Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego para pacientes con candidiasis invasiva tratados con equinocandina IV seguida de Ibrexafungerp oral o fluconazol oral (MARIO)
16 de julio de 2026 actualizado por: Scynexis, Inc.
Un estudio de fase 3, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego de dos regímenes de tratamiento para la candidemia y/o la candidiasis invasiva: equinocandina intravenosa seguida de ibrexafungerp oral versus equinocandina intravenosa seguida de fluconazol oral (MARIO)
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de dos regímenes de tratamiento para la candidiasis invasiva incluida la candidemia.
Los sujetos recibirán equinocandina intravenosa seguida de ibrexafungerp oral (SCY-078) frente a equinocandina intravenosa seguida de fluconazol oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50937
- University Hospital Cologne
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Frankfurt University Clinic
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Munich, Alemania
- Municipal Hospital Munich GMbH/Hospital Neuperlach
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Wuppertal, Alemania
- Helios Clinic Wuppertal
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania
- University Hospital Freiburg
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemania
- Univeristy Hospital Jena
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Plovdiv, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Eurohospital Plovdiv", Plovdiv, Department of Surgery
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Sofia, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
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Stara Zagora, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"
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Brussels, Bélgica
- Saint Luc University Hospital
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Ghent, Bélgica
- University Hospital Ghent
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Leuven, Bélgica
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- University Health Network- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Daegu, Corea del Sur
- Keimyung University - Dongsan Medical Center
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Gyeonggi-do, Corea del Sur
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul, Corea del Sur
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Wŏnju, Corea del Sur
- Wonju Severance Christian Hospital
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Madrid, España, 28034
- University Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, España
- University Hospital de La Princesa
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Madrid, España
- General University Hospital Gregorio Maranon
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Madrid, España
- University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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Valencia, España
- University and Polytechnic Hospital La Fe
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Valencia, España
- University Clinical Hospital of Valencia
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Andalusia
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Seville, Andalusia, España
- University Hospital Virgen Macarena
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Catalonia, España
- Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 70121
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner University Medical Center-Tucson
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF School of Medicine
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80291
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Argenteuil, Francia, 95107
- Victor Dupouy Hospital Center Argenteuil
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital Center
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Paris, Francia
- Saint-Louis Hospital
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Paris, Francia
- Paris University Hospitals Center- Cochin Hospital
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Poitiers, Francia
- University Hospital Center of Poitiers
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Athens, Grecia
- Laiko General Hospital
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Athens, Grecia
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
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Athens, Grecia
- General Hospital of Athens "Evangelismos", 1st Department of Critical Care
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Athens, Grecia
- University General Hospital "Attikon"
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Thessaloniki, Grecia
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
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Haifa, Israel
- Lady Davis Carmel Medical Center, Infectious Diseases Unit
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus, Institute of Infectious Diseases
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Tel Aviv, Israel, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Litwinsky, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
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Milan, Italia, 20162
- Big Metropolitan Hospital Niguarda Regional Health Authority
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Modena, Italia, 41124
- University Polyclinic Hospital of Modena
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Udine, Italia
- Central Friuli University Healthcare Company
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS- University Hospital San Martino-IST
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Qingyuan, Guangdong, Porcelana, 511518
- Qingyuan People's Hospital
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Guangzhou
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Guandong, Guangzhou, Porcelana, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guandong, Guangzhou, Porcelana, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guangdong, Guangzhou, Porcelana, 510420
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangdong, Guangzhou, Porcelana, 510630
- The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University (ZSSY)
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Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana, 572000
- Hainan General Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Liuzhou
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Liuzhou, Liuzhou, Porcelana, 530021
- Liuzhou People's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital, Institute of Antibiotics
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200072
- Shanghai 10th People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Jinghai, Tianjin Municipality, Porcelana, 301617
- Chinese Academy of Medical Sciences
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Xiaobailou, Tianjin Municipality, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650034
- The First Hospital of Kunming
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Yuzhong
-
Chongqing, Yuzhong, Porcelana, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Zhejiang Provincal Hospital of Chinese Medicine
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Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
- Lishui People's Hospital
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Pretoria, Sudáfrica
- University of Pretoria and Steve Biko Academic Hospital
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, Sudáfrica, 1500
- Lakeview Hospital
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
- Netcare Jakaranda Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
- Zuid-Afrikaans Hospital
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
- Life Groenkloof Hospital
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Vereeniging, Gauteng, Sudáfrica, 1935
- FCRN Clinical Trials Centre
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KwaZulu-Natal
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Tongaat, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4400
- Mediclinic Victoria
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El sujeto es un adulto masculino o femenino ≥ 18 años de edad el día en que se firma el consentimiento informado del estudio.
