- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05179031
Assessment of the Glycemic Responses to Nutritional Products (GLIN#1)
14 marzo 2022 aggiornato da: Nutricia Research
Determination of the Postprandial Glycemic Response and Glycemic Index of Nutritional Products: A Randomized Controlled Clinical Trial in Healthy Individuals
This study assesses the glycemic responses to nutritional products.
During a study visit fasted subjects will consume one serving of the reference product or the test product.
Capillary blood samples will be taken at baseline and at several time-points over a 2-hr period.
Several nutritional products will be tested over time.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: First Reference product (dextrose, containing 25 g of carbohydrates)
- Integratore alimentare: Second Reference product (dextrose, containing 25 g of carbohydrates)
- Integratore alimentare: Third Reference product (dextrose, containing 25 g of carbohydrates)
- Integratore alimentare: High protein tube feed
- Integratore alimentare: High-protein tube feed with additional amino acid
- Integratore alimentare: Oral Nutritional Supplement for diabetes patients
- Integratore alimentare: Oral Nutritional Supplement for diabetes patients (new formula)
- Integratore alimentare: ONS for disease related malnutrition
- Integratore alimentare: Plantbased ONS for disease related malnutrition
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- INQUIS Clinical Research, Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 and ≤ 65 years
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 27 kg/m²
Exclusion Criteria:
- Known history of gastrointestinal disease, bariatric surgery, AIDS, hepatitis, a history or presence of clinically important endocrine (including Type 1 or Type 2 diabetes mellitus), or any condition which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2)affect the results.
- Use of medications known to influence carbohydrate metabolism, gastrointestinal function or appetite, including, but not limited to adrenergic blockers, diuretics, thiazolidinediones, metformin and systemic corticosteroids within 4 weeks of the screening visit, or any medication which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2) affect the results.
- Major trauma or surgical event within 3 months of screening.
- Known intolerance, sensitivity or allergy to test products.
- Extreme dietary habits, as judged by the Investigator (i.e. Atkins diet, very high protein diets, etc.).
- History of cancer in the prior two years, except for non-melanoma skin cancer.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio 1
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante il processo.
L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
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Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
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Altro: Braccio 2
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante il processo.
L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
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Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
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Altro: Braccio 3
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante il processo.
L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
|
Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
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Altro: Braccio 4
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante il processo.
L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
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Altro: Braccio 5
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante il processo.
L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
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Altro: Braccio 6
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante il processo.
L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
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Altro: Braccio 7
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante il processo.
L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
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Altro: Braccio 8
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante il processo.
L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Altro: Braccio 9
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante il processo.
L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
The glycemic index of nutritional products
Lasso di tempo: 9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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The postprandial glucose levels at each time point after each test product compared with the mean of the 3 references
Lasso di tempo: 9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
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The postprandial incremental area under the curve (iAUC) after each test product compared with the mean of the 3 references
Lasso di tempo: 9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
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9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
11 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
11 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- INQ-2137
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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