Kolmannen vaiheen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus potilaille, joilla on invasiivinen kandidiaasi, joita hoidetaan suonensisäisellä ekinokandiinilla ja sen jälkeen joko suun kautta otettavalla Ibrexafungerp-valmisteella tai suun kautta otettavalla flukonatsolilla (MARIO)
torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Scynexis, Inc.
Vaihe 3, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus kandidemialle ja/tai invasiiviselle kandidiaasille: laskimonsisäinen ekinokandiini ja sen jälkeen suun kautta otettava ibrexafungerp vs. suonensisäinen ekinokandiini ja sen jälkeen oraalinen flukonatsoli (MARIO)
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus kahdesta invasiivisen kandidiaasin hoito-ohjelmasta, mukaan lukien kandidemia.
Koehenkilöt saavat suonensisäistä ekinokandiinia ja sen jälkeen oraalista ibrexafungerp-valmistetta (SCY-078) vs. laskimonsisäistä ekinokandiinia ja sen jälkeen oraalista flukonatsolia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Saint Luc University Hospital
-
Ghent, Belgia
- University Hospital Ghent
-
Leuven, Belgia
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Eurohospital Plovdiv", Plovdiv, Department of Surgery
-
Sofia, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
-
Stara Zagora, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- University Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja
- University Hospital de La Princesa
-
Madrid, Espanja
- General University Hospital Gregorio Maranon
-
Madrid, Espanja
- University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Valencia, Espanja
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
Valencia, Espanja
- University Clinical Hospital of Valencia
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Espanja
- University Hospital Virgen Macarena
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Espanja
- Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM)
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea
- Keimyung University - Dongsan Medical Center
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Etelä -Korea
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Wŏnju, Etelä -Korea
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- University of Pretoria and Steve Biko Academic Hospital
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1500
- Lakeview Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
- Netcare Jakaranda Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
- Zuid-Afrikaans Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
- Life Groenkloof Hospital
-
Vereeniging, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1935
- FCRN Clinical Trials Centre
-
-
KwaZulu-Natal
-
Tongaat, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4400
- Mediclinic Victoria
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Lady Davis Carmel Medical Center, Infectious Diseases Unit
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus, Institute of Infectious Diseases
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Litwinsky, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20162
- Big Metropolitan Hospital Niguarda Regional Health Authority
-
Modena, Italia, 41124
- University Polyclinic Hospital of Modena
-
Udine, Italia
- Central Friuli University Healthcare Company
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS- University Hospital San Martino-IST
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Qingyuan, Guangdong, Kiina, 511518
- Qingyuan People's Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guandong, Guangzhou, Kiina, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guandong, Guangzhou, Kiina, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangdong, Guangzhou, Kiina, 510420
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangdong, Guangzhou, Kiina, 510630
- The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University (ZSSY)
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 572000
- Hainan General Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Liuzhou
-
Liuzhou, Liuzhou, Kiina, 530021
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
- Huashan Hospital, Institute of Antibiotics
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200072
- Shanghai 10th People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Jinghai, Tianjin Municipality, Kiina, 301617
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
Xiaobailou, Tianjin Municipality, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650034
- The First Hospital of Kunming
-
-
Yuzhong
-
Chongqing, Yuzhong, Kiina, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Zhejiang Provincal Hospital of Chinese Medicine
-
Lishui, Zhejiang, Kiina, 323000
- Lishui People's Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Laiko General Hospital
-
Athens, Kreikka
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Athens, Kreikka
- General Hospital of Athens "Evangelismos", 1st Department of Critical Care
-
Athens, Kreikka
- University General Hospital "Attikon"
-
Thessaloniki, Kreikka
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
-
-
-
-
-
Argenteuil, Ranska, 95107
- Victor Dupouy Hospital Center Argenteuil
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes University Hospital Center
-
Paris, Ranska
- Saint-Louis Hospital
-
Paris, Ranska
- Paris University Hospitals Center- Cochin Hospital
-
Poitiers, Ranska
- University Hospital Center of Poitiers
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50937
- University Hospital Cologne
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Frankfurt University Clinic
-
Munich, Saksa
- Municipal Hospital Munich GMbH/Hospital Neuperlach
-
Wuppertal, Saksa
- Helios Clinic Wuppertal
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa
- University Hospital Freiburg
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa
- Univeristy Hospital Jena
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 70121
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Banner University Medical Center-Tucson
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF School of Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80291
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kohde on mies- tai naispuolinen aikuinen, joka on ≥ 18-vuotias sinä päivänä, jona tutkimukseen perustuva suostumus allekirjoitettiin.
- Tutkittavalla on diagnoosi kandidemia ja/tai invasiivinen kandidiaasi, joka määritellään todisteeksi Candida spp:stä joko verenkierrossa tai kudosviljelmässä normaalisti steriilistä paikasta (lukuun ottamatta silmää, sydänkudosta, luukudosta, keskushermostoa tai proteesia) kerätty ≤ 4 päivää (96 tunnin sisällä) ennen suonensisäisen ekinokandiinihoidon aloittamista, johon liittyy kliinisiä oireita ja/tai oireita (esim. kuume [kerran > 38°C], hypotensio tai paikalliset tulehduksen merkit).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Tutkittavalla on jokin seuraavista invasiivisen kandidiaasin muodoista seulonnassa:
- Septinen niveltulehdus proteettisessa nivelessä (septinen niveltulehdus alkuperäisessä nivelessä on sallittu),
- osteomyeliitti,
- Endokardiitti tai sydänlihastulehdus,
- aivokalvontulehdus, endoftalmiitti tai mikä tahansa keskushermoston tulehdus,
- Krooninen levinnyt kandidoosi,
- Virtsateiden kandidiaasi, joka johtuu nousevasta Candida-infektiosta, joka on sekundaarinen korjaamattomasta tukkeutumisesta tai virtsateiden ei-irrotettavasta laitteesta,
- Potilaat, joilla on ainoa diagnoosi limakalvon kandidiaasi, eli suunielun, ruokatorven tai sukuelinten kandidiaasi; tai Candida alempien virtsateiden infektio tai Candida, joka on eristetty pelkästään hengitystienäytteistä,
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti muu invasiivinen sieni-infektio kuin Candida spp., esim. kryptokokkoosi, homeinfektio tai endeeminen sieni-infektio,
- Potilaat, joille aikaisempi sienilääkitys on epäonnistunut samaan infektioon,
- Potilaalla on epäasianmukaisesti hallittu sienitaudin lähde (esim. pysyvä verisuonikatetri tai laite, jota ei voida poistaa, tai paise, jota ei voida tyhjentää), joka todennäköisesti on kandidemian tai invasiivisen kandidiaasin lähde.
- Koehenkilöllä on epänormaalit maksan testiparametrit: alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot > 10 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Koehenkilöllä on vaikea maksan vajaatoiminta ja krooninen kirroosi (Child-Pugh-pistemäärä > 9).
Koehenkilö on saanut yli 48 tuntia ei-ekinokandiinia sienilääkitystä invasiivisen kandidiaasin (mukaan lukien kandidioosi) hoitoon 96 tunnin sisällä ennen IV-ekinokandiinihoidon aloittamista.
o Poikkeus: Antifungaalisen hoidon vastaanottaminen, johon Candida spp. hyväksyttyyn kulttuuriin eristetty ei ole herkkä.
- Lähtötason QTcF ≥ 500 ms.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IV ekinokandiini ja sen jälkeen oraalinen ibrexafungerp (SCY-078)
|
Suun kautta otettava ibrexafungerp (SCY-078) asteittainen hoitona.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen ekinokandiini
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IV ekinokandiini ja sen jälkeen suun kautta otettava flukonatsoli
|
Laskimonsisäinen ekinokandiini
Muut nimet:
Suun kautta otettava flukonatsoli (SCY-078) asteittaisena hoitona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali vastaus hoidon lopussa (vain EU:n Euroopan lääkevirasto [EMA])
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Data Review Committeen määrittämien koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on onnistunut globaali vastaus
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
All-cause Mortality
Aikaikkuna: Day 30
|
The number and percentage of subjects in each treatment group who are alive and deceased in the ITT population.
|
Day 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali vastaus 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Data Review Committeen määrittämien koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on onnistunut globaali vastaus
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Invasiiviset sieni-infektiot
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Sepsis
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Candidiasis
- Fungemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Candidemia
- Candidiasis, invasiivinen
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Lipidit
- Atsolit
- Peptidit, syklinen
- Lipopeptidit
- Triatsolit
- Mikafungiini
- Kaspofungiini
- Anidulafungiini
- Flukonatsoli
- Echinokandiinit
- ibrexafungerp
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCY-078-302
- MSG-20 (Muu tunniste: Mycoses Study Group (MSGERC))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .