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Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle pour les patients atteints de candidose invasive traités avec de l'échinocandine IV suivi soit d'Ibrexafungerp par voie orale, soit de fluconazole par voie orale (MARIO)

14 novembre 2023 mis à jour par: Scynexis, Inc.

Une étude de phase 3, multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle de deux schémas thérapeutiques pour la candidémie et/ou la candidose invasive : l'échinocandine intraveineuse suivie d'Ibrexafungerp oral contre l'échinocandine intraveineuse suivie de fluconazole oral (MARIO)

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle de deux schémas thérapeutiques pour la candidose invasive incluant la candidémie. Les sujets recevront de l'échinocandine intraveineuse suivie d'ibrexafungerp oral (SCY-078) contre de l'échinocandine intraveineuse suivie de fluconazole oral.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • University of Pretoria and Steve Biko Academic Hospital
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afrique du Sud, 1500
        • Lakeview Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
        • Netcare Jakaranda Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
        • Zuid-Afrikaans Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
        • Life Groenkloof Hospital
      • Vereeniging, Gauteng, Afrique du Sud, 1935
        • FCRN Clinical Trials Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Tongaat, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4400
        • Mediclinic Victoria
  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • University Hospital Cologne
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Frankfurt University Clinic
      • Munich, Allemagne
        • Municipal Hospital Munich GMbH/Hospital Neuperlach
      • Wuppertal, Allemagne
        • Helios Clinic Wuppertal
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne
        • University Hospital Freiburg
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne
        • Univeristy Hospital Jena
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Saint Luc University Hospital
      • Ghent, Belgique
        • University Hospital Ghent
      • Leuven, Belgique
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Eurohospital Plovdiv", Plovdiv, Department of Surgery
      • Sofia, Bulgarie
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
      • Stara Zagora, Bulgarie
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network- Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
        • Keimyung University - Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Corée, République de
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Wŏnju, Corée, République de
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • University Hospital de La Princesa
      • Madrid, Espagne
        • General University Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Espagne
        • University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Valencia, Espagne
        • University and Polytechnic Hospital La fe
      • Valencia, Espagne
        • University Clinical Hospital of Valencia
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espagne
        • University Hospital Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne
        • Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM)
  • France
      • Argenteuil, France, 95107
        • Victor Dupouy Hospital Center Argenteuil
      • Nantes, France, 44093
        • Nantes University Hospital Center
      • Paris, France
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris, France
        • Paris University Hospitals Center- Cochin Hospital
      • Poitiers, France
        • University Hospital Center of Poitiers
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Grèce
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Grèce
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", 1st Department of Critical Care
      • Athens, Grèce
        • University General Hospital "Attikon"
      • Thessaloníki, Grèce
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Lady Davis Carmel Medical Center, Infectious Diseases Unit
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus, Institute of Infectious Diseases
      • Tel HaShomer, Israël
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italie
      • Milan, Italie, 20162
        • Big Metropolitan Hospital Niguarda Regional Health Authority
      • Modena, Italie, 41124
        • University Polyclinic Hospital of Modena
      • Udine, Italie
        • Central Friuli University Healthcare Company
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italie, 16132
        • IRCCS- University Hospital San Martino-IST
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 70121
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center-Tucson
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • - Le sujet est un homme ou une femme adulte âgé de ≥ 18 ans le jour où le consentement éclairé à l'étude est signé.
  • Le sujet a un diagnostic de candidémie et/ou de candidose invasive, définie comme une preuve de Candida spp dans une circulation sanguine ou une culture tissulaire provenant d'un site normalement stérile (à l'exclusion des yeux, du tissu cardiaque, du tissu osseux, du système nerveux central ou d'une prothèse) collecté ≤ 4 jours (dans les 96 heures) avant le début de l'échinocandine IV accompagnée de tout signe et/ou symptôme clinique apparenté (par exemple, fièvre [à une occasion > 38 °C], hypotension ou signes locaux d'inflammation).

Critères d'exclusion clés :

  • Le sujet présente l'une des formes suivantes de candidose invasive lors du dépistage :

    • Arthrite septique dans une articulation prothétique (l'arthrite septique dans une articulation native est autorisée),
    • Ostéomyélite,
    • Endocardite ou myocardite,
    • Méningite, endophtalmie ou toute infection du système nerveux central,
    • Candidose chronique disséminée,
    • Candidose des voies urinaires due à une infection à Candida ascendante secondaire à une obstruction non résolue ou à un dispositif non amovible dans les voies urinaires,
    • Patients avec un seul diagnostic de candidose cutanéo-muqueuse, c'est-à-dire candidose oropharyngée, œsophagienne ou génitale ; ou Candida infection des voies urinaires basses ou Candida isolé uniquement à partir d'échantillons des voies respiratoires,
    • Patients atteints d'une infection fongique invasive concomitante autre que Candida spp., par exemple, cryptococcose, infection par des moisissures ou infection fongique endémique,
    • Les patients qui ont échoué à un traitement antifongique antérieur pour la même infection,
    • Le sujet a une source de maladie fongique contrôlée de manière inappropriée (par exemple, un cathéter ou un dispositif vasculaire à demeure qui ne peut pas être retiré ou un abcès qui ne peut pas être drainé) qui est susceptible d'être la source de la candidémie ou de la candidose invasive.
  • Le sujet présente des paramètres de test hépatique anormaux : taux d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) > 10 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Le sujet a une insuffisance hépatique sévère et des antécédents de cirrhose chronique (score de Child-Pugh > 9).

  • Le sujet a reçu plus de 48 heures de traitement antifongique sans échinocandine pour le traitement de la candidose invasive (y compris la candidémie) dans les 96 heures précédant le début de l'échinocandine IV.

    o Exception : Réception d'un traitement antifongique auquel tout Candida spp. isolé dans une culture de qualification n'est pas sensible.

  • QTcF initial ≥ 500 msec.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échinocandine IV suivie d'ibrexafungerp oral (SCY-078)
Médicament: SCY-078
Ibrexafungerp oral (SCY-078) en tant que thérapie dégressive.
Autres noms:
  • Ibrexafungerp
Médicament: Échinocandine
Échinocandine intraveineuse
Autres noms:
  • Caspofungine
  • Micafungine
  • Anidulafungine
Comparateur actif: Échinocandine IV suivie de fluconazole oral
Médicament: Échinocandine
Échinocandine intraveineuse
Autres noms:
  • Caspofungine
  • Micafungine
  • Anidulafungine
Médicament: Fluconazole
Fluconazole oral (SCY-078) comme traitement dégressif.
Autres noms:
  • Diflucan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues (US FDA uniquement)
Délai: Jour 30
Le nombre et le pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement qui sont vivants et décédés dans la population ITT.
Jour 30
Réponse globale à la fin du traitement (Agence européenne des médicaments de l'UE [EMA] uniquement)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Le pourcentage de sujets avec une réponse globale réussie, tel que déterminé par le comité d'examen des données
Jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse globale au jour 14
Délai: Jour 14
Le pourcentage de sujets avec une réponse globale réussie, tel que déterminé par le comité d'examen des données
Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scynexis, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2021

Première publication (Réel)

5 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCY-078-302
  • MSG-20 (Autre identifiant: Mycoses Study Group (MSGERC))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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