- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05179304
Risultati estetici della chirurgia mammaria oncoplastica per il cancro al seno nel quadrante interno superiore
8 febbraio 2022 aggiornato da: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Risultati estetici della chirurgia oncoplastica del seno con un lembo ghiandolare a forma di gocciolina per il cancro al seno nel quadrante interno superiore
La chirurgia mammaria oncoplastica, che combina la resezione oncologica con le tecniche chirurgiche plastiche, è emersa come un'importante strategia chirurgica per ottimizzare la chirurgia conservativa convenzionale del seno.
Il quadrante interno superiore è una delle posizioni tumorali più difficili e impegnative per i chirurghi per eseguire interventi di chirurgia oncoplastica al seno.
C'è un urgente bisogno di sviluppare una tecnica chirurgica oncoplastica semplice ed efficace per far fronte all'anatomia sfavorevole e alla posizione dei tumori nell'UIQ.
Qui presentiamo una nuova tecnica di spostamento del volume oncoplastico per UIQ utilizzando il lembo DSG.
Questo studio è stato progettato per stimare i risultati estetici di una tecnica oncoplastica utilizzando un lembo ghiandolare a forma di gocciolina per il carcinoma mammario nel quadrante superiore interno.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
109
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shicheng Su, M.D.,Ph.D.
- Numero di telefono: +8613631304227
- Email: sushch@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Reclutamento
- Shicheng Su
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmato il consenso informato.
- Donna di età compresa tra i 18 ei 70 anni.
- Carcinoma mammario operabile diagnosticato patologicamente.
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) dell'OMS di 0-1.
- Cancro situato nel quadrante interno superiore; Tumore singolo o tumori multipli nello stesso quadrante.
- Le importanti funzioni degli organi soddisfano i seguenti criteri:
- WBC >=3,0 x 10^9/L; Granulociti neutrofili >=1,5×10^9/L; Piastrine >=100 x 10^9/L; Hb >=9 g/dL;
- Bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore normale (ULN); AST e ALT non superiori a 1,5 volte ULN; AKP non più di 2,5 volte ULN;
- Creatinina sierica non superiore a 1,5 volte ULN o tasso di clearance della creatinina >= 60 ml/min;
- Ormone stimolante la tiroide (TSH) <= ULN (i livelli di T3, T4 devono essere rilevati simultaneamente in caso di anomalie, il paziente può essere incluso se i livelli di T3, T4 sono normali);
- Seminterrato LVEF >= 50%.
- Adattarsi ai criteri della chirurgia conservativa del seno.
Criteri di esclusione:
- Malattia multifocale o multicentrica.
- Tumore localizzato nel quadrante centrale o distanza dal capezzolo < 2 cm;
- Calcificazioni diffuse con morfologia fine plemorfica o fine lineare o fine-lineare ramificata.
- Il rapporto tra tumore e seno > 20%;
- Il diametro del tumore è fino a 4 cm;
- Donne nella fase iniziale o intermedia della gravidanza;
- Storia precedente di radioterapia al seno;
- Eventuali comorbidità gravi, incapacità di dare il consenso informato o indisponibilità per il follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tecnica oncoplastica con lembo ghiandolare a goccia
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Un lembo ghiandolare a forma di gocciolina (DSG) ha la forma di una goccia d'acqua, con il peduncolo nella parte superiore del difetto e la base sottostante il complesso capezzolo-areolare (NAC).
Corre dal quadrante superiore esterno al centro lungo una linea parallela alla linea radiale.
Raccogliamo un lembo DSG dissociando la ghiandola mammaria supplementare dalla parte laterale del difetto dopo la resezione, sviluppandosi in profondità fino alla fascia pettorale, dalla cuspide del difetto e dal poro rotondo sottostante il complesso capezzolo-areolare (NAC).
Il lembo DSG è stato ruotato verso l'interno attorno alla cuspide, raggiungendo la parte superiore del difetto.
Questa ridistribuzione su misura ha permesso di "tappare" i difetti con i lembi ghiandolari laterali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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esiti estetici
Lasso di tempo: mezzo anno a un anno
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Sistema ABNSW.
Il punteggio totale era di 15 punti, i risultati erano buoni quando era 11-14, discreto quando era 6-10 e scarso quando era 0-5.
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mezzo anno a un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: mezzo anno a un anno
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Questionario EORTC QLQ-C30
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mezzo anno a un anno
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Recidiva locale
Lasso di tempo: mezzo anno a un anno
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Recidiva locale definita come evidenza istologica di carcinoma duttale in situ o carcinoma mammario invasivo nella mammella omolaterale o nella parete toracica.
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mezzo anno a un anno
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Complicazioni dei pazienti dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: mezzo anno a un anno
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La presenza di cicatrici, fibrosi da radiazioni, sieroma, necrosi grassa e infezione
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mezzo anno a un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-KY-124-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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