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QUALHYBOM Hypnose versus äquimolare Mischung aus Sauerstoff und Lachgas (MEOPA) während einer Knochenmarkbiopsie: eine klinische, kontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie (QUALHYBOM)

20. November 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

QUALHYBOM: Therapeutische Kommunikation im Zusammenhang mit Lokalanästhesie versus Lokalanästhesie während einer Knochenmarkbiopsie: Klinische, kontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie

Die Osteo-Medullar-Biopsie (BOM) ist ein Verfahren, das mit einem Trokar durchgeführt wird und die Gewinnung eines Knochenkerns ermöglicht. Diese Geste wird in der Regel durch Durchführung einer subkutanen Lokalanästhesie an der Punktionsstelle des postero-superioren Beckenkamms durchgeführt, manchmal verbunden mit der Verwendung von MEOPA (äquimolares Gemisch aus Sauerstoff und Lachgas) bei anhaltender schmerzhafter Wahrnehmung an der Punktionsstelle während der Untersuchung gemäß dem Leitfaden für gute Praktiken bei der Spinalpunktion der Französischen Gesellschaft für Hämatologie. Dieses Verfahren schien uns jedoch nicht ausreichend zu sein, um einen optimalen Komfort und eine wirksame Analgesie zu gewährleisten und die Angst wirksam zu kontrollieren. Die Erstellung der BOM unter Hypnose stellt eine Alternative dar, die dem Patienten durch eine bessere Verträglichkeit und eine Reduktion des Schmerzempfindens zusätzlichen Komfort bringen kann. Während der Hypnose hat sich gezeigt, dass die Stimulation kortikaler Bereiche im Schlaf und im Wachzustand zu einer Verringerung des vom Patienten empfundenen Schmerzes führt. Dank einer retrospektiven Studie, die in der Abteilung für Hämatologie des Universitätsklinikums von Rennes durchgeführt wurde, haben wir einen Nettonutzen der Hypnose in Bezug auf den Komfort und die Schmerzen während der Durchführung einer Knochenmarkbiopsie festgestellt, verbunden mit einer Verringerung der Angst. Außerdem war die Anzahl der während der Untersuchung erhaltenen Zellen (proportional zur Größe des Biopsiekerns) besser. Das Erreichen von mehr als 10 Kabinen (von Pathologen für eine Qualitätsuntersuchung geforderte Zahl) wurde in 78 % der Fälle mit hypnotischer Unterstützung gegenüber 53 % ohne hypnotische Unterstützung beobachtet. Schließlich berichtete der Arzt, der die Probe nahm, von einem besseren Arbeitskomfort in Begleitung der Hypnotherapeuten-Pflegekraft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses originelle Projekt zielt einerseits darauf ab, die Bedingungen für die Durchführung eines als invasiv und schmerzhaft bekannten Eingriffs zu verbessern und andererseits eine bessere Qualität zu gewährleisten. Bisher wurde nur über eine randomisierte Studie zur Anwendung von Hypnose bei Erwachsenen während einer Knochenmarkbiopsie berichtet, die eine signifikante Verbesserung der durch diesen Test erzeugten Angst zeigte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt;
  • Naiver Patient von BOM;
  • Betreuung in der Tagesklinik;
  • Angeschlossen an ein System der sozialen Sicherheit;
  • Nach Unterzeichnung einer freien, informierten und schriftlichen Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die verlangen, dass die BOM unter MEOPA durchgeführt wird;
  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Notoperation;
  • Patienten, die präoperativ langfristig Opiate konsumieren;
  • Substanzabhängigkeit;
  • Patient kann die Bewertungsskalen nicht verstehen;
  • Palliativpflegepatienten;
  • Gehörlose und/oder stumme Patienten;
  • Patienten mit psychiatrischen Pathologien (Schizophrenie, Bipolarität);
  • Volljährige Rechtsschutzberechtigte (Rechtspflege, Pflegschaft, Vormundschaft), Personen im Freiheitsentzug.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypnose + Lokalanästhesie

Im Rahmen dieses Projekts wird die Lokalanästhesie bei Patienten, die randomisiert dem „Hypnose + AL“-Arm zugewiesen wurden, durch Hypnose unterstützt und begonnen, sobald sich der Patient in Bauchlage befindet.

Hypnose ist ein besonderer psychologischer Zustand, der dadurch gekennzeichnet ist, dass das Individuum auf einer anderen Aufmerksamkeitsebene als dem gewöhnlichen Bewusstseinszustand funktioniert. Es kann unter bestimmten Bedingungen den Anschein von Schlaf oder Schlafwandeln erwecken, ohne alle seine Eigenschaften zu teilen.

Im Rahmen der Pflege wird Hypnose häufig zur Schmerzkontrolle eingesetzt. Die berichteten Nebenwirkungen sind Null. Einer der Hauptvorteile ist der verbesserte Patientenkomfort. Einer der Hauptvorteile ist der verbesserte Patientenkomfort.

Als Lokalanästhetikum verwendet der Arzt in beiden Studienarmen eine 20-ml-Durchstechflasche Lidocainhydrochlorid ohne Adrenalin zur Injektion in einer Dosis von 2 %.
Sonstiges: Hypnose
Hypnose
Arzneimittel: Lokale Betäubung
Als Lokalanästhetikum verwendet der Arzt in beiden Studienarmen eine 20-ml-Durchstechflasche Lidocainhydrochlorid ohne Adrenalin zur Injektion in einer Dosis von 2 %.
Aktiver Komparator: Lokale Betäubung
Als Lokalanästhetikum verwendet der Arzt in beiden Studienarmen eine 20-ml-Durchstechflasche Lidocainhydrochlorid ohne Adrenalin zur Injektion in einer Dosis von 2 %.
Arzneimittel: Lokale Betäubung
Als Lokalanästhetikum verwendet der Arzt in beiden Studienarmen eine 20-ml-Durchstechflasche Lidocainhydrochlorid ohne Adrenalin zur Injektion in einer Dosis von 2 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompfort
Zeitfenster: 3 Minuten (+/- 1 Minute) nach dem Ende der Geste oder, falls zutreffend, kurz vor der MEOPA-Verabreichung
Der Patientenkomfort wird anhand einer einfachen, validierten digitalen Komfortskala bewertet. Diese Skala ist von „0“ (kein Komfort) bis „10“ (maximal denkbarer Komfort) abgestuft. Diese Auswertung erfolgt 3 Minuten (+/- 1 Minute) nach Ende der Geste.
3 Minuten (+/- 1 Minute) nach dem Ende der Geste oder, falls zutreffend, kurz vor der MEOPA-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: 10 Minuten (+/- 3 Minuten) vor dem Biopsieverfahren und unmittelbar nach dem Biopsieverfahren wiederholt (direkt nach der Schmerzbewertung)
Die vom Patienten empfundene Angst wird anhand einer einfachen und validierten numerischen Skala bewertet. Diese Skala ist von „0“ (keine Angst) bis „10“ (maximal vorstellbare Angst) abgestuft. Sie wird 10 Minuten (+/- 3 Minuten) vor dem Biopsieverfahren durchgeführt und nach dem Biopsieverfahren (direkt nach der Schmerzbewertung) wiederholt.
10 Minuten (+/- 3 Minuten) vor dem Biopsieverfahren und unmittelbar nach dem Biopsieverfahren wiederholt (direkt nach der Schmerzbewertung)
Komfort für den Praktiker
Zeitfenster: Unmittelbar nach Verlassen des Patientenzimmers
Der Komfort des Arztes während der Probennahme wird anhand der einfachen und validierten digitalen Komfortskala bewertet. Diese Skala ist von „0“ (kein Komfort) bis „10“ (maximal denkbarer Komfort) abgestuft. Diese Beurteilung wird vom IDE-H unmittelbar nach Verlassen des Patientenzimmers durchgeführt.
Unmittelbar nach Verlassen des Patientenzimmers
Anzahl der Stände
Zeitfenster: 1 Tag (auf Geste von BOM)
Die Qualität der Probe wird vom Pathologielabor anhand der Anzahl der auf der Biopsie vorhandenen Stängel beurteilt: Biopsien mit ≥ 10 Ständen werden als ausreichende Qualität angesehen, während Biopsien mit < 10 Ständen als unzureichende Qualität angesehen werden.
1 Tag (auf Geste von BOM)
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Beurteilung der Komfortskala
Die Schmerzen des Patienten werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Diese Skala ist von „0“ (kein Schmerz) bis „10“ (maximal vorstellbarer Schmerz) abgestuft. Sie wird unmittelbar nach der Bewertung der Komfortskala durchgeführt.
Unmittelbar nach der Beurteilung der Komfortskala
MEOPA-Verwaltung
Zeitfenster: Durch Gestenabschluss durchschnittlich 45 Minuten
MEOPA-Verabreichung oder nicht während der Geste
Durch Gestenabschluss durchschnittlich 45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC19_8879_QUALHYBOM
  • IDRCB (Registrierungskennung: 2022-A02601-42)
  • SI RIPH2G (Andere Kennung: 23.00615.000256)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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