- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05179031
Assessment of the Glycemic Responses to Nutritional Products (GLIN#1)
2022년 3월 14일 업데이트: Nutricia Research
Determination of the Postprandial Glycemic Response and Glycemic Index of Nutritional Products: A Randomized Controlled Clinical Trial in Healthy Individuals
This study assesses the glycemic responses to nutritional products.
During a study visit fasted subjects will consume one serving of the reference product or the test product.
Capillary blood samples will be taken at baseline and at several time-points over a 2-hr period.
Several nutritional products will be tested over time.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
- 건강 보조 식품: First Reference product (dextrose, containing 25 g of carbohydrates)
- 건강 보조 식품: Second Reference product (dextrose, containing 25 g of carbohydrates)
- 건강 보조 식품: Third Reference product (dextrose, containing 25 g of carbohydrates)
- 건강 보조 식품: High protein tube feed
- 건강 보조 식품: High-protein tube feed with additional amino acid
- 건강 보조 식품: Oral Nutritional Supplement for diabetes patients
- 건강 보조 식품: Oral Nutritional Supplement for diabetes patients (new formula)
- 건강 보조 식품: ONS for disease related malnutrition
- 건강 보조 식품: Plantbased ONS for disease related malnutrition
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2N8
- INQUIS Clinical Research, Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 and ≤ 65 years
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 27 kg/m²
Exclusion Criteria:
- Known history of gastrointestinal disease, bariatric surgery, AIDS, hepatitis, a history or presence of clinically important endocrine (including Type 1 or Type 2 diabetes mellitus), or any condition which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2)affect the results.
- Use of medications known to influence carbohydrate metabolism, gastrointestinal function or appetite, including, but not limited to adrenergic blockers, diuretics, thiazolidinediones, metformin and systemic corticosteroids within 4 weeks of the screening visit, or any medication which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2) affect the results.
- Major trauma or surgical event within 3 months of screening.
- Known intolerance, sensitivity or allergy to test products.
- Extreme dietary habits, as judged by the Investigator (i.e. Atkins diet, very high protein diets, etc.).
- History of cancer in the prior two years, except for non-melanoma skin cancer.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Arm 1
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
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Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
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다른: Arm 2
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
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Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
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다른: Arm 3
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
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Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
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다른: Arm 4
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
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Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
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다른: Arm 5
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
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Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
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다른: Arm 6
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
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Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
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다른: Arm 7
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
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Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
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다른: Arm 8
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
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Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
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다른: Arm 9
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
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Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The glycemic index of nutritional products
기간: 9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
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9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The postprandial glucose levels at each time point after each test product compared with the mean of the 3 references
기간: 9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
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9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
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The postprandial incremental area under the curve (iAUC) after each test product compared with the mean of the 3 references
기간: 9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
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9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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