En fase 3, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for patienter med invasiv candidiasis behandlet med IV Echinocandin efterfulgt af enten Oral Ibrexafungerp eller Oral Fluconazol (MARIO)
16. juli 2026 opdateret af: Scynexis, Inc.
En fase 3, multicenter, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af to behandlingsregimer for candidæmi og/eller invasiv candidiasis: intravenøs echinocandin efterfulgt af oral Ibrexafungerp versus intravenøs echinocandin efterfulgt af oral fluconazol (MARIO)
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt studie af to behandlingsregimer for invasiv candidiasis inkluderet candidæmi.
Forsøgspersonerne vil modtage intravenøs echinocandin efterfulgt af oral ibrexafungerp (SCY-078) vs. intravenøs echinocandin efterfulgt af oral fluconazol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- Saint Luc University Hospital
-
Ghent, Belgien
- University Hospital Ghent
-
Leuven, Belgien
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Eurohospital Plovdiv", Plovdiv, Department of Surgery
-
Sofia, Bulgarien
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
-
Stara Zagora, Bulgarien
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 70121
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- Banner University Medical Center-Tucson
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF School of Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80291
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Argenteuil, Frankrig, 95107
- Victor Dupouy Hospital Center Argenteuil
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Nantes University Hospital Center
-
Paris, Frankrig
- Saint-Louis Hospital
-
Paris, Frankrig
- Paris University Hospitals Center- Cochin Hospital
-
Poitiers, Frankrig
- University Hospital Center of Poitiers
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- Laiko General Hospital
-
Athens, Grækenland
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Athens, Grækenland
- General Hospital of Athens "Evangelismos", 1st Department of Critical Care
-
Athens, Grækenland
- University General Hospital "Attikon"
-
Thessaloniki, Grækenland
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Lady Davis Carmel Medical Center, Infectious Diseases Unit
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus, Institute of Infectious Diseases
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Litwinsky, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20162
- Big Metropolitan Hospital Niguarda Regional Health Authority
-
Modena, Italien, 41124
- University Polyclinic Hospital of Modena
-
Udine, Italien
- Central Friuli University Healthcare Company
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italien, 16132
- IRCCS- University Hospital San Martino-IST
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Qingyuan, Guangdong, Kina, 511518
- Qingyuan People's Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guandong, Guangzhou, Kina, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guandong, Guangzhou, Kina, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangdong, Guangzhou, Kina, 510420
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangdong, Guangzhou, Kina, 510630
- The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University (ZSSY)
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 572000
- Hainan General Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Liuzhou
-
Liuzhou, Liuzhou, Kina, 530021
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Huashan Hospital, Institute of Antibiotics
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
- Shanghai 10th People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Jinghai, Tianjin Municipality, Kina, 301617
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
Xiaobailou, Tianjin Municipality, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650034
- The First Hospital of Kunming
-
-
Yuzhong
-
Chongqing, Yuzhong, Kina, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Zhejiang Provincal Hospital of Chinese Medicine
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
- Lishui People's Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- University Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien
- University Hospital de La Princesa
-
Madrid, Spanien
- General University Hospital Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanien
- University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Valencia, Spanien
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
Valencia, Spanien
- University Clinical Hospital of Valencia
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanien
- University Hospital Virgen Macarena
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Spanien
- Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM)
-
-
-
-
-
Pretoria, Sydafrika
- University of Pretoria and Steve Biko Academic Hospital
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1500
- Lakeview Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
- Netcare Jakaranda Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
- Zuid-Afrikaans Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
- Life Groenkloof Hospital
-
Vereeniging, Gauteng, Sydafrika, 1935
- FCRN Clinical Trials Centre
-
-
KwaZulu-Natal
-
Tongaat, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4400
- Mediclinic Victoria
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea
- Keimyung University - Dongsan Medical Center
-
Gyeonggi-do, Sydkorea
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Sydkorea
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Wŏnju, Sydkorea
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- University Hospital Cologne
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Frankfurt University Clinic
-
Munich, Tyskland
- Municipal Hospital Munich GMbH/Hospital Neuperlach
-
Wuppertal, Tyskland
- Helios Clinic Wuppertal
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland
- University Hospital Freiburg
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland
- Univeristy Hospital Jena
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en voksen mand eller kvinde ≥ 18 år på den dag, hvor det informerede samtykke underskrives.
- Forsøgspersonen har en diagnose af candidæmi og/eller invasiv candidiasis, defineret som tegn på Candida spp i enten en blodbane eller vævskultur fra et normalt sterilt sted (eksklusive øje, hjertevæv, knoglevæv, centralnervesystem eller proteseanordning) indsamlet ≤ 4 dage (inden for 96 timer) før påbegyndelse af IV echinocandin ledsaget af relaterede kliniske tegn og/eller symptomer (f.eks. feber [en gang > 38°C], hypotension eller lokale tegn på betændelse).
Nøgleekskluderingskriterier:
Forsøgspersonen har en af følgende former for invasiv candidiasis ved screening:
- Septisk arthritis i et ledprotese (septisk arthritis i et naturligt led er tilladt),
- Osteomyelitis,
- endocarditis eller myocarditis,
- Meningitis, endophthalmitis eller enhver infektion i centralnervesystemet,
- Kronisk dissemineret candidiasis,
- Candidiasis i urinvejene på grund af stigende Candida-infektion sekundært til uløst obstruktion eller ikke-aftageligt udstyr i urinvejene,
- Patienter med en eneste diagnose af mukokutan candidiasis, dvs. oropharyngeal, esophageal eller genital candidiasis; eller Candida nedre urinvejsinfektion eller Candida isoleret udelukkende fra luftvejsprøver,
- Patienter med samtidig invasiv svampeinfektion anden end Candida spp., f.eks. kryptokokkose, skimmelinfektion eller endemisk svampeinfektion,
- Patienter, der har svigtet en tidligere antifungal behandling for den samme infektion,
- Individet har en uhensigtsmæssigt kontrolleret svampesygdomskilde (f.eks. indlagt vaskulært kateter eller anordning, der ikke kan fjernes, eller en byld, der ikke kan drænes), som sandsynligvis er kilden til candidæmien eller invasiv candidiasis.
- Forsøgspersonen har unormale levertestparametre: alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) niveauer > 10 gange den øvre grænse for normal (ULN).
- Forsøgspersonen har svært nedsat leverfunktion og en historie med kronisk cirrhose (Child-Pugh score > 9).
Forsøgspersonen har modtaget mere end 48 timers non-echinocandin antifungal behandling til behandling af invasiv candidiasis (inklusive candidæmi) inden for 96 timer før påbegyndelse af IV echinocandin.
o Undtagelse: Modtagelse af svampedræbende behandling, hvortil enhver Candida spp. isoleret i kvalificerende kultur er ikke modtagelig.
- Baseline QTcF ≥ 500 msek.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IV echinocandin efterfulgt af oral ibrexafungerp (SCY-078)
|
Oral ibrexafungerp (SCY-078) som step-down terapi.
Andre navne:
Intravenøs echinocandin
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: IV echinocandin efterfulgt af oral fluconazol
|
Intravenøs echinocandin
Andre navne:
Oral fluconazol (SCY-078) som nedtrapningsbehandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Response at End of Treatment (kun EU European Medicines Agency [EMA])
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Procentdelen af forsøgspersoner med succesfuld global respons, som bestemt af datagennemgangsudvalget
|
Op til 6 uger
|
|
All-cause Mortality
Tidsramme: Day 30
|
The number and percentage of subjects in each treatment group who are alive and deceased in the ITT population.
|
Day 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global respons på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Procentdelen af forsøgspersoner med succesfuld global respons, som bestemt af datagennemgangsudvalget
|
Dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
16. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2021
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Invasive svampeinfektioner
- Patologiske processer
- Infektioner
- Sepsis
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Mykoser
- Candidiasis
- Fungemia
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Candidæmi
- Candidiasis, invasiv
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Lipider
- Azoler
- Peptider, cyklisk
- Lipopeptider
- Triazoler
- Micafungin
- Caspofungin
- Anidulafungin
- Fluconazol
- Echinocandiner
- ibrexafungerp
Andre undersøgelses-id-numre
- SCY-078-302
- MSG-20 (Anden identifikator: Mycoses Study Group (MSGERC))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .