Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 pro pacienty s invazivní kandidózou léčenou IV echinocandinem s následným perorálním ibrexafungerpem nebo perorálním flukonazolem (MARIO)
16. července 2026 aktualizováno: Scynexis, Inc.
Fáze 3, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie dvou léčebných režimů pro kandidémii a/nebo invazivní kandidózu: intravenózní echinokandin, po kterém následuje perorální Ibrexafungerp versus intravenózní echinokandin, po kterém následuje perorální flukonazol (MARIO)
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie dvou léčebných režimů pro invazivní kandidózu včetně kandidémie.
Subjekty dostanou intravenózní echinocandin následovaný perorálním ibrexafungerpem (SCY-078) vs. intravenózním echinocandinem následovaným perorálním flukonazolem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Saint Luc University Hospital
-
Ghent, Belgie
- University Hospital Ghent
-
Leuven, Belgie
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Eurohospital Plovdiv", Plovdiv, Department of Surgery
-
Sofia, Bulharsko
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
-
Stara Zagora, Bulharsko
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"
-
-
-
-
-
Argenteuil, Francie, 95107
- Victor Dupouy Hospital Center Argenteuil
-
Nantes, Francie, 44093
- Nantes University Hospital Center
-
Paris, Francie
- Saint-Louis Hospital
-
Paris, Francie
- Paris University Hospitals Center- Cochin Hospital
-
Poitiers, Francie
- University Hospital Center of Poitiers
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20162
- Big Metropolitan Hospital Niguarda Regional Health Authority
-
Modena, Itálie, 41124
- University Polyclinic Hospital of Modena
-
Udine, Itálie
- Central Friuli University Healthcare Company
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Itálie, 16132
- IRCCS- University Hospital San Martino-IST
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Lady Davis Carmel Medical Center, Infectious Diseases Unit
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus, Institute of Infectious Diseases
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Litwinsky, Izrael
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Pretoria, Jižní Afrika
- University of Pretoria and Steve Biko Academic Hospital
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Jižní Afrika, 1500
- Lakeview Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
- Netcare Jakaranda Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
- Zuid-Afrikaans Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
- Life Groenkloof Hospital
-
Vereeniging, Gauteng, Jižní Afrika, 1935
- FCRN Clinical Trials Centre
-
-
KwaZulu-Natal
-
Tongaat, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4400
- Mediclinic Victoria
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea
- Keimyung University - Dongsan Medical Center
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Jižní Korea
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Wŏnju, Jižní Korea
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Cologne, Německo, 50937
- University Hospital Cologne
-
Frankfurt, Německo, 60596
- Frankfurt University Clinic
-
Munich, Německo
- Municipal Hospital Munich GMbH/Hospital Neuperlach
-
Wuppertal, Německo
- Helios Clinic Wuppertal
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo
- University Hospital Freiburg
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Německo
- Univeristy Hospital Jena
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 70121
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Banner University Medical Center-Tucson
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF School of Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80291
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Qingyuan, Guangdong, Čína, 511518
- Qingyuan People's Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guandong, Guangzhou, Čína, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guandong, Guangzhou, Čína, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangdong, Guangzhou, Čína, 510420
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangdong, Guangzhou, Čína, 510630
- The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University (ZSSY)
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína, 572000
- Hainan General Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Liuzhou
-
Liuzhou, Liuzhou, Čína, 530021
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
- Huashan Hospital, Institute of Antibiotics
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200072
- Shanghai 10th People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Jinghai, Tianjin Municipality, Čína, 301617
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
Xiaobailou, Tianjin Municipality, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650034
- The First Hospital of Kunming
-
-
Yuzhong
-
Chongqing, Yuzhong, Čína, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Zhejiang Provincal Hospital of Chinese Medicine
-
Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
- Lishui People's Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Laiko General Hospital
-
Athens, Řecko
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Athens, Řecko
- General Hospital of Athens "Evangelismos", 1st Department of Critical Care
-
Athens, Řecko
- University General Hospital "Attikon"
-
Thessaloniki, Řecko
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- University Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- University Hospital de La Princesa
-
Madrid, Španělsko
- General University Hospital Gregorio Maranon
-
Madrid, Španělsko
- University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Valencia, Španělsko
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
Valencia, Španělsko
- University Clinical Hospital of Valencia
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Španělsko
- University Hospital Virgen Macarena
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko
- Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Subjektem je dospělý muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu se studií.
- Subjekt má diagnózu kandidémie a/nebo invazivní kandidózy, definované jako důkaz Candida spp buď v krevním řečišti nebo tkáňové kultuře z normálně sterilního místa (kromě oka, srdeční tkáně, kostní tkáně, centrálního nervového systému nebo protetického zařízení) odebrané ≤ 4 dnů (do 96 hodin) před zahájením IV echinokandinu doprovázené jakýmikoli souvisejícími klinickými příznaky a/nebo symptomy (např. horečka [při jedné příležitosti > 38 °C], hypotenze nebo lokální příznaky zánětu).
Klíčová kritéria vyloučení:
Subjekt má při screeningu některou z následujících forem invazivní kandidózy:
- Septická artritida v protetickém kloubu (septická artritida v nativním kloubu je povolena),
- osteomyelitida,
- Endokarditida nebo myokarditida,
- Meningitida, endoftalmitida nebo jakákoliv infekce centrálního nervového systému,
- Chronická diseminovaná kandidóza,
- Kandidóza močových cest způsobená vzestupnou kandidovou infekcí sekundární k nevyřešené obstrukci nebo neodstranitelnému zařízení v močovém traktu,
- Pacienti s jedinou diagnózou mukokutánní kandidózy, tj. orofaryngeální, esofageální nebo genitální kandidózy; nebo Candida infekce dolních močových cest nebo Candida izolovaná výhradně ze vzorků dýchacích cest,
- Pacienti se souběžnou invazivní plísňovou infekcí jinou než Candida spp., např. kryptokokóza, plísňová infekce nebo endemická plísňová infekce,
- Pacienti, u kterých selhala předchozí antimykotická léčba pro stejnou infekci,
- Subjekt má nevhodně kontrolovaný zdroj plísňového onemocnění (např. zavedený vaskulární katétr nebo zařízení, které nelze odstranit, nebo absces, který nelze odvodnit), který je pravděpodobně zdrojem kandidémie nebo invazivní kandidózy.
- Subjekt má abnormální parametry jaterních testů: hladiny alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 10násobek horní hranice normálu (ULN).
- Subjekt má závažné poškození jater a v anamnéze chronickou cirhózu (Child-Pugh skóre > 9).
Subjekt dostal více než 48 hodin neechinokandinovou antifungální terapii pro léčbu invazivní kandidózy (včetně kandidémie) během 96 hodin před zahájením IV echinokandinu.
o Výjimka: Příjem antimykotické léčby, na kterou se vztahuje jakákoli Candida spp. izolovaný v kvalifikační kultuře není náchylný.
- Výchozí hodnota QTcF ≥ 500 msec.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IV echinocandin následovaný perorálním ibrexafungerpem (SCY-078)
|
Perorální ibrexafungerp (SCY-078) jako postupná léčba.
Ostatní jména:
Intravenózní echinocandin
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: IV echinocandin následovaný perorálním flukonazolem
|
Intravenózní echinocandin
Ostatní jména:
Perorální flukonazol (SCY-078) jako postupná léčba.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální reakce na konci léčby (pouze Evropská léková agentura EU [EMA])
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Procento subjektů s úspěšnou globální odpovědí, jak je stanoveno Komisí pro kontrolu dat
|
Až 6 týdnů
|
|
All-cause Mortality
Časové okno: Day 30
|
The number and percentage of subjects in each treatment group who are alive and deceased in the ITT population.
|
Day 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální odezva dne 14
Časové okno: Den 14
|
Procento subjektů s úspěšnou globální odpovědí, jak je stanoveno Komisí pro kontrolu dat
|
Den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Invazivní plísňové infekce
- Patologické procesy
- Infekce
- Sepse
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Bakteriální infekce a mykózy
- Mykózy
- Kandidóza
- Fungémie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Kandidémie
- Kandidóza, invazivní
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Lipidy
- Azoly
- Peptidy, cyklické
- Lipopeptidy
- Triazoles
- Mikafungin
- Kaspofungin
- Anidulafungin
- Flukonazol
- Echinocandins
- ibrexafungerp
Další identifikační čísla studie
- SCY-078-302
- MSG-20 (Jiný identifikátor: Mycoses Study Group (MSGERC))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .