Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 pro pacienty s invazivní kandidózou léčenou IV echinocandinem s následným perorálním ibrexafungerpem nebo perorálním flukonazolem (MARIO)

14. listopadu 2023 aktualizováno: Scynexis, Inc.

Fáze 3, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie dvou léčebných režimů pro kandidémii a/nebo invazivní kandidózu: intravenózní echinokandin, po kterém následuje perorální Ibrexafungerp versus intravenózní echinokandin, po kterém následuje perorální flukonazol (MARIO)

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie dvou léčebných režimů pro invazivní kandidózu včetně kandidémie. Subjekty dostanou intravenózní echinocandin následovaný perorálním ibrexafungerpem (SCY-078) vs. intravenózním echinocandinem následovaným perorálním flukonazolem.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Saint Luc University Hospital
      • Ghent, Belgie
        • University Hospital Ghent
      • Leuven, Belgie
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Eurohospital Plovdiv", Plovdiv, Department of Surgery
      • Sofia, Bulharsko
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
      • Stara Zagora, Bulharsko
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"
  • Francie
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Victor Dupouy Hospital Center Argenteuil
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes University Hospital Center
      • Paris, Francie
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris, Francie
        • Paris University Hospitals Center- Cochin Hospital
      • Poitiers, Francie
        • University Hospital Center of Poitiers
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20162
        • Big Metropolitan Hospital Niguarda Regional Health Authority
      • Modena, Itálie, 41124
        • University Polyclinic Hospital of Modena
      • Udine, Itálie
        • Central Friuli University Healthcare Company
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie, 16132
        • IRCCS- University Hospital San Martino-IST
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Lady Davis Carmel Medical Center, Infectious Diseases Unit
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus, Institute of Infectious Diseases
      • Tel HaShomer, Izrael
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • University of Pretoria and Steve Biko Academic Hospital
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Jižní Afrika, 1500
        • Lakeview Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Netcare Jakaranda Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Zuid-Afrikaans Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • Life Groenkloof Hospital
      • Vereeniging, Gauteng, Jižní Afrika, 1935
        • FCRN Clinical Trials Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Tongaat, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4400
        • Mediclinic Victoria
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network- Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University - Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
      • Seoul, Korejská republika
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Wŏnju, Korejská republika
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • University Hospital Cologne
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Frankfurt University Clinic
      • Munich, Německo
        • Municipal Hospital Munich GMbH/Hospital Neuperlach
      • Wuppertal, Německo
        • Helios Clinic Wuppertal
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo
        • University Hospital Freiburg
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo
        • Univeristy Hospital Jena
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 70121
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center-Tucson
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Řecko
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Řecko
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", 1st Department of Critical Care
      • Athens, Řecko
        • University General Hospital "Attikon"
      • Thessaloníki, Řecko
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • University Hospital de La Princesa
      • Madrid, Španělsko
        • General University Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko
        • University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Valencia, Španělsko
        • University and Polytechnic Hospital La fe
      • Valencia, Španělsko
        • University Clinical Hospital of Valencia
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Španělsko
        • University Hospital Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko
        • Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je dospělý muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu se studií.
  • Subjekt má diagnózu kandidémie a/nebo invazivní kandidózy, definované jako důkaz Candida spp buď v krevním řečišti nebo tkáňové kultuře z normálně sterilního místa (kromě oka, srdeční tkáně, kostní tkáně, centrálního nervového systému nebo protetického zařízení) odebrané ≤ 4 dnů (do 96 hodin) před zahájením IV echinokandinu doprovázené jakýmikoli souvisejícími klinickými příznaky a/nebo symptomy (např. horečka [při jedné příležitosti > 38 °C], hypotenze nebo lokální příznaky zánětu).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Subjekt má při screeningu některou z následujících forem invazivní kandidózy:

    • Septická artritida v protetickém kloubu (septická artritida v nativním kloubu je povolena),
    • osteomyelitida,
    • Endokarditida nebo myokarditida,
    • Meningitida, endoftalmitida nebo jakákoliv infekce centrálního nervového systému,
    • Chronická diseminovaná kandidóza,
    • Kandidóza močových cest způsobená vzestupnou kandidovou infekcí sekundární k nevyřešené obstrukci nebo neodstranitelnému zařízení v močovém traktu,
    • Pacienti s jedinou diagnózou mukokutánní kandidózy, tj. orofaryngeální, esofageální nebo genitální kandidózy; nebo Candida infekce dolních močových cest nebo Candida izolovaná výhradně ze vzorků dýchacích cest,
    • Pacienti se souběžnou invazivní plísňovou infekcí jinou než Candida spp., např. kryptokokóza, plísňová infekce nebo endemická plísňová infekce,
    • Pacienti, u kterých selhala předchozí antimykotická léčba pro stejnou infekci,
    • Subjekt má nevhodně kontrolovaný zdroj plísňového onemocnění (např. zavedený vaskulární katétr nebo zařízení, které nelze odstranit, nebo absces, který nelze odvodnit), který je pravděpodobně zdrojem kandidémie nebo invazivní kandidózy.
  • Subjekt má abnormální parametry jaterních testů: hladiny alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 10násobek horní hranice normálu (ULN).
  • Subjekt má závažné poškození jater a v anamnéze chronickou cirhózu (Child-Pugh skóre > 9).

  • Subjekt dostal více než 48 hodin neechinokandinovou antifungální terapii pro léčbu invazivní kandidózy (včetně kandidémie) během 96 hodin před zahájením IV echinokandinu.

    o Výjimka: Příjem antimykotické léčby, na kterou se vztahuje jakákoli Candida spp. izolovaný v kvalifikační kultuře není náchylný.

  • Výchozí hodnota QTcF ≥ 500 msec.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV echinocandin následovaný perorálním ibrexafungerpem (SCY-078)
Lék: SCY-078
Perorální ibrexafungerp (SCY-078) jako postupná léčba.
Ostatní jména:
  • Ibrexafungerp
Lék: Echinocandin
Intravenózní echinocandin
Ostatní jména:
  • Kaspofungin
  • Mikafungin
  • Anidulafungin
Aktivní komparátor: IV echinocandin následovaný perorálním flukonazolem
Lék: Echinocandin
Intravenózní echinocandin
Ostatní jména:
  • Kaspofungin
  • Mikafungin
  • Anidulafungin
Lék: Flukonazol
Perorální flukonazol (SCY-078) jako postupná léčba.
Ostatní jména:
  • Diflucan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin (pouze americký FDA)
Časové okno: Den 30
Počet a procento subjektů v každé léčebné skupině, kteří jsou naživu a zemřeli v populaci ITT.
Den 30
Globální reakce na konci léčby (pouze Evropská léková agentura EU [EMA])
Časové okno: Až 6 týdnů
Procento subjektů s úspěšnou globální odpovědí, jak je stanoveno Komisí pro kontrolu dat
Až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální odezva dne 14
Časové okno: Den 14
Procento subjektů s úspěšnou globální odpovědí, jak je stanoveno Komisí pro kontrolu dat
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scynexis, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCY-078-302
  • MSG-20 (Jiný identifikátor: Mycoses Study Group (MSGERC))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SCY-078

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit