Hypnose QUALHYBOM versus mélange équimolaire d'oxygène et de protoxyde d'azote (MEOPA) lors d'une biopsie de la moelle osseuse : une étude clinique, contrôlée, randomisée et multicentrique (QUALHYBOM)
20 novembre 2023 mis à jour par: Rennes University Hospital
QUALHYBOM : Communication thérapeutique associée à l'anesthésie locale versus l'anesthésie locale pendant la biopsie de la moelle osseuse : étude clinique, contrôlée, randomisée et multicentrique
La Biopsie Ostéo-Médullaire (BOM) est une procédure réalisée au moyen d'un trocart et permet d'obtenir une carotte osseuse.
Ce geste est généralement réalisé en réalisant une anesthésie locale sous-cutanée au point de ponction de la crête iliaque postéro-supérieure, parfois associée à l'utilisation de MEOPA (mélange équimolaire d'oxygène et de protoxyde d'azote) en cas de persistance d'une perception douloureuse au point de ponction lors de l'examen, conformément au Guide des bonnes pratiques de ponction rachidienne de la Société française d'hématologie.
Cependant, cette procédure nous est apparue insuffisante pour assurer un confort optimal et une analgésie efficace et contrôler efficacement l'anxiété.
La réalisation du BOM sous hypnose représente une alternative qui peut apporter un confort supplémentaire au patient grâce à une meilleure tolérance et une diminution de la perception de la douleur.
Au cours de l'hypnose, il a été démontré que la stimulation des aires corticales au sommeil et à l'éveil entraîne une diminution de la douleur ressentie par le patient.
Grâce à une étude rétrospective réalisée au sein du service d'hématologie du CHU de Rennes, nous avons observé un bénéfice net de l'hypnose sur le confort et la douleur ressentie lors de la réalisation d'une biopsie médullaire, associée à une diminution de l'anxiété.
De plus, le nombre de logettes obtenues lors de l'examen (proportionnel à la taille de la carotte de biopsie) était meilleur.
L'obtention de plus de 10 logettes (chiffre requis par les anatomopathologistes pour un examen de qualité) a été observée dans 78 % des cas avec hypnose contre 53 % sans hypnose.
Enfin, le médecin préleveur rapporte un meilleur confort opératoire lorsqu'il est accompagné de l'infirmière hypnothérapeute.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet original vise, d'une part, à améliorer les conditions de réalisation d'un acte réputé invasif et douloureux et, d'autre part, à assurer une meilleure qualité.
Jusqu'à présent, une seule étude randomisée a été rapportée sur l'utilisation de l'hypnose chez l'adulte lors d'une biopsie de moelle osseuse montrant une amélioration significative de l'anxiété générée par ce test.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Magali GRANGER, nurse
- Numéro de téléphone: 87290 02 99 28 43 21
- E-mail: magali.granger@chu-rennes.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thierry LAMY, MD
- E-mail: thierry.lamy.de.la.chapelle@chu-rennes.fr
Lieux d'étude
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Orléans, France
- Recrutement
- Orléans Hospital
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Contact:
- Marlène OCHMANN, MD
- E-mail: marlene.ochmann@chr-orleans.fr
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Chercheur principal:
- Marlène OCHMANN, MD
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Tours, France
- Recrutement
- Tours University Hospital
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Contact:
- Emmanuel GYAN, MD
- E-mail: e.gyan@chu-tours.fr
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Chercheur principal:
- Emmanuel GYAN, MD
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, France, 35033
- Recrutement
- Rennes University Hospital
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Contact:
- Thierry LAMY, MD
- E-mail: thierry.lamy.de.la.chapelle@chu-rennes.fr
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Contact:
- Magali GRANGER, Nurse
- Numéro de téléphone: 87 290 02 99 28 43 21
- E-mail: magali.granger@chu-rennes.fr
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Chercheur principal:
- Magali GRANGER, Nurse
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Patient naïf de BOM ;
- Soutien à l'hôpital de jour;
- Affilié à un régime de sécurité sociale ;
- Avoir signé un consentement libre, éclairé et écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients demandant que le BOM soit effectué sous MEOPA ;
- Femme enceinte ou allaitante ;
- Chirurgie d'urgence;
- Patients consommant des opiacés à long terme en préopératoire ;
- Toxicomanie ;
- Patient incapable de comprendre les échelles d'évaluation ;
- Patients en soins palliatifs ;
- Patients sourds et/ou muets ;
- Patients atteints de pathologies psychiatriques (schizophrénie, bipolarité) ;
- Personnes majeures sous protection judiciaire (sauvegarde de justice, curatelle, tutelle), personnes privées de liberté.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hypnose + anesthésie locale
Dans le cadre de ce projet, l'anesthésie locale sera soutenue par l'hypnose chez des patients randomisés dans le bras « hypnose + AL », et débutée dès que le patient sera en décubitus ventral. L'hypnose est un état psychologique particulier marqué par le fonctionnement de l'individu à un niveau d'attention autre que l'état de conscience ordinaire. Il peut, sous certaines conditions, donner des allures de sommeil ou de somnambulisme sans en partager toutes les caractéristiques. Dans le cadre des soins, l'hypnose est largement utilisée pour le contrôle de la douleur. Les effets secondaires rapportés sont nuls. L'un de ses principaux avantages est l'amélioration du confort du patient. L'un de ses principaux avantages est l'amélioration du confort du patient. Pour l'anesthésie locale, le médecin utilise dans les deux bras de l'étude un flacon de 20 ml de chlorhydrate de lidocaïne sans adrénaline pour injection dosé à 2 %. |
Hypnose
Pour l'anesthésie locale, le médecin utilise dans les deux bras de l'étude un flacon de 20 ml de chlorhydrate de lidocaïne sans adrénaline pour injection dosé à 2 %.
