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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05179304
상부 내측 사분면 유방암에 대한 종양 성형 유방 수술의 미적 결과
2022년 2월 8일 업데이트: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
상내사분면 유방암 환자에서 물방울 모양의 선피판을 이용한 종양성형 유방수술의 미학적 결과
종양 절제술과 성형 수술 기술을 결합한 종양 성형 유방 수술은 기존의 유방 보존 수술을 최적화하는 중요한 수술 전략으로 부상했습니다.
상부 내측 사분면은 외과의가 종양성형 유방 수술을 수행하기 가장 어렵고 도전적인 종양 위치 중 하나입니다.
UIQ에서 종양의 불리한 해부학적 구조와 위치에 대처하기 위해 간단하고 효과적인 종양성형 수술 기법을 개발해야 할 긴급한 필요성이 있습니다.
여기에서는 DSG 플랩을 사용하여 UIQ를 위한 새로운 종양성형 체적 변위 기술을 제시합니다.
이번 임상시험은 상부 내측 사분면의 유방암에 대해 물방울 모양의 선피판을 이용한 종양성형술의 심미적 결과를 추정하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
109
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shicheng Su, M.D.,Ph.D.
- 전화번호: +8613631304227
- 이메일: sushch@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Shicheng Su
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 18세에서 70세 사이의 여성.
- 병리학적으로 진단된 수술 가능한 유방암.
- WHO ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1.
- 상부 내측 사분면에 위치한 암; 동일한 사분면에 있는 단일 종양 또는 다중 종양.
- 중요한 장기 기능은 다음 기준을 충족합니다.
- WBC >=3.0 x 10^9/L; 호중구 과립구 >=1.5×10^9/L; 혈소판 >=100 x 10^9/L; Hb >=9g/dL;
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 총 빌리루빈; AST 및 ALT는 ULN의 1.5배 이하; AKP는 ULN의 2.5배 이하;
- ULN의 1.5배 이하의 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 >= 60ml/min;
- 갑상선 자극 호르몬(TSH) <= ULN(T3, T4 수치가 비정상인 경우 동시에 검출될 필요가 있으며, T3, T4 수치가 정상인 경우 환자가 포함될 수 있음);
- LVEF 지하실 >= 50%.
- 유방 보존 수술의 기준에 맞게 조정하십시오.
제외 기준:
- 다발성 또는 다심성 질환.
- 중앙 사분면에 국한된 종양 또는 유두까지의 거리 < 2 cm;
- 미세 다형성 또는 미세 선형 또는 미세 선형 분지 형태를 가진 확산된 석회화.
- 유방에 대한 종양의 비율 > 20%;
- 종양의 직경은 최대 4cm입니다.
- 임신 초기 또는 중간 단계의 여성;
- 유방 방사선의 이전 병력;
- 심각한 합병증, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 후속 조치를 취할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 물방울 모양의 선상피판을 이용한 종양성형술
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물방울 모양의 선피판(DSG)은 물방울 모양으로 결손의 상단에 꽃자루가 있고 그 아래에 유두-유륜 복합체(NAC)가 있습니다.
그것은 방사형 선에 평행한 선을 따라 외부 상부 사분면에서 중심까지 이어집니다.
우리는 절제 후 결함의 측면에서 보충 유선을 분리하여 DSG 플랩을 수확하고, 결함의 교두와 유두-유륜 복합체(NAC) 밑에 있는 둥근 구멍에서 가슴 근막까지 깊게 발달합니다.
DSG 플랩은 교두 주위로 안쪽으로 회전되어 결함의 상단에 도달했습니다.
이 맞춤형 재분배는 결함이 측면 선상 플랩으로 "플러그"되도록 허용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미적 결과
기간: 반년에서 1년
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ABNSW 시스템.
총점은 15점으로, 11-14점은 양호, 6-10점은 보통, 0-5점은 불량이었다.
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반년에서 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 삶의 질
기간: 반년에서 1년
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EORTC QLQ-C30 설문지
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반년에서 1년
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국소 재발
기간: 반년에서 1년
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동측 유방 또는 흉벽에서 유관 암종 또는 침윤성 유방암의 조직학적 증거로 정의되는 국소 재발.
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반년에서 1년
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수술 후 환자 합병증
기간: 반년에서 1년
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흉터, 방사선 섬유증, 혈청종, 지방 괴사 및 감염의 발생
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반년에서 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 18일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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