- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05179031
Assessment of the Glycemic Responses to Nutritional Products (GLIN#1)
14 marca 2022 zaktualizowane przez: Nutricia Research
Determination of the Postprandial Glycemic Response and Glycemic Index of Nutritional Products: A Randomized Controlled Clinical Trial in Healthy Individuals
This study assesses the glycemic responses to nutritional products.
During a study visit fasted subjects will consume one serving of the reference product or the test product.
Capillary blood samples will be taken at baseline and at several time-points over a 2-hr period.
Several nutritional products will be tested over time.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Suplement diety: First Reference product (dextrose, containing 25 g of carbohydrates)
- Suplement diety: Second Reference product (dextrose, containing 25 g of carbohydrates)
- Suplement diety: Third Reference product (dextrose, containing 25 g of carbohydrates)
- Suplement diety: High protein tube feed
- Suplement diety: High-protein tube feed with additional amino acid
- Suplement diety: Oral Nutritional Supplement for diabetes patients
- Suplement diety: Oral Nutritional Supplement for diabetes patients (new formula)
- Suplement diety: ONS for disease related malnutrition
- Suplement diety: Plantbased ONS for disease related malnutrition
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- INQUIS Clinical Research, Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 and ≤ 65 years
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 27 kg/m²
Exclusion Criteria:
- Known history of gastrointestinal disease, bariatric surgery, AIDS, hepatitis, a history or presence of clinically important endocrine (including Type 1 or Type 2 diabetes mellitus), or any condition which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2)affect the results.
- Use of medications known to influence carbohydrate metabolism, gastrointestinal function or appetite, including, but not limited to adrenergic blockers, diuretics, thiazolidinediones, metformin and systemic corticosteroids within 4 weeks of the screening visit, or any medication which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2) affect the results.
- Major trauma or surgical event within 3 months of screening.
- Known intolerance, sensitivity or allergy to test products.
- Extreme dietary habits, as judged by the Investigator (i.e. Atkins diet, very high protein diets, etc.).
- History of cancer in the prior two years, except for non-melanoma skin cancer.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię 1
Wszyscy badani otrzymają wszystkie interwencje podczas procesu.
Kolejność produktów żywieniowych zostanie losowo losowo.
|
Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Inny: Ramię 2
Wszyscy badani otrzymają wszystkie interwencje podczas procesu.
Kolejność produktów żywieniowych zostanie losowo losowo.
|
Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Inny: Ramię 3
Wszyscy badani otrzymają wszystkie interwencje podczas procesu.
Kolejność produktów żywieniowych zostanie losowo losowo.
|
Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Inny: Ramię 4
Wszyscy badani otrzymają wszystkie interwencje podczas procesu.
Kolejność produktów żywieniowych zostanie losowo losowo.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Inny: Arm 5
Wszyscy badani otrzymają wszystkie interwencje podczas procesu.
Kolejność produktów żywieniowych zostanie losowo losowo.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Inny: Ramię 6
Wszyscy badani otrzymają wszystkie interwencje podczas procesu.
Kolejność produktów żywieniowych zostanie losowo losowo.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Inny: Arm 7
Wszyscy badani otrzymają wszystkie interwencje podczas procesu.
Kolejność produktów żywieniowych zostanie losowo losowo.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Inny: Ramię 8
Wszyscy badani otrzymają wszystkie interwencje podczas procesu.
Kolejność produktów żywieniowych zostanie losowo losowo.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Inny: Arm 9
Wszyscy badani otrzymają wszystkie interwencje podczas procesu.
Kolejność produktów żywieniowych zostanie losowo losowo.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
The glycemic index of nutritional products
Ramy czasowe: 9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
The postprandial glucose levels at each time point after each test product compared with the mean of the 3 references
Ramy czasowe: 9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
|
The postprandial incremental area under the curve (iAUC) after each test product compared with the mean of the 3 references
Ramy czasowe: 9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- INQ-2137
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .