- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05179031
Assessment of the Glycemic Responses to Nutritional Products (GLIN#1)
14. března 2022 aktualizováno: Nutricia Research
Determination of the Postprandial Glycemic Response and Glycemic Index of Nutritional Products: A Randomized Controlled Clinical Trial in Healthy Individuals
This study assesses the glycemic responses to nutritional products.
During a study visit fasted subjects will consume one serving of the reference product or the test product.
Capillary blood samples will be taken at baseline and at several time-points over a 2-hr period.
Several nutritional products will be tested over time.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Doplněk stravy: First Reference product (dextrose, containing 25 g of carbohydrates)
- Doplněk stravy: Second Reference product (dextrose, containing 25 g of carbohydrates)
- Doplněk stravy: Third Reference product (dextrose, containing 25 g of carbohydrates)
- Doplněk stravy: High protein tube feed
- Doplněk stravy: High-protein tube feed with additional amino acid
- Doplněk stravy: Oral Nutritional Supplement for diabetes patients
- Doplněk stravy: Oral Nutritional Supplement for diabetes patients (new formula)
- Doplněk stravy: ONS for disease related malnutrition
- Doplněk stravy: Plantbased ONS for disease related malnutrition
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- INQUIS Clinical Research, Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 and ≤ 65 years
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 27 kg/m²
Exclusion Criteria:
- Known history of gastrointestinal disease, bariatric surgery, AIDS, hepatitis, a history or presence of clinically important endocrine (including Type 1 or Type 2 diabetes mellitus), or any condition which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2)affect the results.
- Use of medications known to influence carbohydrate metabolism, gastrointestinal function or appetite, including, but not limited to adrenergic blockers, diuretics, thiazolidinediones, metformin and systemic corticosteroids within 4 weeks of the screening visit, or any medication which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2) affect the results.
- Major trauma or surgical event within 3 months of screening.
- Known intolerance, sensitivity or allergy to test products.
- Extreme dietary habits, as judged by the Investigator (i.e. Atkins diet, very high protein diets, etc.).
- History of cancer in the prior two years, except for non-melanoma skin cancer.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Arm 1
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
|
Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
|
Jiný: Arm 2
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
|
Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
|
Jiný: Arm 3
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
|
Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
|
Jiný: Arm 4
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
Jiný: Arm 5
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
Jiný: Arm 6
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
Jiný: Arm 7
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
Jiný: Arm 8
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
Jiný: Arm 9
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
The glycemic index of nutritional products
Časové okno: 9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
The postprandial glucose levels at each time point after each test product compared with the mean of the 3 references
Časové okno: 9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
The postprandial incremental area under the curve (iAUC) after each test product compared with the mean of the 3 references
Časové okno: 9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
11. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- INQ-2137
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .