Hipnosis QUALHYBOM versus mezcla equimolar de oxígeno y óxido nitroso (MEOPA) durante una biopsia de médula ósea: un estudio clínico, controlado, aleatorizado y multicéntrico (QUALHYBOM)
20 de junio de 2025 actualizado por: Rennes University Hospital
QUALHYBOM: Comunicación Terapéutica Asociada Con Anestesia Local Versus Anestesia Local Durante Biopsia De Médula Ósea: Estudio Clínico, Controlado, Aleatorizado, Multicéntrico
La Biopsia Osteo-Medular (BOM) es un procedimiento realizado por medio de un trocar y que permite obtener un núcleo óseo.
Este gesto suele realizarse mediante la realización de una anestesia local subcutánea en el punto de punción de la cresta ilíaca postero-superior, en ocasiones asociado al uso de MEOPA (mezcla equimolar de oxígeno y óxido nitroso) en caso de persistencia de una percepción dolorosa en el sitio de punción durante el examen, de acuerdo con la Guía de Buenas Prácticas para la Punción Espinal de la Sociedad Francesa de Hematología.
Sin embargo, este procedimiento nos pareció insuficiente para garantizar un confort óptimo y una analgesia eficaz y controlar eficazmente la ansiedad.
La realización del BOM bajo hipnosis representa una alternativa que puede aportar un confort adicional al paciente gracias a una mejor tolerancia y reducción de la percepción del dolor.
Durante la hipnosis se ha demostrado que la estimulación de áreas corticales en el sueño y en la vigilia conduce a una reducción del dolor que siente el paciente.
Gracias a un estudio retrospectivo realizado en el departamento de hematología del Hospital Universitario de Rennes, observamos un beneficio neto de la hipnosis sobre la comodidad y el dolor sentido durante la realización de una biopsia de médula ósea, asociado a una disminución de la ansiedad.
Además, el número de cubículos obtenidos durante el examen (proporcional al tamaño del núcleo de la biopsia) fue mejor.
La obtención de más de 10 cubículos (cifra exigida por los patólogos para un examen de calidad) se observó en el 78% de los casos con apoyo hipnótico frente al 53% sin apoyo hipnótico.
Finalmente, el médico tomador de muestras refirió mayor comodidad operativa cuando estaba acompañado por la enfermera hipnoterapeuta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este original proyecto pretende, por un lado, mejorar las condiciones para realizar un procedimiento conocido por ser invasivo y doloroso y, por otro lado, garantizar una mejor calidad.
Hasta el momento, solo se ha informado de un estudio aleatorizado sobre el uso de la hipnosis en adultos durante una biopsia de médula ósea que muestra una mejora significativa en la ansiedad generada por esta prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Orléans, Francia
- Orléans Hospital
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Tours, Francia
- Tours University Hospital
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, Francia, 35033
- Rennes University Hospital
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Britanny
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Vannes, Britanny, Francia, 56000
- Vannes Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Paciente ingenuo de BOM;
- Apoyo en el hospital de día;
- Afiliados a un régimen de seguridad social;
- Haber firmado un consentimiento libre, informado y por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que solicitan que el BOM se realice bajo MEOPA;
- Mujer embarazada o lactante;
- Cirugía de emergencia;
- Pacientes que consumen opiáceos a largo plazo antes de la operación;
- Adicción a sustancias ;
- Paciente incapaz de entender las escalas de calificación;
- Pacientes de cuidados paliativos;
- Pacientes sordos y/o mudos;
- Pacientes con patologías psiquiátricas (esquizofrenia, bipolaridad);
- Personas mayores de edad sujetas a protección legal (salvaguardia de justicia, curaduría, tutela), personas privadas de libertad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipnosis + anestesia local
Como parte de este proyecto, la anestesia local se complementará con hipnosis en pacientes asignados aleatoriamente al brazo "hipnosis + AL" y se iniciará tan pronto como el paciente esté en posición prona. La hipnosis es un estado psicológico particular marcado por el funcionamiento del individuo en un nivel de atención diferente al estado ordinario de conciencia. Puede, bajo ciertas condiciones, dar la apariencia de sueño o sonambulismo sin compartir todas sus características. Como parte del cuidado, la hipnosis se usa ampliamente para controlar el dolor. Los efectos secundarios informados son nulos. Uno de sus principales beneficios es la mejora de la comodidad del paciente. Uno de sus principales beneficios es la mejora de la comodidad del paciente. Para la anestesia local, el médico utiliza en ambos brazos del estudio un vial de 20 ml de clorhidrato de lidocaína sin adrenalina para inyección dosificado al 2%. |
Hipnosis
Para la anestesia local, el médico utiliza en ambos brazos del estudio un vial de 20 ml de clorhidrato de lidocaína sin adrenalina para inyección dosificado al 2%.
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Comparador activo: Anestesia local
Para la anestesia local, el médico utiliza en ambos brazos del estudio un vial de 20 ml de clorhidrato de lidocaína sin adrenalina para inyección dosificado al 2%.
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Para la anestesia local, el médico utiliza en ambos brazos del estudio un vial de 20 ml de clorhidrato de lidocaína sin adrenalina para inyección dosificado al 2%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad
Periodo de tiempo: 3 minutos (+/- 1 minuto) después del final del gesto, o justo antes de la administración de MEOPA, si corresponde
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La comodidad del paciente se evaluará mediante una escala de comodidad digital simple y validada.
Esta escala está graduada de "0" (sin comodidad) a "10" (máxima comodidad concebible).
Esta evaluación se realizará 3 minutos (+/- 1 minuto) después de finalizar el gesto.
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3 minutos (+/- 1 minuto) después del final del gesto, o justo antes de la administración de MEOPA, si corresponde
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 10 minutos (+/- 3 minutos) antes del procedimiento de biopsia y repetido inmediatamente después del procedimiento de biopsia (justo después de la evaluación del dolor)
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La ansiedad que siente el paciente se valorará mediante una escala numérica sencilla y validada.
Esta escala se gradúa de "0" (sin ansiedad) a "10" (máxima ansiedad imaginable).
Se realizará 10 minutos (+/- 3 minutos) antes del procedimiento de biopsia y se repetirá después del procedimiento de biopsia (justo después de la evaluación del dolor).
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10 minutos (+/- 3 minutos) antes del procedimiento de biopsia y repetido inmediatamente después del procedimiento de biopsia (justo después de la evaluación del dolor)
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Comodidad del practicante
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de salir de la habitación del paciente.
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La comodidad del facultativo durante la toma de la muestra será evaluada mediante la sencilla y validada escala digital de confort.
Esta escala está graduada de "0" (sin comodidad) a "10" (máxima comodidad concebible).
Esta valoración la realizará el IDE-H inmediatamente después de abandonar la habitación del paciente.
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Inmediatamente después de salir de la habitación del paciente.
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Número de puestos
Periodo de tiempo: 1 día (A gesto de BOM)
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El laboratorio de patología evaluará la calidad de la muestra de acuerdo con el número de puestos presentes en la biopsia: las biopsias ≥ 10 puestos se considerarán de calidad suficiente, mientras que las biopsias <10 puestos se considerarán de calidad insuficiente.
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1 día (A gesto de BOM)
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Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la evaluación de la escala de confort
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El dolor del paciente se evaluará mediante la escala analógica visual (EVA).
Esta escala se gradúa de "0" (sin dolor) a "10" (dolor máximo imaginable).
Se realizará inmediatamente después de la valoración de la escala de confort.
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Inmediatamente después de la evaluación de la escala de confort
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Administración MEOPA
Periodo de tiempo: A través de la finalización de gestos, un promedio de 45 minutos
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Administración de MEOPA o no durante el gesto
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A través de la finalización de gestos, un promedio de 45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC19_8879_QUALHYBOM
- IDRCB (Otro identificador: 2025-A02589-40)
- SI RIPH2G (Otro identificador: 23.00615.000256)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .