Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco per pazienti con candidosi invasiva trattati con echinocandina IV seguita da Ibrexafungerp orale o fluconazolo orale (MARIO)
16 luglio 2026 aggiornato da: Scynexis, Inc.
Uno studio di fase 3, multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco di due regimi terapeutici per la candidemia e/o la candidosi invasiva: echinocandina endovenosa seguita da Ibrexafungerp orale rispetto a echinocandina endovenosa seguita da fluconazolo orale (MARIO)
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco di due regimi di trattamento per la candidosi invasiva inclusa la candidemia.
I soggetti riceveranno echinocandina per via endovenosa seguita da ibrexafungerp orale (SCY-078) rispetto a echinocandina per via endovenosa seguita da fluconazolo orale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- Saint Luc University Hospital
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Ghent, Belgio
- University Hospital Ghent
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Leuven, Belgio
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
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Plovdiv, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Eurohospital Plovdiv", Plovdiv, Department of Surgery
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Sofia, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
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Stara Zagora, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Qingyuan, Guangdong, Cina, 511518
- Qingyuan People's Hospital
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Guangzhou
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Guandong, Guangzhou, Cina, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guandong, Guangzhou, Cina, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guangdong, Guangzhou, Cina, 510420
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangdong, Guangzhou, Cina, 510630
- The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University (ZSSY)
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Hainan
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Haikou, Hainan, Cina, 572000
- Hainan General Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Liuzhou
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Liuzhou, Liuzhou, Cina, 530021
- Liuzhou People's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
- Ruijin Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
- Huashan Hospital, Institute of Antibiotics
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200072
- Shanghai 10th People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Jinghai, Tianjin Municipality, Cina, 301617
- Chinese Academy of Medical Sciences
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Xiaobailou, Tianjin Municipality, Cina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina, 650034
- The First Hospital of Kunming
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Yuzhong
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Chongqing, Yuzhong, Cina, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- Zhejiang Provincal Hospital of Chinese Medicine
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Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
- Lishui People's Hospital
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Daegu, Corea del Sud
- Keimyung University - Dongsan Medical Center
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Gyeonggi-do, Corea del Sud
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul, Corea del Sud
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea del Sud
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Wŏnju, Corea del Sud
- Wonju Severance Christian Hospital
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Argenteuil, Francia, 95107
- Victor Dupouy Hospital Center Argenteuil
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital Center
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Paris, Francia
- Saint-Louis Hospital
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Paris, Francia
- Paris University Hospitals Center- Cochin Hospital
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Poitiers, Francia
- University Hospital Center of Poitiers
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Cologne, Germania, 50937
- University Hospital Cologne
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Frankfurt, Germania, 60596
- Frankfurt University Clinic
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Munich, Germania
- Municipal Hospital Munich GMbH/Hospital Neuperlach
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Wuppertal, Germania
- Helios Clinic Wuppertal
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania
- University Hospital Freiburg
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Germania
- Univeristy Hospital Jena
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Athens, Grecia
- Laiko General Hospital
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Athens, Grecia
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
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Athens, Grecia
- General Hospital of Athens "Evangelismos", 1st Department of Critical Care
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Athens, Grecia
- University General Hospital "Attikon"
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Thessaloniki, Grecia
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
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Haifa, Israele
- Lady Davis Carmel Medical Center, Infectious Diseases Unit
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Haifa, Israele
- Rambam Health Care Campus, Institute of Infectious Diseases
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Tel Aviv, Israele, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Litwinsky, Israele
- Chaim Sheba Medical Center
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Milan, Italia, 20162
- Big Metropolitan Hospital Niguarda Regional Health Authority
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Modena, Italia, 41124
- University Polyclinic Hospital of Modena
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Udine, Italia
- Central Friuli University Healthcare Company
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS- University Hospital San Martino-IST
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Madrid, Spagna, 28034
- University Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna
- University Hospital de La Princesa
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Madrid, Spagna
- General University Hospital Gregorio Maranon
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Madrid, Spagna
- University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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Valencia, Spagna
- University and Polytechnic Hospital La Fe
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Valencia, Spagna
- University Clinical Hospital of Valencia
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Andalusia
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Seville, Andalusia, Spagna
- University Hospital Virgen Macarena
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Catalonia, Spagna
- Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 70121
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- Banner University Medical Center-Tucson
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Medical Center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF School of Medicine
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80291
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Medical Center
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- LSU Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Hospital
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- The Miriam Hospital
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Pretoria, Sud Africa
- University of Pretoria and Steve Biko Academic Hospital
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, Sud Africa, 1500
- Lakeview Hospital
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
- Netcare Jakaranda Hospital
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
- Zuid-Afrikaans Hospital
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
- Life Groenkloof Hospital
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Vereeniging, Gauteng, Sud Africa, 1935
- FCRN Clinical Trials Centre
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KwaZulu-Natal
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Tongaat, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4400
- Mediclinic Victoria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Il soggetto è un adulto maschio o femmina di età ≥ 18 anni il giorno in cui è stato firmato il consenso informato allo studio.
- Il soggetto ha una diagnosi di candidemia e/o candidosi invasiva, definita come prova di Candida spp in un flusso sanguigno o in una coltura tissutale da un sito normalmente sterile (esclusi occhio, tessuto cardiaco, tessuto osseo, sistema nervoso centrale o dispositivo protesico) raccolti ≤ 4 giorni (entro 96 ore) prima dell'inizio della somministrazione di echinocandina EV accompagnata da qualsiasi segno e/o sintomo clinico correlato (ad es. febbre [in un'occasione > 38°C], ipotensione o segni locali di infiammazione).
Criteri chiave di esclusione:
Il soggetto presenta una delle seguenti forme di candidosi invasiva allo screening:
- Artrite settica in un'articolazione protesica (è consentita l'artrite settica in un'articolazione nativa),
- Osteomielite,
- Endocardite o miocardite,
- Meningite, endoftalmite o qualsiasi infezione del sistema nervoso centrale,
- candidosi disseminata cronica,
- Candidosi delle vie urinarie dovuta a infezione ascendente da Candida secondaria a ostruzione irrisolta o dispositivo non rimovibile nelle vie urinarie,
- Pazienti con una sola diagnosi di candidosi mucocutanea, cioè candidosi orofaringea, esofagea o genitale; o Infezione del tratto urinario inferiore da Candida o Candida isolata esclusivamente da campioni del tratto respiratorio,
- Pazienti con concomitante infezione fungina invasiva diversa da Candida spp., ad esempio criptococcosi, infezione da muffe o infezione fungina endemica,
- Pazienti che hanno fallito una precedente terapia antimicotica per la stessa infezione,
- - Il soggetto ha una fonte di malattia fungina controllata in modo inappropriato (ad esempio, catetere o dispositivo vascolare a permanenza che non può essere rimosso o un ascesso che non può essere drenato) che potrebbe essere la fonte della candidemia o della candidosi invasiva.
- Il soggetto ha parametri di analisi del fegato anormali: livelli di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 10 volte il limite superiore della norma (ULN).
- Il soggetto ha una grave compromissione epatica e una storia di cirrosi cronica (punteggio Child-Pugh > 9).
- Il soggetto ha ricevuto più di 48 ore di terapia antimicotica non echinocandina per il trattamento della candidosi invasiva (compresa la candidemia) entro 96 ore prima dell'inizio dell'echinocandina IV.
o Eccezione: Ricevuta di terapia antimicotica alla quale qualsiasi Candida spp. isolato nella cultura qualificante non è suscettibile.
- QTcF basale ≥ 500 msec.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Echinocandina EV seguita da ibrexafungerp orale (SCY-078)
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Ibrexafungerp orale (SCY-078) come terapia graduale.
Altri nomi:
Echinocandina per via endovenosa
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Echinocandina EV seguita da fluconazolo orale
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Echinocandina per via endovenosa
Altri nomi:
Fluconazolo orale (SCY-078) come terapia graduale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta globale alla fine del trattamento (solo Agenzia europea per i medicinali [EMA] dell'UE)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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La percentuale di soggetti con risposta globale di successo, come determinato dal comitato di revisione dei dati
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Fino a 6 settimane
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All-cause Mortality
Lasso di tempo: Day 30
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The number and percentage of subjects in each treatment group who are alive and deceased in the ITT population.
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Day 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta globale al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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La percentuale di soggetti con risposta globale di successo, come determinato dal comitato di revisione dei dati
|
Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
16 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni fungine invasive
- Processi patologici
- Infezioni
- Sepsi
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Candidosi
- Fungemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Candidemia
- Candidosi, invasiva
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Lipidi
- Azoli
- Peptidi, ciclici
- Lipopeptidi
- Triazoli
- Micafungina
- Caspofungin
- Anidulafungina
- Fluconazolo
- Echinocandins
- ibrexafungerp
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCY-078-302
- MSG-20 (Altro identificatore: Mycoses Study Group (MSGERC))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .