エキノカンジン静注に続いて経口イブレキサファンゲルプまたは経口フルコナゾールで治療された侵襲性カンジダ症患者を対象とした第 3 相無作為化二重盲検試験 (MARIO)
2026年7月16日 更新者：Scynexis, Inc.
カンジダ血症および/または侵襲性カンジダ症の 2 つの治療レジメンの第 3 相、多施設、前向き、無作為化、二重盲検試験: 静脈内エキノカンジンに続いて経口イブレキサファンゲルプと静脈内エキノカンジンに続いて経口フルコナゾール (MARIO)
これは、カンジダ血症を含む侵襲性カンジダ症の 2 つの治療レジメンに関する多施設無作為化二重盲検試験です。
被験者は、エキノカンジンの静脈内投与に続いてイブレキサファンゲルプ（SCY-078）を経口投与するのに対し、エキノカンジンの静脈内投与に続いてフルコナゾールの経口投与を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、70121
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Banner University Medical Center-Tucson
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF School of Medicine
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80291
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- The Miriam Hospital
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル
- Lady Davis Carmel Medical Center, Infectious Diseases Unit
-
Haifa、イスラエル
- Rambam Health Care Campus, Institute of Infectious Diseases
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Litwinsky、イスラエル
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Milan、イタリア、20162
- Big Metropolitan Hospital Niguarda Regional Health Authority
-
Modena、イタリア、41124
- University Polyclinic Hospital of Modena
-
Udine、イタリア
- Central Friuli University Healthcare Company
-
-
Liguria
-
Genoa、Liguria、イタリア、16132
- IRCCS- University Hospital San Martino-IST
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ
- University Health Network- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ
- Laiko General Hospital
-
Athens、ギリシャ
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Athens、ギリシャ
- General Hospital of Athens "Evangelismos", 1st Department of Critical Care
-
Athens、ギリシャ
- University General Hospital "Attikon"
-
Thessaloniki、ギリシャ
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28034
- University Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン
- University Hospital de La Princesa
-
Madrid、スペイン
- General University Hospital Gregorio Maranon
-
Madrid、スペイン
- University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Valencia、スペイン
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
Valencia、スペイン
- University Clinical Hospital of Valencia
-
-
Andalusia
-
Seville、Andalusia、スペイン
- University Hospital Virgen Macarena
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、Catalonia、スペイン
- Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM)
-
-
-
-
-
Cologne、ドイツ、50937
- University Hospital Cologne
-
Frankfurt、ドイツ、60596
- Frankfurt University Clinic
-
Munich、ドイツ
- Municipal Hospital Munich GMbH/Hospital Neuperlach
-
Wuppertal、ドイツ
- Helios Clinic Wuppertal
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ
- University Hospital Freiburg
-
-
Thuringia
-
Jena、Thuringia、ドイツ
- Univeristy Hospital Jena
-
-
-
-
-
Argenteuil、フランス、95107
- Victor Dupouy Hospital Center Argenteuil
-
Nantes、フランス、44093
- Nantes University Hospital Center
-
Paris、フランス
- Saint-Louis Hospital
-
Paris、フランス
- Paris University Hospitals Center- Cochin Hospital
-
Poitiers、フランス
- University Hospital Center of Poitiers
-
-
-
-
-
Plovdiv、ブルガリア
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Eurohospital Plovdiv", Plovdiv, Department of Surgery
-
Sofia、ブルガリア
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
-
Stara Zagora、ブルガリア
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー
- Saint Luc University Hospital
-
Ghent、ベルギー
- University Hospital Ghent
-
Leuven、ベルギー
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Qingyuan、Guangdong、中国、511518
- Qingyuan People's Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guandong、Guangzhou、中国、510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guandong、Guangzhou、中国、510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangdong、Guangzhou、中国、510420
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangdong、Guangzhou、中国、510630
- The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University (ZSSY)