- El sujeto tiene un diagnóstico de candidemia y/o candidiasis invasiva, definida como evidencia de Candida spp en un cultivo de sangre o tejido de un sitio normalmente estéril (excluyendo ojo, tejido cardíaco, tejido óseo, sistema nervioso central o dispositivo protésico) recolectado ≤ 4 días (dentro de las 96 horas) antes del inicio de la equinocandina IV acompañada de signos y/o síntomas clínicos relacionados (p. ej., fiebre [en una ocasión > 38 °C], hipotensión o signos locales de inflamación).
Criterios clave de exclusión:
El sujeto tiene alguna de las siguientes formas de candidiasis invasiva en la selección:
- Artritis séptica en una articulación protésica (se permite la artritis séptica en una articulación nativa),
- Osteomielitis,
- Endocarditis o miocarditis,
- Meningitis, endoftalmitis o cualquier infección del sistema nervioso central,
- candidiasis crónica diseminada,
- Candidiasis del tracto urinario por infección ascendente por Candida secundaria a obstrucción no resuelta o dispositivo no removible en el tracto urinario,
- Pacientes con un diagnóstico único de candidiasis mucocutánea, es decir, candidiasis orofaríngea, esofágica o genital; o infección del tracto urinario inferior por Candida o Candida aislada únicamente de muestras del tracto respiratorio,
- Pacientes con infección fúngica invasiva concurrente distinta de Candida spp., por ejemplo, criptococosis, infección por moho o infección fúngica endémica,
- Pacientes que fallaron en una terapia antifúngica anterior para la misma infección,
- El sujeto tiene una fuente de enfermedad fúngica controlada de manera inapropiada (p. ej., un catéter o dispositivo vascular permanente que no se puede quitar o un absceso que no se puede drenar) que probablemente sea la fuente de la candidemia o la candidiasis invasiva.
- El sujeto tiene parámetros anormales en las pruebas hepáticas: niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 10 veces el límite superior normal (ULN).
- El sujeto tiene insuficiencia hepática grave y antecedentes de cirrosis crónica (puntuación de Child-Pugh > 9).
El sujeto ha recibido más de 48 horas de terapia antimicótica sin equinocandina para el tratamiento de la candidiasis invasiva (incluida la candidemia) dentro de las 96 horas anteriores al inicio de la equinocandina IV.
o Excepción: Recepción de terapia antifúngica a la que se le haya agregado Candida spp. aislado en la cultura de calificación no es susceptible.
- QTcF basal ≥ 500 mseg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Equinocandina IV seguida de ibrexafungerp oral (SCY-078)
|
Ibrexafungerp oral (SCY-078) como terapia de reducción.
Otros nombres:
Equinocandina intravenosa
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Equinocandina IV seguida de fluconazol oral
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Equinocandina intravenosa
Otros nombres:
Fluconazol oral (SCY-078) como terapia de reducción.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta global al final del tratamiento (Solo para la Agencia Europea de Medicamentos de la UE [EMA])
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
El porcentaje de sujetos con Respuesta global exitosa, según lo determinado por el Comité de revisión de datos
|
Hasta 6 semanas
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All-cause Mortality
Periodo de tiempo: Day 30
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The number and percentage of subjects in each treatment group who are alive and deceased in the ITT population.
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Day 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta global en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
|
El porcentaje de sujetos con Respuesta global exitosa, según lo determinado por el Comité de revisión de datos
|
Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones fúngicas invasivas
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Septicemia
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Candidiasis
- Fungemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Candidemia
- Candidiasis Invasiva
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Lípidos
- Azoles
- Péptidos, cíclicos
- Lipopéptidos
- Triazoles
- Micafungina
- Caspofungina
- Anidulafungina
- Fluconazol
- Equinocandinas
- ibrexafungerp
Otros números de identificación del estudio
- SCY-078-302
- MSG-20 (Otro identificador: Mycoses Study Group (MSGERC))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .