- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05178849
QUALHYBOM-hypnose versus ekvimolar blanding av oksygen og lystgass (MEOPA) under en benmargsbiopsi: en klinisk, kontrollert, randomisert, multisenterstudie (QUALHYBOM)
QUALHYBOM: Terapeutisk kommunikasjon assosiert med lokalbedøvelse versus lokalbedøvelse under benmargsbiopsi: klinisk, kontrollert, randomisert, multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Magali GRANGER, nurse
- Telefonnummer: 87290 02 99 28 43 21
- E-post: magali.granger@chu-rennes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thierry LAMY, MD
- E-post: thierry.lamy.de.la.chapelle@chu-rennes.fr
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrike
- Rekruttering
- Orléans Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marlène OCHMANN, MD
- E-post: marlene.ochmann@chr-orleans.fr
-
Hovedetterforsker:
- Marlène OCHMANN, MD
-
Tours, Frankrike
- Rekruttering
- Tours University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Emmanuel GYAN, MD
- E-post: e.gyan@chu-tours.fr
-
Hovedetterforsker:
- Emmanuel GYAN, MD
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrike, 35033
- Rekruttering
- Rennes University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Thierry LAMY, MD
- E-post: thierry.lamy.de.la.chapelle@chu-rennes.fr
-
Ta kontakt med:
- Magali GRANGER, Nurse
- Telefonnummer: 87 290 02 99 28 43 21
- E-post: magali.granger@chu-rennes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Magali GRANGER, Nurse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Naiv pasient av BOM;
- Støtte på dagsykehuset;
- Tilknyttet trygdeordning;
- Etter å ha signert et gratis, informert og skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ber om at stykklisten utføres under MEOPA;
- gravid eller ammende kvinne;
- Akuttkirurgi;
- Pasienter som bruker langtidsopiater preoperativt;
- Rusavhengighet ;
- Pasienten kan ikke forstå vurderingsskalaene;
- Palliasjonspasienter;
- Døve og/eller stumme pasienter;
- Pasienter med psykiatriske patologier (schizofreni, bipolaritet);
- Voksne personer underlagt rettsbeskyttelse (rettferdighetssikring, kuratorskap, vergemål), personer som er berøvet friheten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hypnose + lokalbedøvelse
Som en del av dette prosjektet vil lokalbedøvelse støttes av hypnose hos pasienter randomisert til "hypnosis + AL"-armen, og startet så snart pasienten er i liggende stilling. Hypnose er en spesiell psykologisk tilstand preget av funksjonen til individet på et nivå av oppmerksomhet som er annet enn den vanlige bevissthetstilstanden. Det kan, under visse forhold, gi et inntrykk av søvn eller søvngjengeri uten å dele alle sine egenskaper. Som en del av omsorgen er hypnose mye brukt for smertekontroll. Bivirkningene som er rapportert er null. En av hovedfordelene er forbedret pasientkomfort. En av hovedfordelene er forbedret pasientkomfort. For lokalbedøvelsen bruker legen i begge armer av studien et 20 ml hetteglass med lidokainhydroklorid uten adrenalin til injeksjonsdoser på 2 %. |
Hypnose
For lokalbedøvelsen bruker legen i begge armer av studien et 20 ml hetteglass med lidokainhydroklorid uten adrenalin til injeksjonsdoser på 2 %.
|
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse
For lokalbedøvelsen bruker legen i begge armer av studien et 20 ml hetteglass med lidokainhydroklorid uten adrenalin til injeksjonsdoser på 2 %.
|
For lokalbedøvelsen bruker legen i begge armer av studien et 20 ml hetteglass med lidokainhydroklorid uten adrenalin til injeksjonsdoser på 2 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komfort
Tidsramme: 3 minutter (+/- 1 minutt) etter slutten av gesten, eller rett før MEOPA-administrasjon hvis aktuelt
|
Pasientkomfort vil bli vurdert av en enkel, validert digital komfortskala.
Denne skalaen er gradert fra "0" (ingen komfort) til "10" (maksimal tenkelig komfort).
Denne evalueringen vil bli utført 3 minutter (+/- 1 minutt) etter slutten av gesten.
|
3 minutter (+/- 1 minutt) etter slutten av gesten, eller rett før MEOPA-administrasjon hvis aktuelt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst
Tidsramme: 10 minutter (+/- 3 minutter) før biopsiprosedyren og gjentas umiddelbart etter biopsiprosedyren (like etter smertevurderingen)
|
Angsten som pasienten føler vil bli vurdert etter en enkel og validert numerisk skala.
Denne skalaen er gradert fra "0" (ingen angst) til "10" (maksimal angst som kan tenkes).
Det vil bli utført 10 minutter (+/- 3 minutter) før biopsiprosedyren og gjentas etter biopsiprosedyren (like etter smertevurderingen).
|
10 minutter (+/- 3 minutter) før biopsiprosedyren og gjentas umiddelbart etter biopsiprosedyren (like etter smertevurderingen)
|
Utøverens komfort
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha forlatt pasientens rom
|
Komforten til utøveren under prøvetakingen vil bli evaluert ved hjelp av den enkle og validerte digitale komfortskalaen.
Denne skalaen er gradert fra "0" (ingen komfort) til "10" (maksimal tenkelig komfort).
Denne vurderingen vil bli utført av IDE-H umiddelbart etter at pasienten har forlatt rommet.
|
Umiddelbart etter å ha forlatt pasientens rom
|
Antall boder
Tidsramme: 1 dag (ved BOMs gest)
|
Kvaliteten på prøven vil bli vurdert av patologilaboratoriet i henhold til antall stall som er tilstede på biopsien: biopsier ≥ 10 stall vil bli vurdert av tilstrekkelig kvalitet mens biopsier <10 stall vil bli vurdert av utilstrekkelig kvalitet.
|
1 dag (ved BOMs gest)
|
Smerte visuell analog skala
Tidsramme: Umiddelbart etter vurdering av komfortskalaen
|
Pasientens smerte vil bli vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS).
Denne skalaen er gradert fra "0" (ingen smerte) til "10" (maksimal smerte som kan tenkes).
Det vil bli utført umiddelbart etter vurdering av komfortskalaen.
|
Umiddelbart etter vurdering av komfortskalaen
|
MEOPA-administrasjon
Tidsramme: Gjennom bevegelsesfullføring, i gjennomsnitt 45 minutter
|
MEOPA-administrasjon eller ikke under gesten
|
Gjennom bevegelsesfullføring, i gjennomsnitt 45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC19_8879_QUALHYBOM
- IDRCB (Registeridentifikator: 2022-A02601-42)
- SI RIPH2G (Annen identifikator: 23.00615.000256)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Benmargsbiopsi
-
University Hospital, BrestFullført
-
University Hospital FreiburgFullførtMyelodysplastiske syndromer | Fanconi anemi | Dyseratosis Congenita | Pearson Marrow-pancreas syndrom | Shwachman-diamant syndromSpania, Tyskland, Sveits, Østerrike, Nederland, Italia, Tsjekkisk Republikk, Belgia, Danmark, Irland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåMultippel sklerose | Autoimmune sykdommer | Leddgikt | Systemisk lupus erythematosus | Atopisk dermatitt | Vitiligo | Alopecia | Autoimmun tyreoiditt | Inflammatorisk sykdom | Ervervet Bone Marrow Aplasia | Gvhd
Kliniske studier på Hypnose
-
The University of Tennessee, KnoxvilleBaylor UniversityRekrutteringBrystkreft | Neoplasma Metastase | Trippel negative brystneoplasmer | Inflammatoriske brystneoplasmer | Inflammatorisk brystkreft stadium IVForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindRekruttering
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel skleroseForente stater
-
Baylor UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtDårlig søvnkvalitet | Alzheimers sykdom (inkl. undertyper) | OmsorgsstressForente stater
-
Baylor UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtMild kognitiv svikt | Dårlig søvnkvalitetForente stater
-
Baylor UniversityUniversity of Michigan; National Center for Complementary and Integrative...FullførtBrystkreft | Hetetokter | Postmenopausale symptomerForente stater
-
Clinique Saint-Jean, BruxellesFullførtArbeidssmerter | Hypnose | Virtuell virkelighetBelgia