Hypnóza QUALHYBOM versus ekvimolární směs kyslíku a oxidu dusného (MEOPA) během biopsie kostní dřeně: klinická, kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie (QUALHYBOM)
20. června 2025 aktualizováno: Rennes University Hospital
QUALHYBOM: Terapeutická komunikace spojená s lokální anestezií versus lokální anestezie během biopsie kostní dřeně: klinická, kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie
Osteo-medulární biopsie (BOM) je postup prováděný pomocí trokaru a umožňuje získat kostní jádro.
Toto gesto se obvykle provádí provedením lokální subkutánní anestézie v místě vpichu zadního-superiorního hřebenu kyčelního, někdy spojeného s použitím MEOPA (ekvimolární směs kyslíku a oxidu dusného), v případě přetrvávání bolestivý vjem v místě vpichu během vyšetření v souladu s Příručkou osvědčených postupů pro spinální punkci Francouzské hematologické společnosti.
Tento postup se nám však jevil jako nedostatečný pro zajištění optimálního komfortu a účinné analgezie a pro účinnou kontrolu úzkosti.
Realizace BOM v hypnóze představuje alternativu, která může přinést pacientovi další komfort díky lepší toleranci a snížení vnímání bolesti.
Během hypnózy bylo prokázáno, že stimulace korových oblastí ve spánku a v bdělosti vede ke snížení bolesti pociťované pacientem.
Díky retrospektivní studii provedené na hematologickém oddělení Fakultní nemocnice v Rennes jsme pozorovali čistý přínos hypnózy na komfort a bolest pociťovanou při realizaci biopsie kostní dřeně, spojenou se snížením úzkosti.
Navíc počet kójí získaných během vyšetření (úměrný velikosti bioptického jádra) byl lepší.
Získání více než 10 kójí (údaj požadovaný patology pro kvalitní vyšetření) bylo pozorováno v 78 % případů s hypnotickou podporou oproti 53 % bez hypnotické podpory.
Konečně lékař odebírající vzorek uvedl lepší provozní komfort v doprovodu sestry hypnoterapeutky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento originální projekt si klade za cíl na jedné straně zlepšit podmínky pro provádění zákroku, o kterém je známo, že je invazivní a bolestivý, a na straně druhé zajistit lepší kvalitu.
Doposud byla hlášena pouze jedna randomizovaná studie o použití hypnózy u dospělých během biopsie kostní dřeně, která ukazuje významné zlepšení úzkosti vyvolané tímto testem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Orléans, Francie
- Orléans Hospital
-
Tours, Francie
- Tours University Hospital
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francie, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Britanny
-
Vannes, Britanny, Francie, 56000
- Vannes Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Naivní pacient s kusovníkem;
- Podpora v denním stacionáři;
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení;
- Podepsáním svobodného, informovaného a písemného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti požadující provedení kusovníku v rámci MEOPA;
- Těhotná nebo kojící žena;
- Nouzová chirurgie;
- Pacienti předoperačně dlouhodobě konzumující opiáty;
- látková závislost ;
- Pacient není schopen porozumět hodnotícím škálám;
- Pacienti s paliativní péčí;
- Neslyšící a/nebo němí pacienti;
- Pacienti s psychiatrickými patologiemi (schizofrenie, bipolarita);
- Dospělé osoby podléhající právní ochraně (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví), osoby zbavené svobody.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypnóza + lokální anestezie
V rámci tohoto projektu bude lokální anestezie podpořena hypnózou u pacientů randomizovaných do ramene „hypnóza + AL“ a zahájena, jakmile bude pacient v poloze na břiše. Hypnóza je zvláštní psychologický stav poznamenaný fungováním jednotlivce na jiné úrovni pozornosti, než je běžný stav vědomí. Za určitých podmínek může působit jako spánek nebo náměsíčnost, aniž by sdílel všechny své vlastnosti. V rámci péče je hypnóza široce používána pro kontrolu bolesti. Hlášené nežádoucí účinky jsou nulové. Jednou z jeho hlavních výhod je vyšší komfort pacienta. Jednou z jeho hlavních výhod je vyšší komfort pacienta. Pro lokální anestezii lékař používá v obou ramenech studie 20ml lahvičku lidokain hydrochloridu bez adrenalinu pro injekci v dávce 2 %. |
Hypnóza
Pro lokální anestezii lékař používá v obou ramenech studie 20ml lahvičku lidokain hydrochloridu bez adrenalinu pro injekci v dávce 2 %.
|
|
Aktivní komparátor: Lokální anestezie
Pro lokální anestezii lékař používá v obou ramenech studie 20ml lahvičku lidokain hydrochloridu bez adrenalinu pro injekci v dávce 2 %.
|
Pro lokální anestezii lékař používá v obou ramenech studie 20ml lahvičku lidokain hydrochloridu bez adrenalinu pro injekci v dávce 2 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí
Časové okno: 3 minuty (+/- 1 minuta) po skončení gesta, případně těsně před podáním MEOPA
|
Komfort pacienta bude posuzován pomocí jednoduché, ověřené digitální škály komfortu.
Tato stupnice je odstupňovaná od „0“ (žádný komfort) do „10“ (maximální myslitelný komfort).
Toto vyhodnocení bude provedeno 3 minuty (+/- 1 minuta) po skončení gesta.
|
3 minuty (+/- 1 minuta) po skončení gesta, případně těsně před podáním MEOPA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: 10 minut (+/- 3 minuty) před zákrokem biopsie a opakování ihned po zákroku biopsie (hned po posouzení bolesti)
|
Úzkost pociťovaná pacientem bude hodnocena pomocí jednoduché a ověřené číselné škály.
Tato stupnice je odstupňována od „0“ (žádná úzkost) do „10“ (maximální představitelná úzkost).
Provede se 10 minut (+/- 3 minuty) před biopsií a zopakuje se po biopsii (těsně po posouzení bolesti).
|
10 minut (+/- 3 minuty) před zákrokem biopsie a opakování ihned po zákroku biopsie (hned po posouzení bolesti)
|
|
Pohodlí praktikujícího
Časové okno: Ihned po opuštění pokoje pacienta
|
Pohodlí lékaře při odběru vzorku vyhodnotí jednoduchá a ověřená digitální váha komfortu.
Tato stupnice je odstupňovaná od „0“ (žádný komfort) do „10“ (maximální myslitelný komfort).
Toto posouzení provede IDE-H ihned po opuštění pacientova pokoje.
|
Ihned po opuštění pokoje pacienta
|
|
Počet stánků
Časové okno: 1 den (na gesto kusovníku)
|
Kvalitu vzorku posoudí patologická laboratoř podle počtu stání přítomných na biopsii: biopsie ≥ 10 stání budou považovány za dostatečně kvalitní, zatímco biopsie <10 stání budou považovány za nedostatečnou kvalitu.
|
1 den (na gesto kusovníku)
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Ihned po posouzení na stupnici komfortu
|
Bolest pacienta bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Tato stupnice je odstupňována od „0“ (žádná bolest) do „10“ (maximální představitelná bolest).
Provede se ihned po posouzení škály komfortu.
|
Ihned po posouzení na stupnici komfortu
|
|
Správa MEOPA
Časové okno: Dokončením gesta průměrně 45 minut
|
Správa MEOPA nebo ne během gesta
|
Dokončením gesta průměrně 45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC19_8879_QUALHYBOM
- IDRCB (Jiný identifikátor: 2025-A02589-40)
- SI RIPH2G (Jiný identifikátor: 23.00615.000256)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .