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Ästhetische Ergebnisse der onkoplastischen Brustchirurgie bei Brustkrebs im oberen inneren Quadranten

8. Februar 2022 aktualisiert von: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ästhetische Ergebnisse einer onkoplastischen Brustchirurgie mit einem tropfenförmigen Drüsenlappen bei Brustkrebs im oberen inneren Quadranten

Die onkoplastische Brustchirurgie, bei der die onkologische Resektion mit plastisch-chirurgischen Techniken kombiniert wird, hat sich als wichtige chirurgische Strategie zur Optimierung der konventionellen brusterhaltenden Chirurgie herausgestellt. Der obere innere Quadrant ist einer der schwierigsten und anspruchsvollsten Tumorlokale für Chirurgen bei der Durchführung onkoplastischer Brustoperationen. Es besteht ein dringender Bedarf, eine einfache und wirksame onkoplastische Operationstechnik zu entwickeln, um mit der ungünstigen Anatomie und Lage von Tumoren im UIQ umzugehen. Hier stellen wir eine neue onkoplastische Volumenverdrängungstechnik für UIQ unter Verwendung des DSG-Lappens vor. Ziel dieser Studie war es, die ästhetischen Ergebnisse einer onkoplastischen Technik unter Verwendung eines tropfenförmigen Drüsenlappens bei Brustkrebs im oberen inneren Quadranten abzuschätzen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Shicheng Su

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete die Einverständniserklärung.
  • Weiblich im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Pathologisch diagnostizierter operabler Brustkrebs.
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) der WHO beträgt 0-1.
  • Krebs im oberen inneren Quadranten; Einzelner Tumor oder mehrere Tumoren im selben Quadranten.
  • Die wichtigen Organfunktionen erfüllen folgende Kriterien:
  • WBC >=3,0 x 10^9/L; Neutrophile Granulozyten >=1,5×10^9/L; Blutplättchen >=100 x 10^9/L; Hb >=9 g/dl;
  • Gesamtbilirubin nicht mehr als das 1,5-fache der normalen Obergrenze (ULN); AST und ALT nicht mehr als das 1,5-fache des ULN; AKP nicht mehr als das 2,5-fache des ULN;
  • Serumkreatinin nicht mehr als das 1,5-fache des ULN oder Clearance-Rate von Kreatinin >= 60 ml/min;
  • Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) <= ULN (T3- und T4-Spiegel müssen bei Anomalien gleichzeitig erfasst werden; der Patient kann eingeschlossen werden, wenn die T3- und T4-Spiegel normal sind);
  • LVEF-Keller >= 50 %.
  • Passen Sie sich den Kriterien einer brusterhaltenden Operation an.

Ausschlusskriterien:

  • Multifokale oder multizentrische Erkrankung.
  • Der Tumor ist im zentralen Quadranten lokalisiert oder der Abstand zur Brustwarze beträgt < 2 cm.
  • Diffuse Verkalkungen mit feiner plemorpher oder feinlinearer oder feinlinearer Verzweigungsmorphologie.
  • Das Verhältnis von Tumor zu Brust > 20 %;
  • Der Durchmesser des Tumors beträgt bis zu 4 cm;
  • Frauen im frühen oder mittleren Stadium der Schwangerschaft;
  • Vorgeschichte einer Brustbestrahlung;
  • Alle schwerwiegenden Komorbiditäten, die Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder die Nichtverfügbarkeit für eine Nachsorge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Onkoplastische Technik mit tropfenförmigem Drüsenlappen
Ein tropfenförmiger Drüsenlappen (DSG) hat die Form eines Wassertropfens, wobei sich der Stiel an der Spitze des Defekts befindet und die Basis unter dem Brustwarzen-Areolar-Komplex (NAC) liegt. Sie verläuft vom äußeren oberen Quadranten zur Mitte entlang einer Linie parallel zur Radiallinie. Wir entnehmen einen DSG-Lappen, indem wir die ergänzende Brustdrüse nach der Resektion von der Seite des Defekts abtrennen und uns tief bis zur Faszie des Brustmuskels, vom Höcker am Defekt und dem runden Poren-unterliegenden Brustwarzen-Areolar-Komplex (NAC) entwickeln. Der DSG-Lappen wurde um den Höcker nach innen gedreht und erreichte die Spitze des Defekts. Durch diese maßgeschneiderte Umverteilung konnten die Defekte mit den seitlichen Drüsenlappen „verstopft“ werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ästhetische Ergebnisse
Zeitfenster: ein halbes Jahr bis ein Jahr
ABNSW-System. Die Gesamtpunktzahl betrug 15 Punkte, die Ergebnisse waren gut bei 11-14, mittelmäßig bei 6-10 und schlecht bei 0-5.
ein halbes Jahr bis ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: ein halbes Jahr bis ein Jahr
EORTC QLQ-C30-Fragebogen
ein halbes Jahr bis ein Jahr
Lokalrezidiv
Zeitfenster: ein halbes Jahr bis ein Jahr
Lokales Rezidiv definiert als histologischer Nachweis eines Duktalkarzinoms in situ oder eines invasiven Brustkrebses in der ipsilateralen Brust oder Brustwand.
ein halbes Jahr bis ein Jahr
Komplikationen des Patienten nach der Operation
Zeitfenster: ein halbes Jahr bis ein Jahr
Das Auftreten von Narbenbildung, Strahlenfibrose, Serom, Fettnekrose und Infektionen
ein halbes Jahr bis ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-KY-124-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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