Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą z udziałem pacjentów z inwazyjną kandydozą leczonych echinokandyną dożylnie, a następnie doustnym ibreksafungerpem lub doustnym flukonazolem (MARIO)
16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Scynexis, Inc.
Faza 3, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą dwóch schematów leczenia kandydemii i/lub inwazyjnej kandydozy: dożylna echinokandyna, a następnie doustna ibrexafungerp kontra dożylna echinokandyna, po której następuje doustny flukonazol (MARIO)
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie dwóch schematów leczenia inwazyjnej kandydozy, w tym kandydemii.
Pacjenci otrzymają dożylnie echinokandynę, a następnie doustnie ibreksafungerp (SCY-078) w porównaniu z dożylną echinokandyną, po której doustnie flukonazol.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pretoria, Afryka Południowa
- University of Pretoria and Steve Biko Academic Hospital
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Afryka Południowa, 1500
- Lakeview Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
- Netcare Jakaranda Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
- Zuid-Afrikaans Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
- Life Groenkloof Hospital
-
Vereeniging, Gauteng, Afryka Południowa, 1935
- FCRN Clinical Trials Centre
-
-
KwaZulu-Natal
-
Tongaat, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4400
- Mediclinic Victoria
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Saint Luc University Hospital
-
Ghent, Belgia
- University Hospital Ghent
-
Leuven, Belgia
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Eurohospital Plovdiv", Plovdiv, Department of Surgery
-
Sofia, Bułgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
-
Stara Zagora, Bułgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Qingyuan, Guangdong, Chiny, 511518
- Qingyuan People's Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guandong, Guangzhou, Chiny, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guandong, Guangzhou, Chiny, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangdong, Guangzhou, Chiny, 510420
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangdong, Guangzhou, Chiny, 510630
- The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University (ZSSY)
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny, 572000
- Hainan General Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Liuzhou
-
Liuzhou, Liuzhou, Chiny, 530021
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
- Huashan Hospital, Institute of Antibiotics
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200072
- Shanghai 10th People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Jinghai, Tianjin Municipality, Chiny, 301617
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
Xiaobailou, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650034
- The First Hospital of Kunming
-
-
Yuzhong
-
Chongqing, Yuzhong, Chiny, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Zhejiang Provincal Hospital of Chinese Medicine
-
Lishui, Zhejiang, Chiny, 323000
- Lishui People's Hospital
-
-
-
-
-
Argenteuil, Francja, 95107
- Victor Dupouy Hospital Center Argenteuil
-
Nantes, Francja, 44093
- Nantes University Hospital Center
-
Paris, Francja
- Saint-Louis Hospital
-
Paris, Francja
- Paris University Hospitals Center- Cochin Hospital
-
Poitiers, Francja
- University Hospital Center of Poitiers
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Laiko General Hospital
-
Athens, Grecja
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Athens, Grecja
- General Hospital of Athens "Evangelismos", 1st Department of Critical Care
-
Athens, Grecja
- University General Hospital "Attikon"
-
Thessaloniki, Grecja
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- University Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- University Hospital de La Princesa
-
Madrid, Hiszpania
- General University Hospital Gregorio Maranon
-
Madrid, Hiszpania
- University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Valencia, Hiszpania
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
Valencia, Hiszpania
- University Clinical Hospital of Valencia
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Hiszpania
- University Hospital Virgen Macarena
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania
- Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Lady Davis Carmel Medical Center, Infectious Diseases Unit
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus, Institute of Infectious Diseases
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Litwinsky, Izrael
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa
- Keimyung University - Dongsan Medical Center
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Korea Południowa
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Wŏnju, Korea Południowa
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50937
- University Hospital Cologne
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- Frankfurt University Clinic
-
Munich, Niemcy
- Municipal Hospital Munich GMbH/Hospital Neuperlach
-
Wuppertal, Niemcy
- Helios Clinic Wuppertal
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy
- University Hospital Freiburg
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Niemcy
- Univeristy Hospital Jena
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 70121
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Banner University Medical Center-Tucson
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF School of Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80291
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20162
- Big Metropolitan Hospital Niguarda Regional Health Authority
-
Modena, Włochy, 41124
- University Polyclinic Hospital of Modena
-
Udine, Włochy
- Central Friuli University Healthcare Company
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Włochy, 16132
- IRCCS- University Hospital San Martino-IST
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnikiem jest dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody na badanie.
