Estetyczne wyniki chirurgii onkoplastycznej piersi z powodu raka piersi w górnym wewnętrznym kwadrancie
8 lutego 2022 zaktualizowane przez: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Estetyczne wyniki operacji onkoplastycznej piersi z płatem gruczołowym w kształcie kropli z powodu raka piersi w górnym wewnętrznym kwadrancie
Chirurgia onkoplastyczna piersi, łącząca resekcję onkologiczną z chirurgią plastyczną, stała się ważną strategią chirurgiczną mającą na celu optymalizację konwencjonalnej chirurgii oszczędzającej pierś.
Górny wewnętrzny kwadrant jest jedną z najtrudniejszych i najtrudniejszych lokalizacji guza dla chirurgów do wykonywania onkoplastycznych operacji piersi.
Istnieje pilna potrzeba opracowania prostej i skutecznej techniki chirurgii onkoplastycznej, aby poradzić sobie z niekorzystną anatomią i lokalizacją guzów w UIQ.
Tutaj przedstawiamy nową technikę przemieszczenia objętości onkoplastycznej dla UIQ przy użyciu płata DSG.
Ta próba miała na celu oszacowanie estetycznych wyników techniki onkoplastycznej przy użyciu płata gruczołowego w kształcie kropli w przypadku raka piersi w górnym wewnętrznym kwadrancie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
109
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shicheng Su, M.D.,Ph.D.
- Numer telefonu: +8613631304227
- E-mail: sushch@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Rekrutacyjny
- Shicheng Su
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisał świadomą zgodę.
- Kobieta w wieku od 18 do 70 lat.
- Patologicznie rozpoznany operacyjny rak piersi.
- Stan sprawności WHO Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Rak zlokalizowany w górnym wewnętrznym kwadrancie; Pojedynczy guz lub wiele guzów w tym samym kwadrancie.
- Ważne funkcje narządów spełniają następujące kryteria:
- WBC >=3,0 x 10^9/l; granulocyty obojętnochłonne >=1,5×10^9/L; płytki krwi >=100 x 10^9/l; Hb >=9 g/dl;
- Bilirubina całkowita nie więcej niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); AST i ALT nie więcej niż 1,5 razy GGN; AKP nie więcej niż 2,5-krotność GGN;
- Stężenie kreatyniny w surowicy nie większe niż 1,5-krotność GGN lub klirens kreatyniny >= 60 ml/min;
- Hormon stymulujący tarczycę (TSH) <= GGN (poziomy T3, T4 muszą być wykrywane jednocześnie w przypadku nieprawidłowości, pacjent może być włączony, jeśli poziomy T3, T4 są prawidłowe);
- Podstawa LVEF >= 50%.
- Dostosować do kryteriów operacji oszczędzającej pierś.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba wieloogniskowa lub wieloośrodkowa.
- Guz zlokalizowany w kwadrancie centralnym lub w odległości od brodawki < 2 cm;
- Rozproszone zwapnienia o drobnej plemorficznej lub drobnoliniowej lub drobnoliniowej morfologii rozgałęzień.
- Stosunek guza do piersi > 20%;
- Średnica guza do 4 cm;
- Kobiety we wczesnej lub pośredniej fazie ciąży;
- Wcześniejsza historia radioterapii piersi;
- Wszelkie poważne choroby współistniejące, niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub niedostępność w celu obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technika onkoplastyczna z płatem gruczołowym w kształcie kropli
|
Płat gruczołowy w kształcie kropli (DSG) ma kształt kropli wody, z szypułką na szczycie ubytku i podstawą leżącą pod kompleksem sutek-otoczka (NAC).
Biegnie od zewnętrznego górnego kwadrantu do środka wzdłuż linii równoległej do linii promieniowej.
Pobieramy płat DSG, oddzielając dodatkowy gruczoł sutkowy od bocznej części ubytku po resekcji, rozwijając się głęboko do powięzi piersiowej, od guzka przy ubytku i okrągłego pora leżącego pod kompleksem sutek-otoczka (NAC).
Płat DSG został obrócony do wewnątrz wokół guzka, sięgając szczytu wady.
Ta dostosowana redystrybucja umożliwiła „zatkanie” defektów bocznymi płatami gruczołowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
efekty estetyczne
Ramy czasowe: pół roku do roku
|
Systemu ABNSW.
Łączny wynik wynosił 15 punktów, wyniki były dobre, gdy było 11-14, sprawiedliwe, gdy było 6-10, i słabe, gdy było 0-5.
|
pół roku do roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: pół roku do roku
|
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30
|
pół roku do roku
|
|
Nawrót miejscowy
Ramy czasowe: pół roku do roku
|
Wznowa miejscowa zdefiniowana jako histologiczne potwierdzenie raka przewodowego in situ lub inwazyjnego raka piersi w obrębie piersi lub ściany klatki piersiowej po tej samej stronie.
|
pół roku do roku
|
|
Powikłania pacjentów po operacji
Ramy czasowe: pół roku do roku
|
Występowanie blizn, zwłóknień popromiennych, seromy, martwicy tkanki tłuszczowej i infekcji
|
pół roku do roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-KY-124-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .