- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05179304
Ästhetische Ergebnisse der onkoplastischen Brustchirurgie bei Brustkrebs im oberen inneren Quadranten
8. Februar 2022 aktualisiert von: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Ästhetische Ergebnisse einer onkoplastischen Brustchirurgie mit einem tropfenförmigen Drüsenlappen bei Brustkrebs im oberen inneren Quadranten
Die onkoplastische Brustchirurgie, bei der die onkologische Resektion mit plastisch-chirurgischen Techniken kombiniert wird, hat sich als wichtige chirurgische Strategie zur Optimierung der konventionellen brusterhaltenden Chirurgie herausgestellt.
Der obere innere Quadrant ist einer der schwierigsten und anspruchsvollsten Tumorlokale für Chirurgen bei der Durchführung onkoplastischer Brustoperationen.
Es besteht ein dringender Bedarf, eine einfache und wirksame onkoplastische Operationstechnik zu entwickeln, um mit der ungünstigen Anatomie und Lage von Tumoren im UIQ umzugehen.
Hier stellen wir eine neue onkoplastische Volumenverdrängungstechnik für UIQ unter Verwendung des DSG-Lappens vor.
Ziel dieser Studie war es, die ästhetischen Ergebnisse einer onkoplastischen Technik unter Verwendung eines tropfenförmigen Drüsenlappens bei Brustkrebs im oberen inneren Quadranten abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
109
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shicheng Su, M.D.,Ph.D.
- Telefonnummer: +8613631304227
- E-Mail: sushch@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Rekrutierung
- Shicheng Su
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete die Einverständniserklärung.
- Weiblich im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
- Pathologisch diagnostizierter operabler Brustkrebs.
- Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) der WHO beträgt 0-1.
- Krebs im oberen inneren Quadranten; Einzelner Tumor oder mehrere Tumoren im selben Quadranten.
- Die wichtigen Organfunktionen erfüllen folgende Kriterien:
- WBC >=3,0 x 10^9/L; Neutrophile Granulozyten >=1,5×10^9/L; Blutplättchen >=100 x 10^9/L; Hb >=9 g/dl;
- Gesamtbilirubin nicht mehr als das 1,5-fache der normalen Obergrenze (ULN); AST und ALT nicht mehr als das 1,5-fache des ULN; AKP nicht mehr als das 2,5-fache des ULN;
- Serumkreatinin nicht mehr als das 1,5-fache des ULN oder Clearance-Rate von Kreatinin >= 60 ml/min;
- Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) <= ULN (T3- und T4-Spiegel müssen bei Anomalien gleichzeitig erfasst werden; der Patient kann eingeschlossen werden, wenn die T3- und T4-Spiegel normal sind);
- LVEF-Keller >= 50 %.
- Passen Sie sich den Kriterien einer brusterhaltenden Operation an.
Ausschlusskriterien:
- Multifokale oder multizentrische Erkrankung.
- Der Tumor ist im zentralen Quadranten lokalisiert oder der Abstand zur Brustwarze beträgt < 2 cm.
- Diffuse Verkalkungen mit feiner plemorpher oder feinlinearer oder feinlinearer Verzweigungsmorphologie.
- Das Verhältnis von Tumor zu Brust > 20 %;
- Der Durchmesser des Tumors beträgt bis zu 4 cm;
- Frauen im frühen oder mittleren Stadium der Schwangerschaft;
- Vorgeschichte einer Brustbestrahlung;
- Alle schwerwiegenden Komorbiditäten, die Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder die Nichtverfügbarkeit für eine Nachsorge.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Onkoplastische Technik mit tropfenförmigem Drüsenlappen
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Ein tropfenförmiger Drüsenlappen (DSG) hat die Form eines Wassertropfens, wobei sich der Stiel an der Spitze des Defekts befindet und die Basis unter dem Brustwarzen-Areolar-Komplex (NAC) liegt.
Sie verläuft vom äußeren oberen Quadranten zur Mitte entlang einer Linie parallel zur Radiallinie.
Wir entnehmen einen DSG-Lappen, indem wir die ergänzende Brustdrüse nach der Resektion von der Seite des Defekts abtrennen und uns tief bis zur Faszie des Brustmuskels, vom Höcker am Defekt und dem runden Poren-unterliegenden Brustwarzen-Areolar-Komplex (NAC) entwickeln.
Der DSG-Lappen wurde um den Höcker nach innen gedreht und erreichte die Spitze des Defekts.
Durch diese maßgeschneiderte Umverteilung konnten die Defekte mit den seitlichen Drüsenlappen „verstopft“ werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ästhetische Ergebnisse
Zeitfenster: ein halbes Jahr bis ein Jahr
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ABNSW-System.
Die Gesamtpunktzahl betrug 15 Punkte, die Ergebnisse waren gut bei 11-14, mittelmäßig bei 6-10 und schlecht bei 0-5.
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ein halbes Jahr bis ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: ein halbes Jahr bis ein Jahr
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EORTC QLQ-C30-Fragebogen
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ein halbes Jahr bis ein Jahr
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Lokalrezidiv
Zeitfenster: ein halbes Jahr bis ein Jahr
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Lokales Rezidiv definiert als histologischer Nachweis eines Duktalkarzinoms in situ oder eines invasiven Brustkrebses in der ipsilateralen Brust oder Brustwand.
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ein halbes Jahr bis ein Jahr
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Komplikationen des Patienten nach der Operation
Zeitfenster: ein halbes Jahr bis ein Jahr
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Das Auftreten von Narbenbildung, Strahlenfibrose, Serom, Fettnekrose und Infektionen
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ein halbes Jahr bis ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-KY-124-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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