- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05179031
Assessment of the Glycemic Responses to Nutritional Products (GLIN#1)
14 de março de 2022 atualizado por: Nutricia Research
Determination of the Postprandial Glycemic Response and Glycemic Index of Nutritional Products: A Randomized Controlled Clinical Trial in Healthy Individuals
This study assesses the glycemic responses to nutritional products.
During a study visit fasted subjects will consume one serving of the reference product or the test product.
Capillary blood samples will be taken at baseline and at several time-points over a 2-hr period.
Several nutritional products will be tested over time.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: First Reference product (dextrose, containing 25 g of carbohydrates)
- Suplemento dietético: Second Reference product (dextrose, containing 25 g of carbohydrates)
- Suplemento dietético: Third Reference product (dextrose, containing 25 g of carbohydrates)
- Suplemento dietético: High protein tube feed
- Suplemento dietético: High-protein tube feed with additional amino acid
- Suplemento dietético: Oral Nutritional Supplement for diabetes patients
- Suplemento dietético: Oral Nutritional Supplement for diabetes patients (new formula)
- Suplemento dietético: ONS for disease related malnutrition
- Suplemento dietético: Plantbased ONS for disease related malnutrition
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
- INQUIS Clinical Research, Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 and ≤ 65 years
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 27 kg/m²
Exclusion Criteria:
- Known history of gastrointestinal disease, bariatric surgery, AIDS, hepatitis, a history or presence of clinically important endocrine (including Type 1 or Type 2 diabetes mellitus), or any condition which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2)affect the results.
- Use of medications known to influence carbohydrate metabolism, gastrointestinal function or appetite, including, but not limited to adrenergic blockers, diuretics, thiazolidinediones, metformin and systemic corticosteroids within 4 weeks of the screening visit, or any medication which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2) affect the results.
- Major trauma or surgical event within 3 months of screening.
- Known intolerance, sensitivity or allergy to test products.
- Extreme dietary habits, as judged by the Investigator (i.e. Atkins diet, very high protein diets, etc.).
- History of cancer in the prior two years, except for non-melanoma skin cancer.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço 1
Todos os sujeitos receberão todas as intervenções durante o estudo.
A ordem dos produtos nutricionais será randomizada.
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Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
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Outro: Braço 2
Todos os sujeitos receberão todas as intervenções durante o estudo.
A ordem dos produtos nutricionais será randomizada.
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Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
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Outro: Braço 3
Todos os sujeitos receberão todas as intervenções durante o estudo.
A ordem dos produtos nutricionais será randomizada.
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Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
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Outro: Braço 4
Todos os sujeitos receberão todas as intervenções durante o estudo.
A ordem dos produtos nutricionais será randomizada.
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Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
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Outro: Braço 5
Todos os sujeitos receberão todas as intervenções durante o estudo.
A ordem dos produtos nutricionais será randomizada.
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Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
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Outro: Braço 6
Todos os sujeitos receberão todas as intervenções durante o estudo.
A ordem dos produtos nutricionais será randomizada.
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Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
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Outro: Braço 7
Todos os sujeitos receberão todas as intervenções durante o estudo.
A ordem dos produtos nutricionais será randomizada.
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Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
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Outro: Braço 8
Todos os sujeitos receberão todas as intervenções durante o estudo.
A ordem dos produtos nutricionais será randomizada.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
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Outro: Braço 9
Todos os sujeitos receberão todas as intervenções durante o estudo.
A ordem dos produtos nutricionais será randomizada.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
The glycemic index of nutritional products
Prazo: 9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
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9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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The postprandial glucose levels at each time point after each test product compared with the mean of the 3 references
Prazo: 9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
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9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
|
The postprandial incremental area under the curve (iAUC) after each test product compared with the mean of the 3 references
Prazo: 9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- INQ-2137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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