- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05179304
Resultados estéticos da cirurgia oncoplástica de mama para câncer de mama no quadrante interno superior
8 de fevereiro de 2022 atualizado por: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Resultados estéticos da cirurgia oncoplástica de mama com retalho glandular em forma de gota para câncer de mama no quadrante superior interno
A cirurgia oncoplástica da mama, combinando ressecção oncológica com técnicas de cirurgia plástica, surgiu como uma importante estratégia cirúrgica para otimizar a cirurgia conservadora da mama convencional.
O quadrante interno superior é um dos locais de tumor mais difíceis e desafiadores para os cirurgiões realizarem cirurgia oncoplástica de mama.
Existe uma necessidade urgente de desenvolver uma técnica cirúrgica oncoplástica simples e eficaz para lidar com a anatomia e localização desfavoráveis dos tumores no UIQ.
Aqui, apresentamos uma nova técnica de deslocamento de volume oncoplástico para UIQ usando o retalho DSG.
Este estudo foi desenhado para estimar os resultados estéticos de uma técnica oncoplástica usando um retalho glandular em forma de gota para câncer de mama no quadrante superior interno.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
109
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shicheng Su, M.D.,Ph.D.
- Número de telefone: +8613631304227
- E-mail: sushch@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Shicheng Su
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinou o consentimento informado.
- Feminino com idade entre 18 e 70 anos.
- Câncer de mama operável diagnosticado patologicamente.
- Status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) da OMS de 0-1.
- Câncer localizado no quadrante superior interno; Tumor único ou múltiplos tumores no mesmo quadrante.
- As funções importantes dos órgãos atendem aos seguintes critérios:
- WBC >=3,0 x 10^9/L; Granulócitos neutrofílicos >=1,5×10^9/L; Plaquetas >=100 x 10^9/L; Hb >=9 g/dL;
- bilirrubina total não superior a 1,5 vezes o limite superior normal (ULN); AST e ALT não mais que 1,5 vezes o LSN; AKP não superior a 2,5 vezes o LSN;
- Creatinina sérica não superior a 1,5 vezes o LSN ou taxa de depuração da creatinina >= 60ml/min;
- Hormônio estimulante da tireoide (TSH) <= LSN (os níveis de T3 e T4 precisam ser detectados simultaneamente se anormalidades, o paciente pode ser incluído se os níveis de T3 e T4 estiverem normais);
- FEVE basal >= 50%.
- Ajustar-se aos critérios da cirurgia conservadora da mama.
Critério de exclusão:
- Doença multifocal ou multicêntrica.
- Tumor localizado no quadrante central ou a distância ao mamilo < 2 cm;
- Calcificações difusas com morfologia de ramificação plemórfica fina ou linear fina ou linear fina.
- A proporção de tumor para mama > 20%;
- O diâmetro do tumor é de até 4 cm;
- Mulheres na fase inicial ou intermediária da gravidez;
- História prévia de radiação mamária;
- Quaisquer comorbidades graves, incapacidade de dar consentimento informado ou indisponibilidade para acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Técnica oncoplástica com retalho glandular em gota
|
Um retalho glandular em forma de gota (DSG) tem a forma de uma gota de água, com o pedículo no topo do defeito e a base subjacente ao complexo mamilo-areolar (NAC).
Ele vai do quadrante superior externo ao centro ao longo de uma linha paralela à linha radial.
Colhemos um retalho DSG dissociando a glândula mamária suplementar da lateral do defeito após a ressecção, desenvolvendo-se profundamente à fáscia peitoral, da cúspide no defeito e do poro redondo subjacente ao complexo mamilo-areolar (NAC).
O retalho DSG foi girado para dentro ao redor da cúspide, atingindo o topo do defeito.
Essa redistribuição personalizada permitiu que os defeitos fossem "plugados" com os retalhos glandulares laterais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultados estéticos
Prazo: meio ano a um ano
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Sistema ABNSW.
A pontuação total foi de 15 pontos, os resultados foram bons quando foi 11-14, regular quando foi 6-10 e ruim quando foi 0-5.
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meio ano a um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: meio ano a um ano
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Questionário EORTC QLQ-C30
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meio ano a um ano
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Recorrência local
Prazo: meio ano a um ano
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Recorrência local definida como evidência histológica de carcinoma ductal in situ ou câncer de mama invasivo na mama ipsilateral ou na parede torácica.
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meio ano a um ano
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Complicações dos pacientes após a cirurgia
Prazo: meio ano a um ano
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A ocorrência de cicatrizes, fibrose por radiação, seroma, necrose gordurosa e infecção
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meio ano a um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-KY-124-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .