- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05179031
Assessment of the Glycemic Responses to Nutritional Products (GLIN#1)
14 de marzo de 2022 actualizado por: Nutricia Research
Determination of the Postprandial Glycemic Response and Glycemic Index of Nutritional Products: A Randomized Controlled Clinical Trial in Healthy Individuals
This study assesses the glycemic responses to nutritional products.
During a study visit fasted subjects will consume one serving of the reference product or the test product.
Capillary blood samples will be taken at baseline and at several time-points over a 2-hr period.
Several nutritional products will be tested over time.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: First Reference product (dextrose, containing 25 g of carbohydrates)
- Suplemento dietético: Second Reference product (dextrose, containing 25 g of carbohydrates)
- Suplemento dietético: Third Reference product (dextrose, containing 25 g of carbohydrates)
- Suplemento dietético: High protein tube feed
- Suplemento dietético: High-protein tube feed with additional amino acid
- Suplemento dietético: Oral Nutritional Supplement for diabetes patients
- Suplemento dietético: Oral Nutritional Supplement for diabetes patients (new formula)
- Suplemento dietético: ONS for disease related malnutrition
- Suplemento dietético: Plantbased ONS for disease related malnutrition
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
- INQUIS Clinical Research, Ltd
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 and ≤ 65 years
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 27 kg/m²
Exclusion Criteria:
- Known history of gastrointestinal disease, bariatric surgery, AIDS, hepatitis, a history or presence of clinically important endocrine (including Type 1 or Type 2 diabetes mellitus), or any condition which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2)affect the results.
- Use of medications known to influence carbohydrate metabolism, gastrointestinal function or appetite, including, but not limited to adrenergic blockers, diuretics, thiazolidinediones, metformin and systemic corticosteroids within 4 weeks of the screening visit, or any medication which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2) affect the results.
- Major trauma or surgical event within 3 months of screening.
- Known intolerance, sensitivity or allergy to test products.
- Extreme dietary habits, as judged by the Investigator (i.e. Atkins diet, very high protein diets, etc.).
- History of cancer in the prior two years, except for non-melanoma skin cancer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo 1
Todos los sujetos recibirán todas las intervenciones durante el juicio.
El orden de los productos nutricionales será aleatorizado.
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Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
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Otro: Brazo 2
Todos los sujetos recibirán todas las intervenciones durante el juicio.
El orden de los productos nutricionales será aleatorizado.
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Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
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Otro: Brazo 3
Todos los sujetos recibirán todas las intervenciones durante el juicio.
El orden de los productos nutricionales será aleatorizado.
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Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
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Otro: Brazo 4
Todos los sujetos recibirán todas las intervenciones durante el juicio.
El orden de los productos nutricionales será aleatorizado.
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Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
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Otro: Brazo 5
Todos los sujetos recibirán todas las intervenciones durante el juicio.
El orden de los productos nutricionales será aleatorizado.
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Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
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Otro: Brazo 6
Todos los sujetos recibirán todas las intervenciones durante el juicio.
El orden de los productos nutricionales será aleatorizado.
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Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
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Otro: Brazo 7
Todos los sujetos recibirán todas las intervenciones durante el juicio.
El orden de los productos nutricionales será aleatorizado.
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Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
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Otro: Brazo 8
Todos los sujetos recibirán todas las intervenciones durante el juicio.
El orden de los productos nutricionales será aleatorizado.
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Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
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Otro: Brazo 9
Todos los sujetos recibirán todas las intervenciones durante el juicio.
El orden de los productos nutricionales será aleatorizado.
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Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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The glycemic index of nutritional products
Periodo de tiempo: 9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
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9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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The postprandial glucose levels at each time point after each test product compared with the mean of the 3 references
Periodo de tiempo: 9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
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9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
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The postprandial incremental area under the curve (iAUC) after each test product compared with the mean of the 3 references
Periodo de tiempo: 9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
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9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- INQ-2137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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