- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05179304
Resultados estéticos de la cirugía mamaria oncoplástica para el cáncer de mama en el cuadrante superior interno
8 de febrero de 2022 actualizado por: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Resultados estéticos de la cirugía mamaria oncoplástica con colgajo glandular en forma de gota para el cáncer de mama en el cuadrante superior interno
La cirugía mamaria oncoplástica, que combina la resección oncológica con técnicas de cirugía plástica, se ha convertido en una importante estrategia quirúrgica para optimizar la cirugía convencional conservadora de la mama.
El cuadrante superior interno es una de las ubicaciones de tumores más difíciles y desafiantes para que los cirujanos realicen una cirugía oncoplástica de mama.
Existe una necesidad apremiante de desarrollar una técnica quirúrgica oncoplástica simple y efectiva para hacer frente a la anatomía y ubicación desfavorables de los tumores en la UIQ.
Aquí, presentamos una nueva técnica de desplazamiento de volumen oncoplástico para UIQ utilizando el colgajo DSG.
Este ensayo fue diseñado para estimar los resultados estéticos de una técnica oncoplástica utilizando un colgajo glandular en forma de gota para el cáncer de mama en el cuadrante superior interno.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
109
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shicheng Su, M.D.,Ph.D.
- Número de teléfono: +8613631304227
- Correo electrónico: sushch@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Shicheng Su
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmó el consentimiento informado.
- Mujer de 18 a 70 años.
- Cáncer de mama operable diagnosticado patológicamente.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología Oriental (ECOG) de la OMS de 0-1.
- Cáncer ubicado en el cuadrante superior interno; Tumor único o tumores múltiples en el mismo cuadrante.
- Las funciones importantes de los órganos cumplen los siguientes criterios:
- GB >=3,0 x 10^9/L; Granulocitos neutrofílicos >=1,5×10^9/L; Plaquetas >=100 x 10^9/L; Hb >=9 g/dL;
- Bilirrubina total no más de 1,5 veces el límite superior normal (LSN); AST y ALT no más de 1,5 veces el ULN; AKP no más de 2,5 veces ULN;
- Creatinina sérica no más de 1,5 veces el ULN o tasa de eliminación de creatinina >= 60ml/min;
- Hormona estimulante de la tiroides (TSH) <= ULN (los niveles de T3, T4 deben detectarse simultáneamente si hay anomalías, el paciente puede ser incluido si los niveles de T3, T4 son normales);
- FEVI basal >= 50%.
- Ajustarse a los criterios de cirugía conservadora de mama.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad multifocal o multicéntrica.
- Tumor localizado en el cuadrante central o la distancia al pezón < 2 cm;
- Calcificaciones difusas con morfología plemórfica fina o lineal fina o ramificada finamente lineal.
- La proporción de tumor a mama> 20%;
- El diámetro del tumor es de hasta 4 cm;
- Mujeres en la etapa temprana o intermedia del embarazo;
- Antecedentes previos de radiación mamaria;
- Cualquier comorbilidad grave, incapacidad para dar consentimiento informado o falta de disponibilidad para el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Técnica oncoplástica con colgajo glandular en forma de gota
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Un colgajo glandular en forma de gota (DSG) tiene la forma de una gota de agua, con el pedículo en la parte superior del defecto y la base debajo del complejo areola-pezón (NAC).
Va desde el cuadrante superior exterior hasta el centro a lo largo de una línea paralela a la línea radial.
Obtenemos un colgajo DSG al disociar la glándula mamaria suplementaria del lateral del defecto después de la resección, desarrollándose en la profundidad de la fascia pectoral, desde la cúspide en el defecto y el complejo areola-pezón (NAC) subyacente al poro redondo.
El colgajo DSG se giró hacia adentro alrededor de la cúspide, alcanzando la parte superior del defecto.
Esta redistribución a la medida permitió "tapar" los defectos con los colgajos glandulares laterales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultados estéticos
Periodo de tiempo: medio año a un año
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Sistema ABNSW.
La puntuación total fue de 15 puntos, los resultados fueron buenos cuando fue 11-14, regular cuando fue 6-10 y malo cuando fue 0-5.
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medio año a un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: medio año a un año
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Cuestionario EORTC QLQ-C30
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medio año a un año
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Recurrencia local
Periodo de tiempo: medio año a un año
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Recurrencia local definida como evidencia histológica de carcinoma ductal in situ o cáncer de mama invasivo en la mama ipsilateral o en la pared torácica.
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medio año a un año
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Complicaciones de los pacientes después de la cirugía
Periodo de tiempo: medio año a un año
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La aparición de cicatrices, fibrosis por radiación, seroma, necrosis grasa e infección.
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medio año a un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-KY-124-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .