- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05179031
Assessment of the Glycemic Responses to Nutritional Products (GLIN#1)
14. März 2022 aktualisiert von: Nutricia Research
Determination of the Postprandial Glycemic Response and Glycemic Index of Nutritional Products: A Randomized Controlled Clinical Trial in Healthy Individuals
This study assesses the glycemic responses to nutritional products.
During a study visit fasted subjects will consume one serving of the reference product or the test product.
Capillary blood samples will be taken at baseline and at several time-points over a 2-hr period.
Several nutritional products will be tested over time.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Nahrungsergänzungsmittel: First Reference product (dextrose, containing 25 g of carbohydrates)
- Nahrungsergänzungsmittel: Second Reference product (dextrose, containing 25 g of carbohydrates)
- Nahrungsergänzungsmittel: Third Reference product (dextrose, containing 25 g of carbohydrates)
- Nahrungsergänzungsmittel: High protein tube feed
- Nahrungsergänzungsmittel: High-protein tube feed with additional amino acid
- Nahrungsergänzungsmittel: Oral Nutritional Supplement for diabetes patients
- Nahrungsergänzungsmittel: Oral Nutritional Supplement for diabetes patients (new formula)
- Nahrungsergänzungsmittel: ONS for disease related malnutrition
- Nahrungsergänzungsmittel: Plantbased ONS for disease related malnutrition
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- INQUIS Clinical Research, Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 and ≤ 65 years
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 27 kg/m²
Exclusion Criteria:
- Known history of gastrointestinal disease, bariatric surgery, AIDS, hepatitis, a history or presence of clinically important endocrine (including Type 1 or Type 2 diabetes mellitus), or any condition which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2)affect the results.
- Use of medications known to influence carbohydrate metabolism, gastrointestinal function or appetite, including, but not limited to adrenergic blockers, diuretics, thiazolidinediones, metformin and systemic corticosteroids within 4 weeks of the screening visit, or any medication which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2) affect the results.
- Major trauma or surgical event within 3 months of screening.
- Known intolerance, sensitivity or allergy to test products.
- Extreme dietary habits, as judged by the Investigator (i.e. Atkins diet, very high protein diets, etc.).
- History of cancer in the prior two years, except for non-melanoma skin cancer.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Arm 1
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
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Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
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Sonstiges: Arm 2
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
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Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
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Sonstiges: Arm 3
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
|
Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
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Sonstiges: Arm 4
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
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Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
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Sonstiges: Arm 5
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
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Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
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Sonstiges: Arm 6
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
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Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
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Sonstiges: Arm 7
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
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Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
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Sonstiges: Arm 8
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
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Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
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Sonstiges: Arm 9
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
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Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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The glycemic index of nutritional products
Zeitfenster: 9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
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9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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The postprandial glucose levels at each time point after each test product compared with the mean of the 3 references
Zeitfenster: 9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
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9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
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The postprandial incremental area under the curve (iAUC) after each test product compared with the mean of the 3 references
Zeitfenster: 9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
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9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- INQ-2137
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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