Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risultati estetici della chirurgia mammaria oncoplastica per il cancro al seno nel quadrante interno superiore

8 febbraio 2022 aggiornato da: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Risultati estetici della chirurgia oncoplastica del seno con un lembo ghiandolare a forma di gocciolina per il cancro al seno nel quadrante interno superiore

La chirurgia mammaria oncoplastica, che combina la resezione oncologica con le tecniche chirurgiche plastiche, è emersa come un'importante strategia chirurgica per ottimizzare la chirurgia conservativa convenzionale del seno. Il quadrante interno superiore è una delle posizioni tumorali più difficili e impegnative per i chirurghi per eseguire interventi di chirurgia oncoplastica al seno. C'è un urgente bisogno di sviluppare una tecnica chirurgica oncoplastica semplice ed efficace per far fronte all'anatomia sfavorevole e alla posizione dei tumori nell'UIQ. Qui presentiamo una nuova tecnica di spostamento del volume oncoplastico per UIQ utilizzando il lembo DSG. Questo studio è stato progettato per stimare i risultati estetici di una tecnica oncoplastica utilizzando un lembo ghiandolare a forma di gocciolina per il carcinoma mammario nel quadrante superiore interno.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Shicheng Su

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmato il consenso informato.
  • Donna di età compresa tra i 18 ei 70 anni.
  • Carcinoma mammario operabile diagnosticato patologicamente.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) dell'OMS di 0-1.
  • Cancro situato nel quadrante interno superiore; Tumore singolo o tumori multipli nello stesso quadrante.
  • Le importanti funzioni degli organi soddisfano i seguenti criteri:
  • WBC >=3,0 x 10^9/L; Granulociti neutrofili >=1,5×10^9/L; Piastrine >=100 x 10^9/L; Hb >=9 g/dL;
  • Bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore normale (ULN); AST e ALT non superiori a 1,5 volte ULN; AKP non più di 2,5 volte ULN;
  • Creatinina sierica non superiore a 1,5 volte ULN o tasso di clearance della creatinina >= 60 ml/min;
  • Ormone stimolante la tiroide (TSH) <= ULN (i livelli di T3, T4 devono essere rilevati simultaneamente in caso di anomalie, il paziente può essere incluso se i livelli di T3, T4 sono normali);
  • Seminterrato LVEF >= 50%.
  • Adattarsi ai criteri della chirurgia conservativa del seno.

Criteri di esclusione:

  • Malattia multifocale o multicentrica.
  • Tumore localizzato nel quadrante centrale o distanza dal capezzolo < 2 cm;
  • Calcificazioni diffuse con morfologia fine plemorfica o fine lineare o fine-lineare ramificata.
  • Il rapporto tra tumore e seno > 20%;
  • Il diametro del tumore è fino a 4 cm;
  • Donne nella fase iniziale o intermedia della gravidanza;
  • Storia precedente di radioterapia al seno;
  • Eventuali comorbidità gravi, incapacità di dare il consenso informato o indisponibilità per il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica oncoplastica con lembo ghiandolare a goccia
Un lembo ghiandolare a forma di gocciolina (DSG) ha la forma di una goccia d'acqua, con il peduncolo nella parte superiore del difetto e la base sottostante il complesso capezzolo-areolare (NAC). Corre dal quadrante superiore esterno al centro lungo una linea parallela alla linea radiale. Raccogliamo un lembo DSG dissociando la ghiandola mammaria supplementare dalla parte laterale del difetto dopo la resezione, sviluppandosi in profondità fino alla fascia pettorale, dalla cuspide del difetto e dal poro rotondo sottostante il complesso capezzolo-areolare (NAC). Il lembo DSG è stato ruotato verso l'interno attorno alla cuspide, raggiungendo la parte superiore del difetto. Questa ridistribuzione su misura ha permesso di "tappare" i difetti con i lembi ghiandolari laterali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiti estetici
Lasso di tempo: mezzo anno a un anno
Sistema ABNSW. Il punteggio totale era di 15 punti, i risultati erano buoni quando era 11-14, discreto quando era 6-10 e scarso quando era 0-5.
mezzo anno a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: mezzo anno a un anno
Questionario EORTC QLQ-C30
mezzo anno a un anno
Recidiva locale
Lasso di tempo: mezzo anno a un anno
Recidiva locale definita come evidenza istologica di carcinoma duttale in situ o carcinoma mammario invasivo nella mammella omolaterale o nella parete toracica.
mezzo anno a un anno
Complicazioni dei pazienti dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: mezzo anno a un anno
La presenza di cicatrici, fibrosi da radiazioni, sieroma, necrosi grassa e infezione
mezzo anno a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-KY-124-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi