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Resultados estéticos de la cirugía mamaria oncoplástica para el cáncer de mama en el cuadrante superior interno

8 de febrero de 2022 actualizado por: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Resultados estéticos de la cirugía mamaria oncoplástica con colgajo glandular en forma de gota para el cáncer de mama en el cuadrante superior interno

La cirugía mamaria oncoplástica, que combina la resección oncológica con técnicas de cirugía plástica, se ha convertido en una importante estrategia quirúrgica para optimizar la cirugía convencional conservadora de la mama. El cuadrante superior interno es una de las ubicaciones de tumores más difíciles y desafiantes para que los cirujanos realicen una cirugía oncoplástica de mama. Existe una necesidad apremiante de desarrollar una técnica quirúrgica oncoplástica simple y efectiva para hacer frente a la anatomía y ubicación desfavorables de los tumores en la UIQ. Aquí, presentamos una nueva técnica de desplazamiento de volumen oncoplástico para UIQ utilizando el colgajo DSG. Este ensayo fue diseñado para estimar los resultados estéticos de una técnica oncoplástica utilizando un colgajo glandular en forma de gota para el cáncer de mama en el cuadrante superior interno.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

109

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shicheng Su, M.D.,Ph.D.
  • Número de teléfono: +8613631304227
  • Correo electrónico: sushch@mail.sysu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Shicheng Su

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmó el consentimiento informado.
  • Mujer de 18 a 70 años.
  • Cáncer de mama operable diagnosticado patológicamente.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología Oriental (ECOG) de la OMS de 0-1.
  • Cáncer ubicado en el cuadrante superior interno; Tumor único o tumores múltiples en el mismo cuadrante.
  • Las funciones importantes de los órganos cumplen los siguientes criterios:
  • GB >=3,0 x 10^9/L; Granulocitos neutrofílicos >=1,5×10^9/L; Plaquetas >=100 x 10^9/L; Hb >=9 g/dL;
  • Bilirrubina total no más de 1,5 veces el límite superior normal (LSN); AST y ALT no más de 1,5 veces el ULN; AKP no más de 2,5 veces ULN;
  • Creatinina sérica no más de 1,5 veces el ULN o tasa de eliminación de creatinina >= 60ml/min;
  • Hormona estimulante de la tiroides (TSH) <= ULN (los niveles de T3, T4 deben detectarse simultáneamente si hay anomalías, el paciente puede ser incluido si los niveles de T3, T4 son normales);
  • FEVI basal >= 50%.
  • Ajustarse a los criterios de cirugía conservadora de mama.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad multifocal o multicéntrica.
  • Tumor localizado en el cuadrante central o la distancia al pezón < 2 cm;
  • Calcificaciones difusas con morfología plemórfica fina o lineal fina o ramificada finamente lineal.
  • La proporción de tumor a mama> 20%;
  • El diámetro del tumor es de hasta 4 cm;
  • Mujeres en la etapa temprana o intermedia del embarazo;
  • Antecedentes previos de radiación mamaria;
  • Cualquier comorbilidad grave, incapacidad para dar consentimiento informado o falta de disponibilidad para el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Técnica oncoplástica con colgajo glandular en forma de gota
Un colgajo glandular en forma de gota (DSG) tiene la forma de una gota de agua, con el pedículo en la parte superior del defecto y la base debajo del complejo areola-pezón (NAC). Va desde el cuadrante superior exterior hasta el centro a lo largo de una línea paralela a la línea radial. Obtenemos un colgajo DSG al disociar la glándula mamaria suplementaria del lateral del defecto después de la resección, desarrollándose en la profundidad de la fascia pectoral, desde la cúspide en el defecto y el complejo areola-pezón (NAC) subyacente al poro redondo. El colgajo DSG se giró hacia adentro alrededor de la cúspide, alcanzando la parte superior del defecto. Esta redistribución a la medida permitió "tapar" los defectos con los colgajos glandulares laterales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultados estéticos
Periodo de tiempo: medio año a un año
Sistema ABNSW. La puntuación total fue de 15 puntos, los resultados fueron buenos cuando fue 11-14, regular cuando fue 6-10 y malo cuando fue 0-5.
medio año a un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: medio año a un año
Cuestionario EORTC QLQ-C30
medio año a un año
Recurrencia local
Periodo de tiempo: medio año a un año
Recurrencia local definida como evidencia histológica de carcinoma ductal in situ o cáncer de mama invasivo en la mama ipsilateral o en la pared torácica.
medio año a un año
Complicaciones de los pacientes después de la cirugía
Periodo de tiempo: medio año a un año
La aparición de cicatrices, fibrosis por radiación, seroma, necrosis grasa e infección.
medio año a un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-KY-124-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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