- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05179031
Assessment of the Glycemic Responses to Nutritional Products (GLIN#1)
maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Nutricia Research
Determination of the Postprandial Glycemic Response and Glycemic Index of Nutritional Products: A Randomized Controlled Clinical Trial in Healthy Individuals
This study assesses the glycemic responses to nutritional products.
During a study visit fasted subjects will consume one serving of the reference product or the test product.
Capillary blood samples will be taken at baseline and at several time-points over a 2-hr period.
Several nutritional products will be tested over time.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Ravintolisä: First Reference product (dextrose, containing 25 g of carbohydrates)
- Ravintolisä: Second Reference product (dextrose, containing 25 g of carbohydrates)
- Ravintolisä: Third Reference product (dextrose, containing 25 g of carbohydrates)
- Ravintolisä: High protein tube feed
- Ravintolisä: High-protein tube feed with additional amino acid
- Ravintolisä: Oral Nutritional Supplement for diabetes patients
- Ravintolisä: Oral Nutritional Supplement for diabetes patients (new formula)
- Ravintolisä: ONS for disease related malnutrition
- Ravintolisä: Plantbased ONS for disease related malnutrition
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- INQUIS Clinical Research, Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 and ≤ 65 years
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 27 kg/m²
Exclusion Criteria:
- Known history of gastrointestinal disease, bariatric surgery, AIDS, hepatitis, a history or presence of clinically important endocrine (including Type 1 or Type 2 diabetes mellitus), or any condition which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2)affect the results.
- Use of medications known to influence carbohydrate metabolism, gastrointestinal function or appetite, including, but not limited to adrenergic blockers, diuretics, thiazolidinediones, metformin and systemic corticosteroids within 4 weeks of the screening visit, or any medication which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2) affect the results.
- Major trauma or surgical event within 3 months of screening.
- Known intolerance, sensitivity or allergy to test products.
- Extreme dietary habits, as judged by the Investigator (i.e. Atkins diet, very high protein diets, etc.).
- History of cancer in the prior two years, except for non-melanoma skin cancer.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi 1
Kaikki koehenkilöt saavat kaikki interventiot oikeudenkäynnin aikana.
Ravitsemustuotteiden järjestys satunnaistetaan.
|
Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Muut: Käsivarsi 2
Kaikki koehenkilöt saavat kaikki interventiot oikeudenkäynnin aikana.
Ravitsemustuotteiden järjestys satunnaistetaan.
|
Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Muut: Käsivarsi 3
Kaikki koehenkilöt saavat kaikki interventiot oikeudenkäynnin aikana.
Ravitsemustuotteiden järjestys satunnaistetaan.
|
Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Muut: Käsivarsi 4
Kaikki koehenkilöt saavat kaikki interventiot oikeudenkäynnin aikana.
Ravitsemustuotteiden järjestys satunnaistetaan.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Muut: Käsivarsi 5
Kaikki koehenkilöt saavat kaikki interventiot oikeudenkäynnin aikana.
Ravitsemustuotteiden järjestys satunnaistetaan.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Muut: Käsivarsi 6
Kaikki koehenkilöt saavat kaikki interventiot oikeudenkäynnin aikana.
Ravitsemustuotteiden järjestys satunnaistetaan.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Muut: Käsivarsi 7
Kaikki koehenkilöt saavat kaikki interventiot oikeudenkäynnin aikana.
Ravitsemustuotteiden järjestys satunnaistetaan.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Muut: Käsivarsi 8
Kaikki koehenkilöt saavat kaikki interventiot oikeudenkäynnin aikana.
Ravitsemustuotteiden järjestys satunnaistetaan.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Muut: Käsivarsi 9
Kaikki koehenkilöt saavat kaikki interventiot oikeudenkäynnin aikana.
Ravitsemustuotteiden järjestys satunnaistetaan.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The glycemic index of nutritional products
Aikaikkuna: 9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The postprandial glucose levels at each time point after each test product compared with the mean of the 3 references
Aikaikkuna: 9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
|
The postprandial incremental area under the curve (iAUC) after each test product compared with the mean of the 3 references
Aikaikkuna: 9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- INQ-2137
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .