- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05179304
Æstetiske resultater af onkoplastisk brystkirurgi for brystkræft i den øvre indre kvadrant
8. februar 2022 opdateret af: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Æstetiske resultater af onkoplastisk brystkirurgi med en dråbeformet kirtelklap for brystkræft i den øvre indre kvadrant
Onkoplastisk brystkirurgi, der kombinerer onkologisk resektion med plastikkirurgiske teknikker, er dukket op som en vigtig kirurgisk strategi for at optimere konventionel brystbevarende kirurgi.
Den øvre indre kvadrant er en af de vanskeligste og mest udfordrende tumorplaceringer for kirurger til at udføre onkoplastisk brystkirurgi.
Der er et presserende behov for at udvikle en enkel og effektiv onkoplastisk kirurgisk teknik til at klare den ugunstige anatomi og placering af tumorer i UIQ.
Her præsenterer vi en ny onkoplastisk volumenforskydningsteknik til UIQ ved hjælp af DSG-klappen.
Dette forsøg var designet til at estimere de æstetiske resultater af en onkoplastisk teknik med en dråbeformet kirtelflap til brystkræft i den øvre indre kvadrant.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
109
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shicheng Su, M.D.,Ph.D.
- Telefonnummer: +8613631304227
- E-mail: sushch@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Shicheng Su
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrev det informerede samtykke.
- Kvinde mellem 18 og 70 år.
- Patologisk diagnosticeret operabel brystkræft.
- WHO Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
- Kræft placeret i den øvre indre kvadrant; Enkelt tumor eller flere tumorer i samme kvadrant.
- De vigtige organfunktioner opfylder følgende kriterier:
- WBC >=3,0 x 10^9/L; Neutrofile granulocytter >=1,5x10^9/L; Blodplade >=100 x 10^9/L; Hb >=9 g/dL;
- Total bilirubin ikke mere end 1,5 gange den normale øvre grænse (ULN); AST og ALT ikke mere end 1,5 gange ULN; AKP ikke mere end 2,5 gange ULN;
- Serumkreatinin ikke mere end 1,5 gange ULN eller clearancerate for kreatinin >= 60 ml/min;
- Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) <= ULN (T3, T4 niveauer skal påvises samtidigt, hvis abnormiteter, patienten kan inkluderes, hvis T3, T4 niveauer er normale);
- LVEF kælder >= 50%.
- Tilpas til kriterierne for brystbevarende kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Multifokal eller multicentrisk sygdom.
- Tumor lokaliseret i den centrale kvadrant eller afstanden til brystvorten < 2 cm;
- Diffuserede forkalkninger med fin plemorfisk eller fin lineær eller finlineær forgreningsmorfologi.
- Forholdet mellem tumor og bryst > 20%;
- Tumorens diameter er op til 4 cm;
- Kvinder i det tidlige eller mellemliggende stadium af graviditeten;
- Tidligere bryststrålingshistorie;
- Eventuelle alvorlige følgesygdomme, manglende evne til at give informeret samtykke eller manglende tilgængelighed til opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Onkoplastisk teknik med en dråbeformet kirtelflap
|
En dråbeformet kirtelflap (DSG) er i form af en vanddråbe, med pedikelen i toppen af defekten og bunden underliggende nippel-areolar kompleks (NAC).
Den løber fra den ydre øvre kvadrant til midten langs en linje parallelt med den radiale linje.
Vi høster en DSG-klap ved at adskille den supplerende mælkekirtel fra siden af defekten efter resektion, udvikles dybt til pectoralis fascia, fra spidsen ved defekten og det runde pore underliggende nippel-areolar kompleks (NAC).
DSG-klappen blev roteret indad omkring spidsen og nåede toppen af defekten.
Denne skræddersyede omfordeling tillod defekterne at blive "tilstoppet" med de laterale kirtelflapper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
æstetiske resultater
Tidsramme: et halvt år til et år
|
ABNSW system.
Den samlede score var 15 point, resultaterne var gode, da den var 11-14, fair, når den var 6-10, og dårlig, når den var 0-5.
|
et halvt år til et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: et halvt år til et år
|
EORTC QLQ-C30 spørgeskema
|
et halvt år til et år
|
|
Lokal gentagelse
Tidsramme: et halvt år til et år
|
Lokalt tilbagefald defineret som histologisk tegn på duktalt carcinom in situ eller invasiv brystkræft i det ipsilaterale bryst eller brystvæggen.
|
et halvt år til et år
|
|
Patienters komplikationer efter operationen
Tidsramme: et halvt år til et år
|
Forekomsten af ardannelse, strålingsfibrose, serom, fedtnekrose og infektion
|
et halvt år til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-KY-124-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .