- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05179031
Assessment of the Glycemic Responses to Nutritional Products (GLIN#1)
14 марта 2022 г. обновлено: Nutricia Research
Determination of the Postprandial Glycemic Response and Glycemic Index of Nutritional Products: A Randomized Controlled Clinical Trial in Healthy Individuals
This study assesses the glycemic responses to nutritional products.
During a study visit fasted subjects will consume one serving of the reference product or the test product.
Capillary blood samples will be taken at baseline and at several time-points over a 2-hr period.
Several nutritional products will be tested over time.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Диетическая добавка: First Reference product (dextrose, containing 25 g of carbohydrates)
- Диетическая добавка: Second Reference product (dextrose, containing 25 g of carbohydrates)
- Диетическая добавка: Third Reference product (dextrose, containing 25 g of carbohydrates)
- Диетическая добавка: High protein tube feed
- Диетическая добавка: High-protein tube feed with additional amino acid
- Диетическая добавка: Oral Nutritional Supplement for diabetes patients
- Диетическая добавка: Oral Nutritional Supplement for diabetes patients (new formula)
- Диетическая добавка: ONS for disease related malnutrition
- Диетическая добавка: Plantbased ONS for disease related malnutrition
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C 2N8
- INQUIS Clinical Research, Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 and ≤ 65 years
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 27 kg/m²
Exclusion Criteria:
- Known history of gastrointestinal disease, bariatric surgery, AIDS, hepatitis, a history or presence of clinically important endocrine (including Type 1 or Type 2 diabetes mellitus), or any condition which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2)affect the results.
- Use of medications known to influence carbohydrate metabolism, gastrointestinal function or appetite, including, but not limited to adrenergic blockers, diuretics, thiazolidinediones, metformin and systemic corticosteroids within 4 weeks of the screening visit, or any medication which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2) affect the results.
- Major trauma or surgical event within 3 months of screening.
- Known intolerance, sensitivity or allergy to test products.
- Extreme dietary habits, as judged by the Investigator (i.e. Atkins diet, very high protein diets, etc.).
- History of cancer in the prior two years, except for non-melanoma skin cancer.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука 1
Все субъекты получат все вмешательства во время испытания.
Порядок питательных продуктов будет рандомизирован.
|
Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Другой: Рука 2
Все субъекты получат все вмешательства во время испытания.
Порядок питательных продуктов будет рандомизирован.
|
Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Другой: Рука 3
Все субъекты получат все вмешательства во время испытания.
Порядок питательных продуктов будет рандомизирован.
|
Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Другой: Рука 4
Все субъекты получат все вмешательства во время испытания.
Порядок питательных продуктов будет рандомизирован.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Другой: Рука 5
Все субъекты получат все вмешательства во время испытания.
Порядок питательных продуктов будет рандомизирован.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Другой: Рука 6
Все субъекты получат все вмешательства во время испытания.
Порядок питательных продуктов будет рандомизирован.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Другой: Рука 7
Все субъекты получат все вмешательства во время испытания.
Порядок питательных продуктов будет рандомизирован.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Другой: Рука 8
Все субъекты получат все вмешательства во время испытания.
Порядок питательных продуктов будет рандомизирован.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Другой: Рука 9
Все субъекты получат все вмешательства во время испытания.
Порядок питательных продуктов будет рандомизирован.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The glycemic index of nutritional products
Временное ограничение: 9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The postprandial glucose levels at each time point after each test product compared with the mean of the 3 references
Временное ограничение: 9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
|
The postprandial incremental area under the curve (iAUC) after each test product compared with the mean of the 3 references
Временное ограничение: 9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- INQ-2137
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .