2%.
Para o anestésico local, o médico utiliza em ambos os braços do estudo um frasco de 20 ml de cloridrato de lidocaína sem adrenalina para injeção na dosagem de 2%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto
Prazo: 3 minutos (+/- 1 minuto) após o fim do gesto, ou imediatamente antes da administração do MEOPA se aplicável
O conforto do paciente será avaliado por uma escala de conforto digital simples e validada. Esta escala é graduada de "0" (sem conforto) a "10" (máximo conforto concebível). Esta avaliação será realizada 3 minutos (+/- 1 minuto) após o término do gesto.
3 minutos (+/- 1 minuto) após o fim do gesto, ou imediatamente antes da administração do MEOPA se aplicável

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: 10 minutos (+/- 3 minutos) antes do procedimento de biópsia e repetido imediatamente após o procedimento de biópsia (logo após a avaliação da dor)
A ansiedade sentida pelo paciente será avaliada por uma escala numérica simples e validada. Esta escala é graduada de "0" (sem ansiedade) a "10" (máxima ansiedade imaginável). Será realizado 10 minutos (+/- 3 minutos) antes do procedimento de biópsia e repetido após o procedimento de biópsia (logo após a avaliação da dor).
10 minutos (+/- 3 minutos) antes do procedimento de biópsia e repetido imediatamente após o procedimento de biópsia (logo após a avaliação da dor)
Conforto do praticante
Prazo: Imediatamente após sair do quarto do paciente
O conforto do praticante durante a coleta da amostra será avaliado pela escala de conforto digital simples e validada. Esta escala é graduada de "0" (sem conforto) a "10" (máximo conforto concebível). Essa avaliação será realizada pelo IDE-H imediatamente após a saída do quarto do paciente.
Imediatamente após sair do quarto do paciente
Número de barracas
Prazo: 1 dia (Ao gesto do BOM)
A qualidade da amostra será avaliada pelo laboratório de patologia de acordo com o número de baias presentes na biópsia: biópsias ≥ 10 baias serão consideradas de qualidade suficiente enquanto biópsias < 10 baias serão consideradas de qualidade insuficiente.
1 dia (Ao gesto do BOM)
Escala visual analógica de dor
Prazo: Imediatamente após a avaliação da escala de conforto
A dor do paciente será avaliada pela escala visual analógica (VAS). Esta escala é graduada de "0" (sem dor) a "10" (máxima dor imaginável). Será realizada imediatamente após a avaliação da escala de conforto.
Imediatamente após a avaliação da escala de conforto
Administração MEOPA
Prazo: Através da conclusão do gesto, uma média de 45 minutos
Administração MEOPA ou não durante o gesto
Através da conclusão do gesto, uma média de 45 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

19 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 35RC19_8879_QUALHYBOM
  • IDRCB (Identificador de registro: 2022-A02601-42)
  • SI RIPH2G (Outro identificador: 23.00615.000256)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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