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、572000
- Hainan General Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Liuzhou
-
Liuzhou、Liuzhou、中国、530021
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Ruijin Hospital
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- Huashan Hospital, Institute of Antibiotics
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200072
- Shanghai 10th People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Jinghai、Tianjin Municipality、中国、301617
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
Xiaobailou、Tianjin Municipality、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650034
- The First Hospital of Kunming
-
-
Yuzhong
-
Chongqing、Yuzhong、中国、400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Zhejiang Provincal Hospital of Chinese Medicine
-
Lishui、Zhejiang、中国、323000
- Lishui People's Hospital
-
-
-
-
-
Pretoria、南アフリカ
- University of Pretoria and Steve Biko Academic Hospital
-
-
Gauteng
-
Benoni、Gauteng、南アフリカ、1500
- Lakeview Hospital
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
- Netcare Jakaranda Hospital
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
- Zuid-Afrikaans Hospital
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
- Life Groenkloof Hospital
-
Vereeniging、Gauteng、南アフリカ、1935
- FCRN Clinical Trials Centre
-
-
KwaZulu-Natal
-
Tongaat、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4400
- Mediclinic Victoria
-
-
-
-
-
Daegu、韓国
- Keimyung University - Dongsan Medical Center
-
Gyeonggi-do、韓国
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul、韓国
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul、韓国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Wŏnju、韓国
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -被験者は、研究インフォームドコンセントが署名された日の18歳以上の男性または女性の成人です。
- -被験者はカンジダ血症および/または侵襲性カンジダ症の診断を受けており、通常無菌部位（眼、心臓組織、骨組織、中枢神経系または人工装具を除く）からの血流または組織培養におけるカンジダ属の証拠として定義されています。収集された≦4エキノカンジンの静注開始の 96 時間前までに、関連する臨床徴候および/または症状 (例えば、発熱 [1 回 > 38°C]、低血圧、または炎症の局所徴候) を伴う。
主な除外基準:
-被験者はスクリーニング時に以下のいずれかの侵襲性カンジダ症を患っています：
- 人工関節の敗血症性関節炎（ネイティブ関節の敗血症性関節炎は許可されています）、
- 骨髄炎、
- 心内膜炎または心筋炎、
- 髄膜炎、眼内炎、または中枢神経系感染症、
- 慢性播種性カンジダ症、
- 尿路の未解決の閉塞または取り外し不可能なデバイスに続発する上行性カンジダ感染による尿路カンジダ症、
- -粘膜皮膚カンジダ症、すなわち、口腔咽頭、食道、または生殖器カンジダ症の唯一の診断を受けた患者;またはカンジダ下部尿路感染症または気道標本からのみ分離されたカンジダ、
- -カンジダ属以外の同時侵襲性真菌感染症、例えば、クリプトコッカス症、カビ感染症または風土病真菌感染症、
- 同じ感染症に対する以前の抗真菌療法に失敗した患者、
- -被験者は、カンジダ血症または侵襲性カンジダ症の原因である可能性が高い、不適切に管理された真菌性疾患の原因（例えば、血管カテーテルまたはデバイスの留置または除去できない膿瘍）を持っています。
- -被験者は異常な肝臓検査パラメーターを持っています：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベル>正常の上限（ULN）の10倍。
- -被験者には重度の肝障害があり、慢性肝硬変の病歴があります（チャイルドピュースコア> 9）。
-被験者は、侵襲性カンジダ症（カンジダ血症を含む）の治療のために、IVエキノカンジンの開始前96時間以内に、エキノカンジン以外の抗真菌療法を48時間以上受けています。
o 例外: カンジダ spp. 適格な培養で分離されたものは感受性ではありません。
- ベースラインQTcF≧500ミリ秒。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エキノカンディンの静注に続いてイブレキサファンゲルプの経口投与 (SCY-078)
|
ステップダウン療法としての経口イブレキサファンゲルプ（SCY-078）。
他の名前：
静脈内エキノカンジン
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：IV エキノカンジンに続いて経口フルコナゾール
|
静脈内エキノカンジン
他の名前：
ステップダウン療法としての経口フルコナゾール（SCY-078）。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療終了時の全体的な反応 (EU 欧州医薬品庁 [EMA] のみ)
時間枠：最大6週間
|
データ検討委員会によって決定された、世界的対応が成功した被験者の割合
|
最大6週間
|
|
All-cause Mortality
時間枠：Day 30
|
The number and percentage of subjects in each treatment group who are alive and deceased in the ITT population.
|
Day 30
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
14日目の世界的な反応
時間枠：14日目
|
データ検討委員会によって決定された、世界的対応が成功した被験者の割合
|
14日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：David Angulo, MD、Scynexis, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月3日
一次修了 (実際)
2025年11月7日
研究の完了 (実際)
2025年12月16日
試験登録日
最初に提出
2021年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月16日
最初の投稿 (実際)
2022年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCY-078-302
- MSG-20 (その他の識別子：Mycoses Study Group (MSGERC))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。