- U pacjenta zdiagnozowano kandydemię i/lub inwazyjną kandydozę, zdefiniowaną jako obecność Candida spp w krwioobiegu lub hodowli tkankowej z normalnie sterylnego miejsca (z wyłączeniem oka, tkanki serca, tkanki kostnej, ośrodkowego układu nerwowego lub protezy) pobranych ≤ 4 dni (w ciągu 96 godzin) przed rozpoczęciem dożylnego podawania echinokandyny, którym towarzyszą wszelkie powiązane objawy przedmiotowe i/lub podmiotowe (np. gorączka [w jednym przypadku > 38°C], niedociśnienie lub miejscowe objawy stanu zapalnego).
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Podmiot ma jedną z następujących postaci inwazyjnej kandydozy podczas badania przesiewowego:
- Septyczne zapalenie stawów w stawie protetycznym (dopuszczalne jest septyczne zapalenie stawów w stawie rodzimym),
- Zapalenie szpiku,
- Zapalenie wsierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego,
- Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie wnętrza gałki ocznej lub jakiekolwiek zakażenie ośrodkowego układu nerwowego,
- Przewlekła rozsiana kandydoza,
- Kandydoza dróg moczowych spowodowana wstępującą infekcją Candida wtórną do nieuleczalnej niedrożności lub nieusuwalnego urządzenia w drogach moczowych,
- Pacjenci z rozpoznaną wyłącznie kandydozą błon śluzowych i skóry, tj. kandydozą jamy ustnej i gardła, przełyku lub narządów płciowych; lub zakażenie dolnych dróg moczowych Candida lub Candida wyizolowana wyłącznie z próbek z dróg oddechowych,
- Pacjenci ze współistniejącym inwazyjnym zakażeniem grzybiczym innym niż Candida spp., np. kryptokokozą, zakażeniem pleśniowym lub endemicznym zakażeniem grzybiczym,
- Pacjenci, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia przeciwgrzybicza z powodu tego samego zakażenia,
- Pacjent ma niewłaściwie kontrolowane źródło choroby grzybiczej (np. założony na stałe cewnik naczyniowy lub urządzenie, którego nie można usunąć lub ropień, którego nie można drenować), które prawdopodobnie jest źródłem kandydemii lub inwazyjnej kandydozy.
- Podmiot ma nieprawidłowe parametry testów wątrobowych: poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 10-krotnie powyżej górnej granicy normy (GGN).
- Podmiot ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby i przewlekłą marskość wątroby (wynik w skali Childa-Pugha > 9).
Pacjent otrzymał ponad 48 godzin terapii przeciwgrzybiczej innej niż echinokandyna w celu leczenia inwazyjnej kandydozy (w tym kandydemii) w ciągu 96 godzin poprzedzających rozpoczęcie podawania echinokandyny dożylnie.
o Wyjątek: Otrzymanie terapii przeciwgrzybiczej, której dotyczy jakikolwiek Candida spp. wyizolowany w hodowli kwalifikacyjnej nie jest wrażliwy.
- Wyjściowy QTcF ≥ 500 ms.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IV echinokandyna, a następnie doustny ibreksafungerp (SCY-078)
|
Oral ibrexafungerp (SCY-078) jako terapia obniżająca poziom.
Inne nazwy:
Dożylna echinokandyna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: IV echinokandyna, a następnie doustny flukonazol
|
Dożylna echinokandyna
Inne nazwy:
Doustny flukonazol (SCY-078) jako terapia obniżająca.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna reakcja na koniec leczenia (tylko Europejska Agencja Leków UE [EMA])
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano pomyślną odpowiedź globalną, określony przez Komitet ds. Przeglądu Danych
|
Do 6 tygodni
|
|
All-cause Mortality
Ramy czasowe: Day 30
|
The number and percentage of subjects in each treatment group who are alive and deceased in the ITT population.
|
Day 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna reakcja w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano pomyślną odpowiedź globalną, określony przez Komitet ds. Przeglądu Danych
|
Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Inwazyjne zakażenia grzybicze
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Posocznica
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Grzybice
- Kandydoza
- Grzybica
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Kandydemia
- Kandydoza, inwazyjna
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Lipidy
- Azole
- Peptydy, cykliczne
- Lipopeptydy
- Triazole
- Mikafungina
- Kaspofungina
- Anidulafungina
- Flukonazol
- Echinokandin
- ibrexafungerp
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCY-078-302
- MSG-20 (Inny identyfikator: Mycoses Study Group (MSGERC))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .