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Assessment of the Glycemic Responses to Nutritional Products (GLIN#1)

2022年3月14日 更新者:Nutricia Research

Determination of the Postprandial Glycemic Response and Glycemic Index of Nutritional Products: A Randomized Controlled Clinical Trial in Healthy Individuals

This study assesses the glycemic responses to nutritional products. During a study visit fasted subjects will consume one serving of the reference product or the test product. Capillary blood samples will be taken at baseline and at several time-points over a 2-hr period. Several nutritional products will be tested over time.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2N8
        • INQUIS Clinical Research, Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 and ≤ 65 years
  • Body mass index (BMI) between 18.5 and 27 kg/m²

Exclusion Criteria:

  • Known history of gastrointestinal disease, bariatric surgery, AIDS, hepatitis, a history or presence of clinically important endocrine (including Type 1 or Type 2 diabetes mellitus), or any condition which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2)affect the results.
  • Use of medications known to influence carbohydrate metabolism, gastrointestinal function or appetite, including, but not limited to adrenergic blockers, diuretics, thiazolidinediones, metformin and systemic corticosteroids within 4 weeks of the screening visit, or any medication which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2) affect the results.
  • Major trauma or surgical event within 3 months of screening.
  • Known intolerance, sensitivity or allergy to test products.
  • Extreme dietary habits, as judged by the Investigator (i.e. Atkins diet, very high protein diets, etc.).
  • History of cancer in the prior two years, except for non-melanoma skin cancer.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:アーム1
すべての被験者は、試験中にすべての介入を受けます。 栄養製品の順序はランダム化されます。
Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
他の:アーム2
すべての被験者は、試験中にすべての介入を受けます。 栄養製品の順序はランダム化されます。
Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
他の:アーム3
すべての被験者は、試験中にすべての介入を受けます。 栄養製品の順序はランダム化されます。
Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
他の:アーム4
すべての被験者は、試験中にすべての介入を受けます。 栄養製品の順序はランダム化されます。
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
他の:アーム5
すべての被験者は、試験中にすべての介入を受けます。 栄養製品の順序はランダム化されます。
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
他の:アーム6
すべての被験者は、試験中にすべての介入を受けます。 栄養製品の順序はランダム化されます。
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
他の:アーム7
すべての被験者は、試験中にすべての介入を受けます。 栄養製品の順序はランダム化されます。
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
他の:アーム8
すべての被験者は、試験中にすべての介入を受けます。 栄養製品の順序はランダム化されます。
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
他の:アーム9
すべての被験者は、試験中にすべての介入を受けます。 栄養製品の順序はランダム化されます。
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
The glycemic index of nutritional products
時間枠:9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
The postprandial glucose levels at each time point after each test product compared with the mean of the 3 references
時間枠:9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
The postprandial incremental area under the curve (iAUC) after each test product compared with the mean of the 3 references
時間枠:9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月4日

一次修了 (実際)

2022年3月11日

研究の完了 (実際)

2022年3月11日

試験登録日

最初に提出

2021年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月4日

最初の投稿 (実際)

2022年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月14日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • INQ-2137

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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