- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05179031
Assessment of the Glycemic Responses to Nutritional Products (GLIN#1)
14 maart 2022 bijgewerkt door: Nutricia Research
Determination of the Postprandial Glycemic Response and Glycemic Index of Nutritional Products: A Randomized Controlled Clinical Trial in Healthy Individuals
This study assesses the glycemic responses to nutritional products.
During a study visit fasted subjects will consume one serving of the reference product or the test product.
Capillary blood samples will be taken at baseline and at several time-points over a 2-hr period.
Several nutritional products will be tested over time.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Voedingssupplement: First Reference product (dextrose, containing 25 g of carbohydrates)
- Voedingssupplement: Second Reference product (dextrose, containing 25 g of carbohydrates)
- Voedingssupplement: Third Reference product (dextrose, containing 25 g of carbohydrates)
- Voedingssupplement: High protein tube feed
- Voedingssupplement: High-protein tube feed with additional amino acid
- Voedingssupplement: Oral Nutritional Supplement for diabetes patients
- Voedingssupplement: Oral Nutritional Supplement for diabetes patients (new formula)
- Voedingssupplement: ONS for disease related malnutrition
- Voedingssupplement: Plantbased ONS for disease related malnutrition
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- INQUIS Clinical Research, Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 and ≤ 65 years
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 27 kg/m²
Exclusion Criteria:
- Known history of gastrointestinal disease, bariatric surgery, AIDS, hepatitis, a history or presence of clinically important endocrine (including Type 1 or Type 2 diabetes mellitus), or any condition which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2)affect the results.
- Use of medications known to influence carbohydrate metabolism, gastrointestinal function or appetite, including, but not limited to adrenergic blockers, diuretics, thiazolidinediones, metformin and systemic corticosteroids within 4 weeks of the screening visit, or any medication which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2) affect the results.
- Major trauma or surgical event within 3 months of screening.
- Known intolerance, sensitivity or allergy to test products.
- Extreme dietary habits, as judged by the Investigator (i.e. Atkins diet, very high protein diets, etc.).
- History of cancer in the prior two years, except for non-melanoma skin cancer.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ARM 1
Alle proefpersonen ontvangen alle interventies tijdens het proces.
De volgorde van de voedingsproducten zal gerandomiseerd worden.
|
Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Ander: ARM 2
Alle proefpersonen ontvangen alle interventies tijdens het proces.
De volgorde van de voedingsproducten zal gerandomiseerd worden.
|
Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Ander: ARM 3
Alle proefpersonen ontvangen alle interventies tijdens het proces.
De volgorde van de voedingsproducten zal gerandomiseerd worden.
|
Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Ander: ARM 4
Alle proefpersonen ontvangen alle interventies tijdens het proces.
De volgorde van de voedingsproducten zal gerandomiseerd worden.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Ander: ARM 5
Alle proefpersonen ontvangen alle interventies tijdens het proces.
De volgorde van de voedingsproducten zal gerandomiseerd worden.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Ander: ARM 6
Alle proefpersonen ontvangen alle interventies tijdens het proces.
De volgorde van de voedingsproducten zal gerandomiseerd worden.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Ander: ARM 7
Alle proefpersonen ontvangen alle interventies tijdens het proces.
De volgorde van de voedingsproducten zal gerandomiseerd worden.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Ander: ARM 8
Alle proefpersonen ontvangen alle interventies tijdens het proces.
De volgorde van de voedingsproducten zal gerandomiseerd worden.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Ander: ARM 9
Alle proefpersonen ontvangen alle interventies tijdens het proces.
De volgorde van de voedingsproducten zal gerandomiseerd worden.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
The glycemic index of nutritional products
Tijdsspanne: 9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
The postprandial glucose levels at each time point after each test product compared with the mean of the 3 references
Tijdsspanne: 9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
|
The postprandial incremental area under the curve (iAUC) after each test product compared with the mean of the 3 references
Tijdsspanne: 9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- INQ-2137
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .