Um estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-cego para Pacientes com Candidíase Invasiva Tratados com Equinocandina IV Seguido por Ibrexafungerp Oral ou Fluconazol Oral (MARIO)
16 de julho de 2026 atualizado por: Scynexis, Inc.
Estudo Fase 3, Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado, Duplo-cego de Dois Regimes de Tratamento para Candidemia e/ou Candidíase Invasiva: Equinocandina Intravenosa Seguida de Ibrexafungerp Oral Versus Equinocandina Intravenosa Seguida de Fluconazol Oral (MARIO)
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego de dois regimes de tratamento para candidíase invasiva incluída candidemia.
Os indivíduos receberão equinocandina intravenosa seguida de ibrexafungerp oral (SCY-078) versus equinocandina intravenosa seguida de fluconazol oral.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50937
- University Hospital Cologne
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Frankfurt University Clinic
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Munich, Alemanha
- Municipal Hospital Munich GMbH/Hospital Neuperlach
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Wuppertal, Alemanha
- Helios Clinic Wuppertal
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha
- University Hospital Freiburg
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemanha
- Univeristy Hospital Jena
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Plovdiv, Bulgária
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Eurohospital Plovdiv", Plovdiv, Department of Surgery
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Sofia, Bulgária
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
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Stara Zagora, Bulgária
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"
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Brussels, Bélgica
- Saint Luc University Hospital
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Ghent, Bélgica
- University Hospital Ghent
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Leuven, Bélgica
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- University Health Network- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Qingyuan, Guangdong, China, 511518
- Qingyuan People's Hospital
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Guangzhou
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Guandong, Guangzhou, China, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guandong, Guangzhou, China, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guangdong, Guangzhou, China, 510420
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangdong, Guangzhou, China, 510630
- The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University (ZSSY)
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Hainan
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Haikou, Hainan, China, 572000
- Hainan General Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Liuzhou
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Liuzhou, Liuzhou, China, 530021
- Liuzhou People's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Ruijin Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huashan Hospital, Institute of Antibiotics
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
- Shanghai 10th People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Jinghai, Tianjin Municipality, China, 301617
- Chinese Academy of Medical Sciences
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Xiaobailou, Tianjin Municipality, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650034
- The First Hospital of Kunming
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Yuzhong
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Chongqing, Yuzhong, China, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Zhejiang Provincal Hospital of Chinese Medicine
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Lishui, Zhejiang, China, 323000
- Lishui People's Hospital
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Daegu, Coréia do Sul
- Keimyung University - Dongsan Medical Center
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul, Coréia do Sul
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Wŏnju, Coréia do Sul
- Wonju Severance Christian Hospital
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Madrid, Espanha, 28034
- University Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha
- University Hospital de La Princesa
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Madrid, Espanha
- General University Hospital Gregorio Maranon
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Madrid, Espanha
- University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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Valencia, Espanha
- University and Polytechnic Hospital La Fe
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Valencia, Espanha
- University Clinical Hospital of Valencia
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Andalusia
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Seville, Andalusia, Espanha
- University Hospital Virgen Macarena
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Catalonia, Espanha
- Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 70121
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner University Medical Center-Tucson
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF School of Medicine
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80291
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Argenteuil, França, 95107
- Victor Dupouy Hospital Center Argenteuil
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Nantes, França, 44093
- Nantes University Hospital Center
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Paris, França
- Saint-Louis Hospital
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Paris, França
- Paris University Hospitals Center- Cochin Hospital
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Poitiers, França
- University Hospital Center of Poitiers
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Athens, Grécia
- Laiko General Hospital
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Athens, Grécia
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
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Athens, Grécia
- General Hospital of Athens "Evangelismos", 1st Department of Critical Care
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Athens, Grécia
- University General Hospital "Attikon"
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Thessaloniki, Grécia
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
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Haifa, Israel
- Lady Davis Carmel Medical Center, Infectious Diseases Unit
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus, Institute of Infectious Diseases
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Tel Aviv, Israel, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Litwinsky, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
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Milan, Itália, 20162
- Big Metropolitan Hospital Niguarda Regional Health Authority
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Modena, Itália, 41124
- University Polyclinic Hospital of Modena
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Udine, Itália
- Central Friuli University Healthcare Company
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Liguria
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Genoa, Liguria, Itália, 16132
- IRCCS- University Hospital San Martino-IST
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Pretoria, África do Sul
- University of Pretoria and Steve Biko Academic Hospital
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, África do Sul, 1500
- Lakeview Hospital
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
- Netcare Jakaranda Hospital
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
- Zuid-Afrikaans Hospital
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
- Life Groenkloof Hospital
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Vereeniging, Gauteng, África do Sul, 1935
- FCRN Clinical Trials Centre
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KwaZulu-Natal
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Tongaat, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4400
- Mediclinic Victoria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O sujeito é um adulto do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade no dia em que o consentimento informado do estudo é assinado.
- O sujeito tem um diagnóstico de candidemia e/ou candidíase invasiva, definido como evidência de Candida spp na corrente sanguínea ou cultura de tecido de um local normalmente estéril (excluindo olho, tecido cardíaco, tecido ósseo, sistema nervoso central ou dispositivo protético) coletado ≤ 4 dias (dentro de 96 horas) antes do início da equinocandina IV acompanhada de quaisquer sinais e/ou sintomas clínicos relacionados (por exemplo, febre [em uma ocasião > 38°C], hipotensão ou sinais locais de inflamação).
Principais Critérios de Exclusão:
O sujeito tem qualquer uma das seguintes formas de candidíase invasiva na Triagem:
- Artrite séptica em uma articulação protética (artrite séptica em uma articulação nativa é permitida),
- Osteomielite,
- Endocardite ou miocardite,
- Meningite, endoftalmite ou qualquer infecção do sistema nervoso central,
- candidíase crônica disseminada,
- Candidíase do trato urinário devido à infecção ascendente por Candida secundária a obstrução não resolvida ou dispositivo não removível no trato urinário,
- Pacientes com diagnóstico único de candidíase mucocutânea, ou seja, candidíase orofaríngea, esofágica ou genital; ou infecção do trato urinário inferior por Candida ou Candida isolada apenas de amostras do trato respiratório,
- Pacientes com infecção fúngica invasiva concomitante que não seja Candida spp., por exemplo, criptococose, infecção por fungos ou infecção fúngica endêmica,
- Pacientes que falharam uma terapia antifúngica anterior para a mesma infecção,
- O sujeito tem uma fonte de doença fúngica controlada de forma inadequada (por exemplo, cateter ou dispositivo vascular interno que não pode ser removido ou um abscesso que não pode ser drenado) que provavelmente é a fonte da candidemia ou candidíase invasiva.
- O sujeito tem parâmetros de teste hepático anormais: níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 10 vezes o limite superior do normal (LSN).
- O indivíduo tem insuficiência hepática grave e histórico de cirrose crônica (escore de Child-Pugh > 9).
O sujeito recebeu mais de 48 horas de terapia antifúngica não equinocandina para o tratamento de candidíase invasiva (incluindo candidemia) dentro de 96 horas antes do início da equinocandina IV.
o Exceção: Recebimento de terapia antifúngica à qual qualquer Candida spp. isolado em cultura qualificada não é suscetível.
- Linha de base QTcF ≥ 500 mseg.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Equinocandina IV seguida de ibrexafungerp oral (SCY-078)
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Ibrexafungerp oral (SCY-078) como terapia de redução.
Outros nomes:
Equinocandina intravenosa
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Equinocandina IV seguida de fluconazol oral
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Equinocandina intravenosa
Outros nomes:
Fluconazol oral (SCY-078) como terapia de redução.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta global no final do tratamento (somente Agência Europeia de Medicamentos da UE [EMA])
Prazo: Até 6 semanas
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A porcentagem de indivíduos com Resposta Global Bem-sucedida, conforme determinado pelo Comitê de Revisão de Dados
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Até 6 semanas
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All-cause Mortality
Prazo: Day 30
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The number and percentage of subjects in each treatment group who are alive and deceased in the ITT population.
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Day 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta global no dia 14
Prazo: Dia 14
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A porcentagem de indivíduos com Resposta Global Bem-sucedida, conforme determinado pelo Comitê de Revisão de Dados
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Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções Fúngicas Invasivas
- Processos Patológicos
- Infecções
- Sepse
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Candidíase
- Fungemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Candidemia
- Candidíase Invasiva
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Lipídios
- Azoles
- Peptídeos, cíclicos
- Lipopeptídeos
- Triazóis
- Micafungina
- Caspofungina
- Anidulafungina
- Fluconazol
- Echinocandins
- ibrexafungerp
Outros números de identificação do estudo
- SCY-078-302
- MSG-20 (Outro identificador: Mycoses Study Group (MSGERC))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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