このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

上部内象限の乳がんに対する乳房腫瘍形成手術の審美的成果

2022年2月8日 更新者:Shicheng Su、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

内象限上部の乳がんに対する液滴型腺弁による乳房腫瘍形成手術の審美的成果

腫瘍学的切除と形成外科技術を組み合わせた腫瘍形成乳房手術は、従来の乳房温存手術を最適化するための重要な外科戦略として浮上しています。 上部内側象限は、外科医にとって乳房腫瘍形成手術を行うのが最も困難で困難な腫瘍部位の 1 つです。 UIQにおける腫瘍の好ましくない解剖学的構造と位置に対処するための、簡単で効果的な腫瘍形成外科技術を開発することが急務となっている。 ここでは、DSG フラップを使用した UIQ の新しい腫瘍形成ボリューム ディスプレイスメント技術を紹介します。 この試験は、内側上部象限の乳がんに対する液滴状の腺弁を使用した腫瘍形成技術の審美的成果を評価することを目的として設計されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

109

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 募集
        • Shicheng Su

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントに署名しました。
  • 18歳から70歳までの女性。
  • 病理学的に手術可能な乳がんと診断された。
  • WHO 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ~ 1。
  • 内側上部の象限に位置するがん。同じ象限内の単一腫瘍または複数の腫瘍。
  • 重要な臓器機能は次の基準を満たします。
  • WBC >=3.0 x 10^9/L;好中球顆粒球 >=1.5×10^9/L; 血小板 >=100 x 10^9/L; Hb >=9 g/dL;
  • 総ビリルビンが正常上限値 (ULN) の 1.5 倍以下であること。 ASTとALTはULNの1.5倍以下。 AKPはULNの2.5倍以下。
  • 血清クレアチニンがULNの1.5倍以下、またはクレアチニンのクリアランス速度が60ml/分以上。
  • 甲状腺刺激ホルモン (TSH) <= ULN (異常がある場合は、T3、T4 レベルを同時に検出する必要があります。T3、T4 レベルが正常であれば、患者を含めることができます)。
  • LVEF 地下室 >= 50%。
  • 乳房温存手術の基準に合わせます。

除外基準:

  • 多巣性または多中心性疾患。
  • 腫瘍が四分円の中央に局在しているか、乳頭までの距離が 2 cm 未満である。
  • 微細な多形性または微細な線状または微細な線状の分岐形態を有するびまん性石灰化。
  • 乳房に対する腫瘍の比率 > 20%;
  • 腫瘍の直径は最大4cmです。
  • 妊娠初期または中期の女性。
  • 乳房放射線照射の既往歴。
  • 重度の併存疾患がある場合、インフォームドコンセントを与えることができない場合、またはフォローアップが受けられない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:液滴状の腺弁による腫瘍形成技術
液滴型腺弁 (DSG) は水滴の形をしており、欠損の上部に椎弓根があり、その下に乳頭・乳輪複合体 (NAC) があります。 それは、放射状の線に平行な線に沿って、外側の上象限から中心まで続きます。 切除後、欠損の側面から補足乳腺を切り離し、欠損の尖端から胸筋膜まで深く発達し、乳頭乳輪複合体(NAC)の下にある丸い孔からDSG皮弁を採取します。 DSG フラップは尖端の周りで内側に回転し、欠損の上部に到達しました。 この調整された再分布により、欠損を側腺弁で「塞ぐ」ことができました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
審美的な結果
時間枠:半年から1年くらい
ABNSWシステム。 合計スコアは 15 ポイントで、11 対 14 の場合は結果が良く、6 対 10 の場合は普通、0 対 5 の場合は悪い結果でした。
半年から1年くらい

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の生活の質
時間枠:半年から1年くらい
EORTC QLQ-C30 アンケート
半年から1年くらい
局所再発
時間枠:半年から1年くらい
局所再発は、同側の乳房または胸壁における上皮内乳管癌または浸潤性乳癌の組織学的証拠として定義されます。
半年から1年くらい
手術後の患者の合併症
時間枠:半年から1年くらい
瘢痕化、放射線線維症、漿液腫、脂肪壊死、感染症の発生
半年から1年くらい

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月18日

一次修了 (予想される)

2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月3日

最初の投稿 (実際)

2022年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月8日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-KY-124-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する