Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование пациентов с инвазивным кандидозом, получавших внутривенное лечение эхинокандином с последующим пероральным приемом ибрексафунгерпа или перорального флуконазола (MARIO)

14 ноября 2023 г. обновлено: Scynexis, Inc.

Фаза 3, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование двух схем лечения кандидемии и/или инвазивного кандидоза: внутривенный эхинокандин с последующим пероральным приемом ибрексафунгерпа в сравнении с внутривенным эхинокандином с последующим пероральным флуконазолом (МАРИО)

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование двух схем лечения инвазивного кандидоза, включая кандидемию. Субъекты получат внутривенный эхинокандин, а затем пероральный ибрексафунгерп (SCY-078) по сравнению с внутривенным эхинокандином, а затем пероральным флуконазолом.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Angulo, MD
  • Номер телефона: +1 201-884-5471
  • Электронная почта: david.angulo@scynexis.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Saint Luc University Hospital
      • Ghent, Бельгия
        • University Hospital Ghent
      • Leuven, Бельгия
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Eurohospital Plovdiv", Plovdiv, Department of Surgery
      • Sofia, Болгария
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
      • Stara Zagora, Болгария
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"
  • Германия
      • Cologne, Германия, 50937
        • University Hospital Cologne
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Frankfurt University Clinic
      • Munich, Германия
        • Municipal Hospital Munich GMbH/Hospital Neuperlach
      • Wuppertal, Германия
        • Helios Clinic Wuppertal
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия
        • University Hospital Freiburg
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия
        • Univeristy Hospital Jena
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Греция
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Греция
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", 1st Department of Critical Care
      • Athens, Греция
        • University General Hospital "Attikon"
      • Thessaloníki, Греция
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Lady Davis Carmel Medical Center, Infectious Diseases Unit
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Health Care Campus, Institute of Infectious Diseases
      • Tel HaShomer, Израиль
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • University Hospital de La Princesa
      • Madrid, Испания
        • General University Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Испания
        • University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Valencia, Испания
        • University and Polytechnic Hospital La fe
      • Valencia, Испания
        • University Clinical Hospital of Valencia
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Испания
        • University Hospital Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания
        • Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM)
  • Италия
      • Milan, Италия, 20162
        • Big Metropolitan Hospital Niguarda Regional Health Authority
      • Modena, Италия, 41124
        • University Polyclinic Hospital of Modena
      • Udine, Италия
        • Central Friuli University Healthcare Company
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Италия, 16132
        • IRCCS- University Hospital San Martino-IST
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • University Health Network- Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
        • Keimyung University - Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Корея, Республика
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Wŏnju, Корея, Республика
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 70121
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center-Tucson
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
  • Франция
      • Argenteuil, Франция, 95107
        • Victor Dupouy Hospital Center Argenteuil
      • Nantes, Франция, 44093
        • Nantes University Hospital Center
      • Paris, Франция
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris, Франция
        • Paris University Hospitals Center- Cochin Hospital
      • Poitiers, Франция
        • University Hospital Center of Poitiers
  • Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка
        • University of Pretoria and Steve Biko Academic Hospital
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Южная Африка, 1500
        • Lakeview Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • Netcare Jakaranda Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • Zuid-Afrikaans Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
        • Life Groenkloof Hospital
      • Vereeniging, Gauteng, Южная Африка, 1935
        • FCRN Clinical Trials Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Tongaat, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4400
        • Mediclinic Victoria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъектом является взрослый мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия на исследование.
  • Субъект имеет диагноз кандидемии и/или инвазивного кандидоза, определяемый как свидетельство наличия Candida spp либо в кровотоке, либо в культуре ткани из нормально стерильного участка (за исключением тканей глаза, сердечной ткани, костной ткани, центральной нервной системы или протеза), собранных ≤ 4 дней (в течение 96 часов) до начала внутривенного введения эхинокандина в сочетании с любыми сопутствующими клиническими признаками и/или симптомами (например, лихорадкой [один раз > 38°C], гипотензией или местными признаками воспаления).

Ключевые критерии исключения:

  • Субъект имеет любую из следующих форм инвазивного кандидоза на момент скрининга:

    • Септический артрит в протезированном суставе (допускается септический артрит в нативном суставе),
    • Остеомиелит,
    • Эндокардит или миокардит,
    • Менингит, эндофтальмит или любая инфекция центральной нервной системы,
    • Хронический диссеминированный кандидоз,
    • Кандидоз мочевыводящих путей из-за восходящей инфекции Candida, вторичной по отношению к неустраненной обструкции или несъемному устройству в мочевыводящих путях,
    • Пациенты с единственным диагнозом кожно-слизистого кандидоза, то есть ротоглоточного, пищеводного или генитального кандидоза; или кандидозная инфекция нижних мочевыводящих путей, или кандидоз, выделенный исключительно из образцов из дыхательных путей,
    • Пациенты с сопутствующей инвазивной грибковой инфекцией, отличной от Candida spp., например, криптококкозом, плесневой инфекцией или эндемической грибковой инфекцией,
    • Пациенты, у которых предыдущая противогрибковая терапия по поводу той же инфекции оказалась неэффективной,
    • У субъекта имеется неправильно контролируемый источник грибкового заболевания (например, постоянный сосудистый катетер или устройство, которое невозможно удалить, или абсцесс, который нельзя дренировать), который, вероятно, является источником кандидемии или инвазивного кандидоза.
  • Субъект имеет аномальные параметры печеночных тестов: уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 10 раз превышают верхнюю границу нормы (ВГН).
  • У субъекта тяжелая печеночная недостаточность и хронический цирроз в анамнезе (оценка по шкале Чайлд-Пью > 9).

  • Субъект получил более 48 часов неэхинокандиновой противогрибковой терапии для лечения инвазивного кандидоза (включая кандидемию) в течение 96 часов до начала внутривенного введения эхинокандина.

    o Исключение: получение противогрибковой терапии, при которой любой Candida spp. выделенный в квалифицирующей культуре, невосприимчив.

  • Базовый QTcF ≥ 500 мс.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эхинокандин в/в с последующим пероральным введением ибрексафунгерпа (SCY-078)
Лекарство: SCY-078
Пероральный ибрексафунгерп (SCY-078) в качестве ступенчатой ​​терапии.
Другие имена:
  • Ибрексафунгерп
Лекарство: Эхинокандин
Эхинокандин внутривенно
Другие имена:
  • Каспофунгин
  • Микафунгин
  • Анидулафунгин
Активный компаратор: Эхинокандин в/в с последующим пероральным приемом флуконазола
Лекарство: Эхинокандин
Эхинокандин внутривенно
Другие имена:
  • Каспофунгин
  • Микафунгин
  • Анидулафунгин
Лекарство: Флуконазол
Пероральный флуконазол (SCY-078) в качестве ступенчатой ​​терапии.
Другие имена:
  • Дифлюкан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин (только US FDA)
Временное ограничение: День 30
Количество и процент субъектов в каждой группе лечения, которые живы и умерли в популяции ITT.
День 30
Глобальный ответ в конце лечения (только Европейское агентство по лекарственным средствам ЕС [EMA])
Временное ограничение: До 6 недель
Процент субъектов с успешным общим ответом, определенный Комитетом по обзору данных.
До 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальный ответ на 14-й день
Временное ограничение: День 14
Процент субъектов с успешным общим ответом, определенный Комитетом по обзору данных.
День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scynexis, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCY-078-302
  • MSG-20 (Другой идентификатор: Mycoses Study Group (MSGERC))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SCY-078

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться