Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az onkoplasztikus emlőműtét esztétikai eredményei emlőrák esetén a felső belső negyedben

2022. február 8. frissítette: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Az onkoplasztikus emlőműtét esztétikai eredménye csepp alakú mirigylebeny mellrák esetén a felső belső negyedben

Az onkológiai reszekciót plasztikai sebészeti technikákkal kombináló onkoplasztikus emlősebészet a hagyományos emlőmegtartó műtét optimalizálásának fontos sebészeti stratégiája lett. A felső belső kvadráns az egyik legnehezebb és legnagyobb kihívást jelentő daganathely a sebészek számára az onkoplasztikus emlőműtét elvégzéséhez. Sürgető szükség van egy egyszerű és hatékony onkoplasztikus sebészeti technika kidolgozására, amely megbirkózik a daganatok kedvezőtlen anatómiájával és elhelyezkedésével az UIQ-ban. Itt bemutatunk egy új onkoplasztikus térfogateltolódási technikát az UIQ-hoz a DSG csappantyú használatával. Ezt a kísérletet egy olyan onkoplasztikus technika esztétikai kimenetelének becslésére tervezték, amelyben csepp alakú mirigylebenyet alkalmaztak emlőrák esetén a felső belső kvadránsban.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

109

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Toborzás
        • Shicheng Su

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  • 18 és 70 év közötti nő.
  • Patológiásan diagnosztizált operálható emlőrák.
  • A WHO Keleti Kooperatív Onkológiai Csoportja (ECOG) teljesítménye 0-1.
  • A felső belső kvadránsban található rák; Egyetlen vagy több daganat ugyanabban a kvadránsban.
  • A fontos szervi funkciók megfelelnek a következő kritériumoknak:
  • WBC >=3,0 x 10^9/l; Neutrofil granulociták >=1,5×10^9/l; Thrombocyta >=100 x 10^9/l; Hb >=9 g/dl;
  • Az összbilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét; AST és ALT nem több, mint a ULN 1,5-szerese; AKP legfeljebb 2,5-szerese az ULN-nek;
  • A szérum kreatininszintje legfeljebb 1,5-szerese a normálérték felső határának, vagy a kreatinin clearance-e >= 60 ml/perc;
  • pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) <= ULN (rendellenesség esetén a T3, T4 szintet egyidejűleg kell kimutatni, a beteg beszámítható, ha a T3, T4 szint normális);
  • LVEF pince >= 50%.
  • Alkalmazkodjon a mellmegtartó műtét kritériumaihoz.

Kizárási kritériumok:

  • Multifokális vagy multicentrikus betegség.
  • A központi kvadránsban vagy a mellbimbótól való távolságban lokalizált daganat < 2 cm;
  • Diffúz meszesedések finom plemorf vagy finom lineáris vagy finom lineáris elágazású morfológiával.
  • A daganat és az emlő aránya > 20%;
  • A daganat átmérője legfeljebb 4 cm;
  • Nők a terhesség korai vagy köztes szakaszában;
  • Korábbi emlősugárzás;
  • Bármilyen súlyos kísérőbetegség, tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy nyomon követés hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Onkoplasztikus technika csepp alakú mirigylebenyvel
A csepp alakú mirigylebeny (DSG) vízcsepp alakú, a kocsány a hiba tetején, az alap pedig a mellbimbó-areoláris komplexum (NAC) alatt van. A külső felső kvadránstól a középpontig fut a sugárirányú vonallal párhuzamos vonal mentén. A DSG-lebenyet úgy gyűjtjük be, hogy a reszekciót követően disszociáljuk a kiegészítő emlőmirigyet a defektus oldaláról, mélyen a mellkasi fascia felé fejlődve, a defektusnál lévő csücskétől és a mögöttes bimbó-areoláris komplexumtól (NAC). A DSG szárnyat befelé forgatták a csúcs körül, elérve a hiba tetejét. Ez a személyre szabott újraelosztás lehetővé tette, hogy a hibákat az oldalsó mirigyszárnyakkal „betömjék”.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
esztétikai eredmények
Időkeret: fél évtől egy évig
ABNSW rendszer. Az összpontszám 15 pont volt, a végeredmény jó volt 11-14-nél, igazságos, amikor 6-10 volt, és rossz, amikor 0-5 volt.
fél évtől egy évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek életminősége
Időkeret: fél évtől egy évig
EORTC QLQ-C30 kérdőív
fél évtől egy évig
Helyi kiújulás
Időkeret: fél évtől egy évig
A lokális kiújulás a ductalis carcinoma in situ vagy invazív emlőrák szövettani bizonyítéka az azonos oldali emlőben vagy a mellkasfalban.
fél évtől egy évig
A betegek komplikációi a műtét után
Időkeret: fél évtől egy évig
Hegesedés, sugárfibrózis, szeróma, zsírelhalás és fertőzés előfordulása
fél évtől egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-KY-124-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

3
Iratkozz fel