Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QUALHYBOM-hypnose versus ekvimolar blanding av oksygen og lystgass (MEOPA) under en benmargsbiopsi: en klinisk, kontrollert, randomisert, multisenterstudie (QUALHYBOM)

20. november 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital

QUALHYBOM: Terapeutisk kommunikasjon assosiert med lokalbedøvelse versus lokalbedøvelse under benmargsbiopsi: klinisk, kontrollert, randomisert, multisenterstudie

Osteo-Medullær Biopsi (BOM) er en prosedyre som utføres ved hjelp av en trokar og gjør det mulig å få en beinkjerne. Denne gesten utføres vanligvis ved å utføre en lokal subkutan anestesi ved punkteringspunktet til den postero-superior hoftekammen, noen ganger assosiert med bruk av MEOPA (ekvimolar blanding av oksygen og lystgass) i tilfelle vedvarende en smertefull oppfatning på punkteringsstedet under eksamen, i samsvar med Guide to Good Practices for Spinal Puncture fra French Society of Hematology. Imidlertid syntes denne prosedyren for oss å være utilstrekkelig for å sikre optimal komfort og effektiv analgesi og for å effektivt kontrollere angst. Realiseringen av stykklisten under hypnose representerer et alternativ som kan gi ekstra komfort til pasienten takket være en bedre toleranse og en reduksjon i oppfatningen av smerte. Under hypnose er det påvist at stimulering av kortikale områder i søvn og i våkenhet fører til en reduksjon i smerten som pasienten føler. Takket være en retrospektiv studie utført ved hematologisk avdeling ved Universitetssykehuset i Rennes, observerte vi en netto fordel av hypnose på komforten og smerten som føltes under realiseringen av en benmargsbiopsi, assosiert med en reduksjon i angst. I tillegg var antallet avlukker som ble oppnådd under undersøkelsen (proporsjonal med størrelsen på biopsikjernen) bedre. Innhenting av mer enn 10 avlukker (tall som kreves av patologer for en kvalitetsundersøkelse) ble observert i 78 % av tilfellene med hypnotisk støtte mot 53 % uten hypnotisk støtte. Til slutt rapporterte den prøvetakende legen om bedre driftskomfort i følge med hypnoterapeutsykepleieren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette originale prosjektet har som mål på den ene siden å bedre forutsetningene for å gjennomføre en prosedyre som er kjent for å være invasiv og smertefull, og på den andre siden å sikre bedre kvalitet. Så langt er det bare rapportert én randomisert studie på bruk av hypnose hos voksne under en benmargsbiopsi, som viser en signifikant forbedring i angsten generert av denne testen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Orléans, Frankrike
      • Tours, Frankrike
        • Rekruttering
        • Tours University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuel GYAN, MD
    • Bretagne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel;
  • Naiv pasient av BOM;
  • Støtte på dagsykehuset;
  • Tilknyttet trygdeordning;
  • Etter å ha signert et gratis, informert og skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ber om at stykklisten utføres under MEOPA;
  • gravid eller ammende kvinne;
  • Akuttkirurgi;
  • Pasienter som bruker langtidsopiater preoperativt;
  • Rusavhengighet ;
  • Pasienten kan ikke forstå vurderingsskalaene;
  • Palliasjonspasienter;
  • Døve og/eller stumme pasienter;
  • Pasienter med psykiatriske patologier (schizofreni, bipolaritet);
  • Voksne personer underlagt rettsbeskyttelse (rettferdighetssikring, kuratorskap, vergemål), personer som er berøvet friheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypnose + lokalbedøvelse

Som en del av dette prosjektet vil lokalbedøvelse støttes av hypnose hos pasienter randomisert til "hypnosis + AL"-armen, og startet så snart pasienten er i liggende stilling.

Hypnose er en spesiell psykologisk tilstand preget av funksjonen til individet på et nivå av oppmerksomhet som er annet enn den vanlige bevissthetstilstanden. Det kan, under visse forhold, gi et inntrykk av søvn eller søvngjengeri uten å dele alle sine egenskaper.

Som en del av omsorgen er hypnose mye brukt for smertekontroll. Bivirkningene som er rapportert er null. En av hovedfordelene er forbedret pasientkomfort. En av hovedfordelene er forbedret pasientkomfort.

For lokalbedøvelsen bruker legen i begge armer av studien et 20 ml hetteglass med lidokainhydroklorid uten adrenalin til injeksjonsdoser på 2 %.

Hypnose
For lokalbedøvelsen bruker legen i begge armer av studien et 20 ml hetteglass med lidokainhydroklorid uten adrenalin til injeksjonsdoser på 2 %.
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse
For lokalbedøvelsen bruker legen i begge armer av studien et 20 ml hetteglass med lidokainhydroklorid uten adrenalin til injeksjonsdoser på 2 %.
For lokalbedøvelsen bruker legen i begge armer av studien et 20 ml hetteglass med lidokainhydroklorid uten adrenalin til injeksjonsdoser på 2 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: 3 minutter (+/- 1 minutt) etter slutten av gesten, eller rett før MEOPA-administrasjon hvis aktuelt
Pasientkomfort vil bli vurdert av en enkel, validert digital komfortskala. Denne skalaen er gradert fra "0" (ingen komfort) til "10" (maksimal tenkelig komfort). Denne evalueringen vil bli utført 3 minutter (+/- 1 minutt) etter slutten av gesten.
3 minutter (+/- 1 minutt) etter slutten av gesten, eller rett før MEOPA-administrasjon hvis aktuelt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 10 minutter (+/- 3 minutter) før biopsiprosedyren og gjentas umiddelbart etter biopsiprosedyren (like etter smertevurderingen)
Angsten som pasienten føler vil bli vurdert etter en enkel og validert numerisk skala. Denne skalaen er gradert fra "0" (ingen angst) til "10" (maksimal angst som kan tenkes). Det vil bli utført 10 minutter (+/- 3 minutter) før biopsiprosedyren og gjentas etter biopsiprosedyren (like etter smertevurderingen).
10 minutter (+/- 3 minutter) før biopsiprosedyren og gjentas umiddelbart etter biopsiprosedyren (like etter smertevurderingen)
Utøverens komfort
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha forlatt pasientens rom
Komforten til utøveren under prøvetakingen vil bli evaluert ved hjelp av den enkle og validerte digitale komfortskalaen. Denne skalaen er gradert fra "0" (ingen komfort) til "10" (maksimal tenkelig komfort). Denne vurderingen vil bli utført av IDE-H umiddelbart etter at pasienten har forlatt rommet.
Umiddelbart etter å ha forlatt pasientens rom
Antall boder
Tidsramme: 1 dag (ved BOMs gest)
Kvaliteten på prøven vil bli vurdert av patologilaboratoriet i henhold til antall stall som er tilstede på biopsien: biopsier ≥ 10 stall vil bli vurdert av tilstrekkelig kvalitet mens biopsier <10 stall vil bli vurdert av utilstrekkelig kvalitet.
1 dag (ved BOMs gest)
Smerte visuell analog skala
Tidsramme: Umiddelbart etter vurdering av komfortskalaen
Pasientens smerte vil bli vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS). Denne skalaen er gradert fra "0" (ingen smerte) til "10" (maksimal smerte som kan tenkes). Det vil bli utført umiddelbart etter vurdering av komfortskalaen.
Umiddelbart etter vurdering av komfortskalaen
MEOPA-administrasjon
Tidsramme: Gjennom bevegelsesfullføring, i gjennomsnitt 45 minutter
MEOPA-administrasjon eller ikke under gesten
Gjennom bevegelsesfullføring, i gjennomsnitt 45 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

19. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

19. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 35RC19_8879_QUALHYBOM
  • IDRCB (Registeridentifikator: 2022-A02601-42)
  • SI RIPH2G (Annen identifikator: 23.00615.000256)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benmargsbiopsi

Kliniske studier på Hypnose

3
Abonnere