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Comparateur actif: Anesthésie locale
Pour l'anesthésie locale, le médecin utilise dans les deux bras de l'étude un flacon de 20 ml de chlorhydrate de lidocaïne sans adrénaline pour injection dosé à 2 %.
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Pour l'anesthésie locale, le médecin utilise dans les deux bras de l'étude un flacon de 20 ml de chlorhydrate de lidocaïne sans adrénaline pour injection dosé à 2 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort
Délai: 3 minutes (+/- 1 minute) après la fin du geste, ou juste avant l'administration de MEOPA le cas échéant
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Le confort du patient sera évalué par une échelle de confort numérique simple et validée.
Cette échelle est graduée de « 0 » (pas de confort) à « 10 » (confort maximum envisageable).
Cette évaluation sera réalisée 3 minutes (+/- 1 minute) après la fin du geste.
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3 minutes (+/- 1 minute) après la fin du geste, ou juste avant l'administration de MEOPA le cas échéant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété
Délai: 10 minutes (+/- 3 minutes) avant la procédure de biopsie et répétée immédiatement après la procédure de biopsie (juste après l'évaluation de la douleur)
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L'anxiété ressentie par le patient sera évaluée par une échelle numérique simple et validée.
Cette échelle est graduée de « 0 » (aucune anxiété) à « 10 » (anxiété maximale imaginable).
Elle sera réalisée 10 minutes (+/- 3 minutes) avant la procédure de biopsie et répétée après la procédure de biopsie (juste après l'évaluation de la douleur).
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10 minutes (+/- 3 minutes) avant la procédure de biopsie et répétée immédiatement après la procédure de biopsie (juste après l'évaluation de la douleur)
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Le confort du praticien
Délai: Immédiatement après avoir quitté la chambre du patient
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Le confort du praticien lors du prélèvement du prélèvement sera évalué par l'échelle numérique de confort simple et validée.
Cette échelle est graduée de « 0 » (pas de confort) à « 10 » (confort maximum envisageable).
Cette évaluation sera effectuée par IDE-H immédiatement après avoir quitté la chambre du patient.
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Immédiatement après avoir quitté la chambre du patient
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Nombre de stands
Délai: 1 jour (Au geste de BOM)
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La qualité du prélèvement sera appréciée par le laboratoire de pathologie en fonction du nombre de stalles présentes sur la biopsie : les biopsies ≥ 10 stalles seront jugées de qualité suffisante tandis que les biopsies < 10 stalles seront jugées de qualité insuffisante.
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1 jour (Au geste de BOM)
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Immédiatement après l'évaluation de l'échelle de confort
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La douleur du patient sera évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA).
Cette échelle est graduée de "0" (pas de douleur) à "10" (douleur maximale imaginable).
Elle sera réalisée immédiatement après l'évaluation de l'échelle de confort.
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Immédiatement après l'évaluation de l'échelle de confort
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Administration du MEOPA
Délai: Grâce à l'achèvement du geste, une moyenne de 45 minutes
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Administration MEOPA ou non pendant le geste
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Grâce à l'achèvement du geste, une moyenne de 45 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
19 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
19 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2022
Première publication (Réel)
5 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC19_8879_QUALHYBOM
- IDRCB (Identificateur de registre: 2022-A02601-42)
- SI RIPH2G (Autre identifiant: 23.00615.000256)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .