Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assessment of the Glycemic Responses to Nutritional Products (GLIN#1)

14. mars 2022 oppdatert av: Nutricia Research

Determination of the Postprandial Glycemic Response and Glycemic Index of Nutritional Products: A Randomized Controlled Clinical Trial in Healthy Individuals

This study assesses the glycemic responses to nutritional products. During a study visit fasted subjects will consume one serving of the reference product or the test product. Capillary blood samples will be taken at baseline and at several time-points over a 2-hr period. Several nutritional products will be tested over time.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
        • INQUIS Clinical Research, Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 and ≤ 65 years
  • Body mass index (BMI) between 18.5 and 27 kg/m²

Exclusion Criteria:

  • Known history of gastrointestinal disease, bariatric surgery, AIDS, hepatitis, a history or presence of clinically important endocrine (including Type 1 or Type 2 diabetes mellitus), or any condition which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2)affect the results.
  • Use of medications known to influence carbohydrate metabolism, gastrointestinal function or appetite, including, but not limited to adrenergic blockers, diuretics, thiazolidinediones, metformin and systemic corticosteroids within 4 weeks of the screening visit, or any medication which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2) affect the results.
  • Major trauma or surgical event within 3 months of screening.
  • Known intolerance, sensitivity or allergy to test products.
  • Extreme dietary habits, as judged by the Investigator (i.e. Atkins diet, very high protein diets, etc.).
  • History of cancer in the prior two years, except for non-melanoma skin cancer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm 1
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under rettssaken. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
Annen: Arm 2
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under rettssaken. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
Annen: Arm 3
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under rettssaken. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
Annen: Arm 4
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under rettssaken. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
Annen: Arm 5
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under rettssaken. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
Annen: Arm 6
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under rettssaken. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
Annen: Arm 7
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under rettssaken. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
Annen: Arm 8
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under rettssaken. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
Annen: Arm 9
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under rettssaken. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The glycemic index of nutritional products
Tidsramme: 9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The postprandial glucose levels at each time point after each test product compared with the mean of the 3 references
Tidsramme: 9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
The postprandial incremental area under the curve (iAUC) after each test product compared with the mean of the 3 references
Tidsramme: 9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • INQ-2137

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere