- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05179304
Az onkoplasztikus emlőműtét esztétikai eredményei emlőrák esetén a felső belső negyedben
2022. február 8. frissítette: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Az onkoplasztikus emlőműtét esztétikai eredménye csepp alakú mirigylebeny mellrák esetén a felső belső negyedben
Az onkológiai reszekciót plasztikai sebészeti technikákkal kombináló onkoplasztikus emlősebészet a hagyományos emlőmegtartó műtét optimalizálásának fontos sebészeti stratégiája lett.
A felső belső kvadráns az egyik legnehezebb és legnagyobb kihívást jelentő daganathely a sebészek számára az onkoplasztikus emlőműtét elvégzéséhez.
Sürgető szükség van egy egyszerű és hatékony onkoplasztikus sebészeti technika kidolgozására, amely megbirkózik a daganatok kedvezőtlen anatómiájával és elhelyezkedésével az UIQ-ban.
Itt bemutatunk egy új onkoplasztikus térfogateltolódási technikát az UIQ-hoz a DSG csappantyú használatával.
Ezt a kísérletet egy olyan onkoplasztikus technika esztétikai kimenetelének becslésére tervezték, amelyben csepp alakú mirigylebenyet alkalmaztak emlőrák esetén a felső belső kvadránsban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
109
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shicheng Su, M.D.,Ph.D.
- Telefonszám: +8613631304227
- E-mail: sushch@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Toborzás
- Shicheng Su
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- 18 és 70 év közötti nő.
- Patológiásan diagnosztizált operálható emlőrák.
- A WHO Keleti Kooperatív Onkológiai Csoportja (ECOG) teljesítménye 0-1.
- A felső belső kvadránsban található rák; Egyetlen vagy több daganat ugyanabban a kvadránsban.
- A fontos szervi funkciók megfelelnek a következő kritériumoknak:
- WBC >=3,0 x 10^9/l; Neutrofil granulociták >=1,5×10^9/l; Thrombocyta >=100 x 10^9/l; Hb >=9 g/dl;
- Az összbilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét; AST és ALT nem több, mint a ULN 1,5-szerese; AKP legfeljebb 2,5-szerese az ULN-nek;
- A szérum kreatininszintje legfeljebb 1,5-szerese a normálérték felső határának, vagy a kreatinin clearance-e >= 60 ml/perc;
- pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) <= ULN (rendellenesség esetén a T3, T4 szintet egyidejűleg kell kimutatni, a beteg beszámítható, ha a T3, T4 szint normális);
- LVEF pince >= 50%.
- Alkalmazkodjon a mellmegtartó műtét kritériumaihoz.
Kizárási kritériumok:
- Multifokális vagy multicentrikus betegség.
- A központi kvadránsban vagy a mellbimbótól való távolságban lokalizált daganat < 2 cm;
- Diffúz meszesedések finom plemorf vagy finom lineáris vagy finom lineáris elágazású morfológiával.
- A daganat és az emlő aránya > 20%;
- A daganat átmérője legfeljebb 4 cm;
- Nők a terhesség korai vagy köztes szakaszában;
- Korábbi emlősugárzás;
- Bármilyen súlyos kísérőbetegség, tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy nyomon követés hiánya.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Onkoplasztikus technika csepp alakú mirigylebenyvel
|
A csepp alakú mirigylebeny (DSG) vízcsepp alakú, a kocsány a hiba tetején, az alap pedig a mellbimbó-areoláris komplexum (NAC) alatt van.
A külső felső kvadránstól a középpontig fut a sugárirányú vonallal párhuzamos vonal mentén.
A DSG-lebenyet úgy gyűjtjük be, hogy a reszekciót követően disszociáljuk a kiegészítő emlőmirigyet a defektus oldaláról, mélyen a mellkasi fascia felé fejlődve, a defektusnál lévő csücskétől és a mögöttes bimbó-areoláris komplexumtól (NAC).
A DSG szárnyat befelé forgatták a csúcs körül, elérve a hiba tetejét.
Ez a személyre szabott újraelosztás lehetővé tette, hogy a hibákat az oldalsó mirigyszárnyakkal „betömjék”.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
esztétikai eredmények
Időkeret: fél évtől egy évig
|
ABNSW rendszer.
Az összpontszám 15 pont volt, a végeredmény jó volt 11-14-nél, igazságos, amikor 6-10 volt, és rossz, amikor 0-5 volt.
|
fél évtől egy évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek életminősége
Időkeret: fél évtől egy évig
|
EORTC QLQ-C30 kérdőív
|
fél évtől egy évig
|
Helyi kiújulás
Időkeret: fél évtől egy évig
|
A lokális kiújulás a ductalis carcinoma in situ vagy invazív emlőrák szövettani bizonyítéka az azonos oldali emlőben vagy a mellkasfalban.
|
fél évtől egy évig
|
A betegek komplikációi a műtét után
Időkeret: fél évtől egy évig
|
Hegesedés, sugárfibrózis, szeróma, zsírelhalás és fertőzés előfordulása
|
fél évtől egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 18.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-KY-124-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok