Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie für Patienten mit invasiver Candidiasis, die mit i.v. Echinocandin behandelt wurden, gefolgt von entweder oralem Ibrexafungerp oder oralem Fluconazol (MARIO)
16. Juli 2026 aktualisiert von: Scynexis, Inc.
Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie der Phase 3 mit zwei Behandlungsschemata für Candidämie und/oder invasive Candidiasis: Intravenöses Echinocandin, gefolgt von oralem Ibrexafungerp versus intravenöses Echinocandin, gefolgt von oralem Fluconazol (MARIO)
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie mit zwei Behandlungsschemata für invasive Candidiasis, einschließlich Candidämie.
Die Probanden erhalten intravenöses Echinocandin, gefolgt von oralem Ibrexafungerp (SCY-078) vs. intravenöses Echinocandin, gefolgt von oralem Fluconazol.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien
- Saint Luc University Hospital
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Ghent, Belgien
- University Hospital Ghent
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Leuven, Belgien
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
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Plovdiv, Bulgarien
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Eurohospital Plovdiv", Plovdiv, Department of Surgery
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Sofia, Bulgarien
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
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Stara Zagora, Bulgarien
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Qingyuan, Guangdong, China, 511518
- Qingyuan People's Hospital
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Guangzhou
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Guandong, Guangzhou, China, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guandong, Guangzhou, China, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guangdong, Guangzhou, China, 510420
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangdong, Guangzhou, China, 510630
- The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University (ZSSY)
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Hainan
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Haikou, Hainan, China, 572000
- Hainan General Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Liuzhou
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Liuzhou, Liuzhou, China, 530021
- Liuzhou People's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Ruijin Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huashan Hospital, Institute of Antibiotics
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
- Shanghai 10th People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Jinghai, Tianjin Municipality, China, 301617
- Chinese Academy of Medical Sciences
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Xiaobailou, Tianjin Municipality, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650034
- The First Hospital of Kunming
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Yuzhong
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Chongqing, Yuzhong, China, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Zhejiang Provincal Hospital of Chinese Medicine
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Lishui, Zhejiang, China, 323000
- Lishui People's Hospital
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Cologne, Deutschland, 50937
- University Hospital Cologne
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Frankfurt, Deutschland, 60596
- Frankfurt University Clinic
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Munich, Deutschland
- Municipal Hospital Munich GMbH/Hospital Neuperlach
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Wuppertal, Deutschland
- Helios Clinic Wuppertal
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland
- University Hospital Freiburg
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Deutschland
- Univeristy Hospital Jena
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Argenteuil, Frankreich, 95107
- Victor Dupouy Hospital Center Argenteuil
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Nantes, Frankreich, 44093
- Nantes University Hospital Center
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Paris, Frankreich
- Saint-Louis Hospital
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Paris, Frankreich
- Paris University Hospitals Center- Cochin Hospital
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Poitiers, Frankreich
- University Hospital Center of Poitiers
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Athens, Griechenland
- Laiko General Hospital
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Athens, Griechenland
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
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Athens, Griechenland
- General Hospital of Athens "Evangelismos", 1st Department of Critical Care
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Athens, Griechenland
- University General Hospital "Attikon"
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Thessaloniki, Griechenland
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
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Haifa, Israel
- Lady Davis Carmel Medical Center, Infectious Diseases Unit
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus, Institute of Infectious Diseases
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Tel Aviv, Israel, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Litwinsky, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
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Milan, Italien, 20162
- Big Metropolitan Hospital Niguarda Regional Health Authority
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Modena, Italien, 41124
- University Polyclinic Hospital of Modena
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Udine, Italien
- Central Friuli University Healthcare Company
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italien, 16132
- IRCCS- University Hospital San Martino-IST
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Madrid, Spanien, 28034
- University Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Spanien
- University Hospital de La Princesa
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Madrid, Spanien
- General University Hospital Gregorio Maranon
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Madrid, Spanien
- University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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Valencia, Spanien
- University and Polytechnic Hospital La Fe
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Valencia, Spanien
- University Clinical Hospital of Valencia
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Andalusia
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Seville, Andalusia, Spanien
- University Hospital Virgen Macarena
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Catalonia, Spanien
- Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM)
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Pretoria, Südafrika
- University of Pretoria and Steve Biko Academic Hospital
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, Südafrika, 1500
- Lakeview Hospital
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Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
- Netcare Jakaranda Hospital
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Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
- Zuid-Afrikaans Hospital
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Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
- Life Groenkloof Hospital
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Vereeniging, Gauteng, Südafrika, 1935
- FCRN Clinical Trials Centre
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KwaZulu-Natal
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Tongaat, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4400
- Mediclinic Victoria
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Daegu, Südkorea
- Keimyung University - Dongsan Medical Center
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Gyeonggi-do, Südkorea
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul, Südkorea
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Südkorea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Wŏnju, Südkorea
- Wonju Severance Christian Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 70121
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- Banner University Medical Center-Tucson
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis Medical Center
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF School of Medicine
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80291
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Augusta University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Medical Center
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
- LSU Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Hospital
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- The Miriam Hospital
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Der Proband ist ein männlicher oder weiblicher Erwachsener ≥ 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Studie.
- Das Subjekt hat eine Diagnose von Candidämie und / oder invasiver Candidiasis, definiert als Nachweis von Candida spp. entweder in einem Blutkreislauf oder einer Gewebekultur von einer normalerweise sterilen Stelle (ausgenommen Auge, Herzgewebe, Knochengewebe, Zentralnervensystem oder Prothese), gesammelt ≤ 4 Tagen (innerhalb von 96 Stunden) vor Beginn der intravenösen Echinocandin-Gabe, begleitet von damit verbundenen klinischen Anzeichen und/oder Symptomen (z. B. Fieber [einmal > 38 °C], Hypotonie oder lokale Anzeichen einer Entzündung).
Wichtige Ausschlusskriterien:
Das Subjekt hat eine der folgenden Formen von invasiver Candidiasis beim Screening:
- Septische Arthritis in einem prothetischen Gelenk (septische Arthritis in einem nativen Gelenk ist erlaubt),
- Osteomyelitis,
- Endokarditis oder Myokarditis,
- Meningitis, Endophthalmitis oder eine Infektion des zentralen Nervensystems,
- Chronisch disseminierte Candidiasis,
- Candidiasis der Harnwege aufgrund einer aufsteigenden Candida-Infektion als Folge einer ungelösten Obstruktion oder einer nicht entfernbaren Vorrichtung im Harntrakt,
- Patienten mit der einzigen Diagnose einer mukokutanen Candidiasis, d. h. oropharyngeale, ösophageale oder genitale Candidiasis; oder Candida-Infektion der unteren Harnwege oder Candida, die ausschließlich aus Proben der Atemwege isoliert wurde,
- Patienten mit gleichzeitiger invasiver Pilzinfektion außer Candida spp., z. B. Kryptokokkose, Schimmelpilzinfektion oder endemische Pilzinfektion,
- Patienten, bei denen eine frühere antimykotische Therapie für dieselbe Infektion fehlgeschlagen ist,
- Das Subjekt hat eine unangemessen kontrollierte Pilzkrankheitsquelle (z. B. einen vaskulären Verweilkatheter oder ein Gerät, das nicht entfernt werden kann, oder einen Abszess, der nicht drainiert werden kann), die wahrscheinlich die Quelle der Candidämie oder invasiven Candidiasis ist.
- Das Subjekt hat anormale Lebertestparameter: Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel > 10-fach die Obergrenze des Normalwerts (ULN).
- Das Subjekt hat eine schwere Leberfunktionsstörung und eine Vorgeschichte mit chronischer Zirrhose (Child-Pugh-Score > 9).
Der Proband hat innerhalb von 96 Stunden vor Beginn der intravenösen Behandlung mit Echinocandin mehr als 48 Stunden eine antimykotische Therapie ohne Echinocandin zur Behandlung von invasiver Candidiasis (einschließlich Candidämie) erhalten.
o Ausnahme: Erhalt einer antimykotischen Therapie, bei der Candida spp. isoliert in qualifizierender Kultur ist nicht anfällig.
- Ausgangs-QTcF ≥ 500 ms.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: IV Echinocandin, gefolgt von oralem Ibrexafungerp (SCY-078)
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Orales Ibrexafungerp (SCY-078) als Step-down-Therapie.
Andere Namen:
Intravenöses Echinocandin
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: IV Echinocandin, gefolgt von oralem Fluconazol
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Intravenöses Echinocandin
Andere Namen:
Orales Fluconazol (SCY-078) als Step-down-Therapie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globale Reaktion am Ende der Behandlung (nur EU-Arzneimittelagentur [EMA])
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Der Prozentsatz der Probanden mit erfolgreicher globaler Reaktion, wie vom Datenprüfungsausschuss ermittelt
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Bis zu 6 Wochen
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All-cause Mortality
Zeitfenster: Day 30
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The number and percentage of subjects in each treatment group who are alive and deceased in the ITT population.
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Day 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globale Reaktion am 14. Tag
Zeitfenster: Tag 14
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Der Prozentsatz der Probanden mit erfolgreicher globaler Reaktion, wie vom Datenprüfungsausschuss ermittelt
|
Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Invasive Pilzinfektionen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Sepsis
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Mykosen
- Candidiasis
- Fungämie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Candidämie
- Candidiasis, invasiv
- Peptide
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Lipide
- Azolen
- Peptide, zyklisch
- Lipopeptide
- Triazoles
- Glimmerfungin
- Caspofungin
- Anidulafungin
- Fluconazol
- Echinocandine
- ibrexafungerp
Andere Studien-ID-Nummern
- SCY-078-302
- MSG-20 (Andere Kennung: Mycoses Study Group (MSGERC))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .