- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05178849
QUALHYBOM Hipnose Versus Mistura Equimolar de Oxigênio e Óxido Nitroso (MEOPA) Durante uma Biópsia de Medula Óssea: um Estudo Clínico, Controlado, Randomizado e Multicêntrico (QUALHYBOM)
QUALHYBOM: Comunicação Terapêutica Associada à Anestesia Local versus Anestesia Local Durante a Biópsia de Medula Óssea: Estudo Clínico, Controlado, Randomizado, Multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Magali GRANGER, nurse
- Número de telefone: 87290 02 99 28 43 21
- E-mail: magali.granger@chu-rennes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Thierry LAMY, MD
- E-mail: thierry.lamy.de.la.chapelle@chu-rennes.fr
Locais de estudo
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Orléans, França
- Recrutamento
- Orléans Hospital
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Contato:
- Marlène OCHMANN, MD
- E-mail: marlene.ochmann@chr-orleans.fr
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Investigador principal:
- Marlène OCHMANN, MD
-
Tours, França
- Recrutamento
- Tours University Hospital
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Contato:
- Emmanuel GYAN, MD
- E-mail: e.gyan@chu-tours.fr
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Investigador principal:
- Emmanuel GYAN, MD
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, França, 35033
- Recrutamento
- Rennes University Hospital
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Contato:
- Thierry LAMY, MD
- E-mail: thierry.lamy.de.la.chapelle@chu-rennes.fr
-
Contato:
- Magali GRANGER, Nurse
- Número de telefone: 87 290 02 99 28 43 21
- E-mail: magali.granger@chu-rennes.fr
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Investigador principal:
- Magali GRANGER, Nurse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Paciente ingênuo de BOM;
- Apoio no hospital de dia;
- Inscrito em regime de segurança social;
- Tendo assinado um consentimento livre, informado e por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes que solicitam a realização do BOM no âmbito da MEOPA;
- Mulher grávida ou amamentando;
- Cirurgia de emergência;
- Pacientes que consomem opiáceos de longa duração no pré-operatório;
- Dependência química ;
- Paciente incapaz de entender as escalas de avaliação;
- Pacientes em cuidados paliativos;
- Pacientes surdos e/ou mudos;
- Pacientes com patologias psiquiátricas (esquizofrenia, bipolaridade);
- Pessoas adultas sujeitas a proteção legal (salvaguarda da justiça, curatela, tutela), pessoas privadas de liberdade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hipnose + anestesia local
Como parte deste projeto, a anestesia local será apoiada por hipnose em pacientes randomizados para o braço "hipnose + AL", e iniciada assim que o paciente estiver em decúbito ventral. A hipnose é um estado psicológico particular marcado pelo funcionamento do indivíduo em um nível de atenção diferente do estado comum de consciência. Pode, sob certas condições, dar a aparência de sono ou sonambulismo sem compartilhar todas as suas características. Como parte do cuidado, a hipnose é amplamente utilizada para o controle da dor. Os efeitos colaterais relatados são nulos. Um de seus principais benefícios é o maior conforto do paciente. Um de seus principais benefícios é o maior conforto do paciente. Para o anestésico local, o médico utiliza em ambos os braços do estudo um frasco de 20 ml de cloridrato de lidocaína sem adrenalina para injeção na dosagem de 2%. |
Hipnose
Para o anestésico local, o médico utiliza em ambos os braços do estudo um frasco de 20 ml de cloridrato de lidocaína sem adrenalina para injeção na dosagem de 2%.
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Comparador Ativo: Anestesia local
Para o anestésico local, o médico utiliza em ambos os braços do estudo um frasco de 20 ml de cloridrato de lidocaína sem adrenalina para injeção na dosagem de 2%.
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Para o anestésico local, o médico utiliza em ambos os braços do estudo um frasco de 20 ml de cloridrato de lidocaína sem adrenalina para injeção na dosagem de 2%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conforto
Prazo: 3 minutos (+/- 1 minuto) após o fim do gesto, ou imediatamente antes da administração do MEOPA se aplicável
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O conforto do paciente será avaliado por uma escala de conforto digital simples e validada.
Esta escala é graduada de "0" (sem conforto) a "10" (máximo conforto concebível).
Esta avaliação será realizada 3 minutos (+/- 1 minuto) após o término do gesto.
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3 minutos (+/- 1 minuto) após o fim do gesto, ou imediatamente antes da administração do MEOPA se aplicável
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade
Prazo: 10 minutos (+/- 3 minutos) antes do procedimento de biópsia e repetido imediatamente após o procedimento de biópsia (logo após a avaliação da dor)
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A ansiedade sentida pelo paciente será avaliada por uma escala numérica simples e validada.
Esta escala é graduada de "0" (sem ansiedade) a "10" (máxima ansiedade imaginável).
Será realizado 10 minutos (+/- 3 minutos) antes do procedimento de biópsia e repetido após o procedimento de biópsia (logo após a avaliação da dor).
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10 minutos (+/- 3 minutos) antes do procedimento de biópsia e repetido imediatamente após o procedimento de biópsia (logo após a avaliação da dor)
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Conforto do praticante
Prazo: Imediatamente após sair do quarto do paciente
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O conforto do praticante durante a coleta da amostra será avaliado pela escala de conforto digital simples e validada.
Esta escala é graduada de "0" (sem conforto) a "10" (máximo conforto concebível).
Essa avaliação será realizada pelo IDE-H imediatamente após a saída do quarto do paciente.
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Imediatamente após sair do quarto do paciente
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Número de barracas
Prazo: 1 dia (Ao gesto do BOM)
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A qualidade da amostra será avaliada pelo laboratório de patologia de acordo com o número de baias presentes na biópsia: biópsias ≥ 10 baias serão consideradas de qualidade suficiente enquanto biópsias < 10 baias serão consideradas de qualidade insuficiente.
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1 dia (Ao gesto do BOM)
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Escala visual analógica de dor
Prazo: Imediatamente após a avaliação da escala de conforto
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A dor do paciente será avaliada pela escala visual analógica (VAS).
Esta escala é graduada de "0" (sem dor) a "10" (máxima dor imaginável).
Será realizada imediatamente após a avaliação da escala de conforto.
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Imediatamente após a avaliação da escala de conforto
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Administração MEOPA
Prazo: Através da conclusão do gesto, uma média de 45 minutos
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Administração MEOPA ou não durante o gesto
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Através da conclusão do gesto, uma média de 45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC19_8879_QUALHYBOM
- IDRCB (Identificador de registro: 2022-A02601-42)
- SI RIPH2G (Outro identificador: 23.00615.000256)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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