Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą z udziałem pacjentów z inwazyjną kandydozą leczonych echinokandyną dożylnie, a następnie doustnym ibreksafungerpem lub doustnym flukonazolem (MARIO)

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Scynexis, Inc.

Faza 3, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą dwóch schematów leczenia kandydemii i/lub inwazyjnej kandydozy: dożylna echinokandyna, a następnie doustna ibrexafungerp kontra dożylna echinokandyna, po której następuje doustny flukonazol (MARIO)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie dwóch schematów leczenia inwazyjnej kandydozy, w tym kandydemii. Pacjenci otrzymają dożylnie echinokandynę, a następnie doustnie ibreksafungerp (SCY-078) w porównaniu z dożylną echinokandyną, po której doustnie flukonazol.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • University of Pretoria and Steve Biko Academic Hospital
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afryka Południowa, 1500
        • Lakeview Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • Netcare Jakaranda Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • Zuid-Afrikaans Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • Life Groenkloof Hospital
      • Vereeniging, Gauteng, Afryka Południowa, 1935
        • FCRN Clinical Trials Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Tongaat, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4400
        • Mediclinic Victoria
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Saint Luc University Hospital
      • Ghent, Belgia
        • University Hospital Ghent
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Eurohospital Plovdiv", Plovdiv, Department of Surgery
      • Sofia, Bułgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
      • Stara Zagora, Bułgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"
  • Francja
      • Argenteuil, Francja, 95107
        • Victor Dupouy Hospital Center Argenteuil
      • Nantes, Francja, 44093
        • Nantes University Hospital Center
      • Paris, Francja
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris, Francja
        • Paris University Hospitals Center- Cochin Hospital
      • Poitiers, Francja
        • University Hospital Center of Poitiers
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Grecja
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Grecja
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", 1st Department of Critical Care
      • Athens, Grecja
        • University General Hospital "Attikon"
      • Thessaloníki, Grecja
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • University Hospital de La Princesa
      • Madrid, Hiszpania
        • General University Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania
        • University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Valencia, Hiszpania
        • University and Polytechnic Hospital La fe
      • Valencia, Hiszpania
        • University Clinical Hospital of Valencia
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Hiszpania
        • University Hospital Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania
        • Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Lady Davis Carmel Medical Center, Infectious Diseases Unit
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus, Institute of Infectious Diseases
      • Tel HaShomer, Izrael
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network- Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • University Hospital Cologne
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Frankfurt University Clinic
      • Munich, Niemcy
        • Municipal Hospital Munich GMbH/Hospital Neuperlach
      • Wuppertal, Niemcy
        • Helios Clinic Wuppertal
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy
        • University Hospital Freiburg
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy
        • Univeristy Hospital Jena
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University - Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Republika Korei
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Wŏnju, Republika Korei
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 70121
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center-Tucson
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania School of medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20162
        • Big Metropolitan Hospital Niguarda Regional Health Authority
      • Modena, Włochy, 41124
        • University Polyclinic Hospital of Modena
      • Udine, Włochy
        • Central Friuli University Healthcare Company
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Włochy, 16132
        • IRCCS- University Hospital San Martino-IST

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnikiem jest dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody na badanie.
  • U pacjenta zdiagnozowano kandydemię i/lub inwazyjną kandydozę, zdefiniowaną jako obecność Candida spp w krwioobiegu lub hodowli tkankowej z normalnie sterylnego miejsca (z wyłączeniem oka, tkanki serca, tkanki kostnej, ośrodkowego układu nerwowego lub protezy) pobranych ≤ 4 dni (w ciągu 96 godzin) przed rozpoczęciem dożylnego podawania echinokandyny, którym towarzyszą wszelkie powiązane objawy przedmiotowe i/lub podmiotowe (np. gorączka [w jednym przypadku > 38°C], niedociśnienie lub miejscowe objawy stanu zapalnego).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Podmiot ma jedną z następujących postaci inwazyjnej kandydozy podczas badania przesiewowego:

    • Septyczne zapalenie stawów w stawie protetycznym (dopuszczalne jest septyczne zapalenie stawów w stawie rodzimym),
    • Zapalenie szpiku,
    • Zapalenie wsierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego,
    • Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie wnętrza gałki ocznej lub jakiekolwiek zakażenie ośrodkowego układu nerwowego,
    • Przewlekła rozsiana kandydoza,
    • Kandydoza dróg moczowych spowodowana wstępującą infekcją Candida wtórną do nieuleczalnej niedrożności lub nieusuwalnego urządzenia w drogach moczowych,
    • Pacjenci z rozpoznaną wyłącznie kandydozą błon śluzowych i skóry, tj. kandydozą jamy ustnej i gardła, przełyku lub narządów płciowych; lub zakażenie dolnych dróg moczowych Candida lub Candida wyizolowana wyłącznie z próbek z dróg oddechowych,
    • Pacjenci ze współistniejącym inwazyjnym zakażeniem grzybiczym innym niż Candida spp., np. kryptokokozą, zakażeniem pleśniowym lub endemicznym zakażeniem grzybiczym,
    • Pacjenci, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia przeciwgrzybicza z powodu tego samego zakażenia,
    • Pacjent ma niewłaściwie kontrolowane źródło choroby grzybiczej (np. założony na stałe cewnik naczyniowy lub urządzenie, którego nie można usunąć lub ropień, którego nie można drenować), które prawdopodobnie jest źródłem kandydemii lub inwazyjnej kandydozy.
  • Podmiot ma nieprawidłowe parametry testów wątrobowych: poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 10-krotnie powyżej górnej granicy normy (GGN).
  • Podmiot ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby i przewlekłą marskość wątroby (wynik w skali Childa-Pugha > 9).

  • Pacjent otrzymał ponad 48 godzin terapii przeciwgrzybiczej innej niż echinokandyna w celu leczenia inwazyjnej kandydozy (w tym kandydemii) w ciągu 96 godzin poprzedzających rozpoczęcie podawania echinokandyny dożylnie.

    o Wyjątek: Otrzymanie terapii przeciwgrzybiczej, której dotyczy jakikolwiek Candida spp. wyizolowany w hodowli kwalifikacyjnej nie jest wrażliwy.

  • Wyjściowy QTcF ≥ 500 ms.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IV echinokandyna, a następnie doustny ibreksafungerp (SCY-078)
Lek: SCY-078
Oral ibrexafungerp (SCY-078) jako terapia obniżająca poziom.
Inne nazwy:
  • Ibrexafungerp
Lek: Echinokandyna
Dożylna echinokandyna
Inne nazwy:
  • Kaspofungina
  • Mikafungina
  • Anidulafungina
Aktywny komparator: IV echinokandyna, a następnie doustny flukonazol
Lek: Echinokandyna
Dożylna echinokandyna
Inne nazwy:
  • Kaspofungina
  • Mikafungina
  • Anidulafungina
Lek: Flukonazol
Doustny flukonazol (SCY-078) jako terapia obniżająca.
Inne nazwy:
  • Diflukan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (tylko US FDA)
Ramy czasowe: Dzień 30
Liczba i odsetek pacjentów w każdej grupie leczenia, którzy żyją i zmarli w populacji ITT.
Dzień 30
Globalna reakcja na koniec leczenia (tylko Europejska Agencja Leków UE [EMA])
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano pomyślną odpowiedź globalną, określony przez Komitet ds. Przeglądu Danych
Do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna reakcja w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Odsetek pacjentów, u których uzyskano pomyślną odpowiedź globalną, określony przez Komitet ds. Przeglądu Danych
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCY-078-302
  • MSG-20 (Inny identyfikator: Mycoses Study Group (MSGERC))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kandydemia

Badania kliniczne na SCY-078

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj