Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Æstetiske resultater af onkoplastisk brystkirurgi for brystkræft i den øvre indre kvadrant

8. februar 2022 opdateret af: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Æstetiske resultater af onkoplastisk brystkirurgi med en dråbeformet kirtelklap for brystkræft i den øvre indre kvadrant

Onkoplastisk brystkirurgi, der kombinerer onkologisk resektion med plastikkirurgiske teknikker, er dukket op som en vigtig kirurgisk strategi for at optimere konventionel brystbevarende kirurgi. Den øvre indre kvadrant er en af ​​de vanskeligste og mest udfordrende tumorplaceringer for kirurger til at udføre onkoplastisk brystkirurgi. Der er et presserende behov for at udvikle en enkel og effektiv onkoplastisk kirurgisk teknik til at klare den ugunstige anatomi og placering af tumorer i UIQ. Her præsenterer vi en ny onkoplastisk volumenforskydningsteknik til UIQ ved hjælp af DSG-klappen. Dette forsøg var designet til at estimere de æstetiske resultater af en onkoplastisk teknik med en dråbeformet kirtelflap til brystkræft i den øvre indre kvadrant.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Shicheng Su

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrev det informerede samtykke.
  • Kvinde mellem 18 og 70 år.
  • Patologisk diagnosticeret operabel brystkræft.
  • WHO Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  • Kræft placeret i den øvre indre kvadrant; Enkelt tumor eller flere tumorer i samme kvadrant.
  • De vigtige organfunktioner opfylder følgende kriterier:
  • WBC >=3,0 x 10^9/L; Neutrofile granulocytter >=1,5x10^9/L; Blodplade >=100 x 10^9/L; Hb >=9 g/dL;
  • Total bilirubin ikke mere end 1,5 gange den normale øvre grænse (ULN); AST og ALT ikke mere end 1,5 gange ULN; AKP ikke mere end 2,5 gange ULN;
  • Serumkreatinin ikke mere end 1,5 gange ULN eller clearancerate for kreatinin >= 60 ml/min;
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) <= ULN (T3, T4 niveauer skal påvises samtidigt, hvis abnormiteter, patienten kan inkluderes, hvis T3, T4 niveauer er normale);
  • LVEF kælder >= 50%.
  • Tilpas til kriterierne for brystbevarende kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Multifokal eller multicentrisk sygdom.
  • Tumor lokaliseret i den centrale kvadrant eller afstanden til brystvorten < 2 cm;
  • Diffuserede forkalkninger med fin plemorfisk eller fin lineær eller finlineær forgreningsmorfologi.
  • Forholdet mellem tumor og bryst > 20%;
  • Tumorens diameter er op til 4 cm;
  • Kvinder i det tidlige eller mellemliggende stadium af graviditeten;
  • Tidligere bryststrålingshistorie;
  • Eventuelle alvorlige følgesygdomme, manglende evne til at give informeret samtykke eller manglende tilgængelighed til opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Onkoplastisk teknik med en dråbeformet kirtelflap
En dråbeformet kirtelflap (DSG) er i form af en vanddråbe, med pedikelen i toppen af ​​defekten og bunden underliggende nippel-areolar kompleks (NAC). Den løber fra den ydre øvre kvadrant til midten langs en linje parallelt med den radiale linje. Vi høster en DSG-klap ved at adskille den supplerende mælkekirtel fra siden af ​​defekten efter resektion, udvikles dybt til pectoralis fascia, fra spidsen ved defekten og det runde pore underliggende nippel-areolar kompleks (NAC). DSG-klappen blev roteret indad omkring spidsen og nåede toppen af ​​defekten. Denne skræddersyede omfordeling tillod defekterne at blive "tilstoppet" med de laterale kirtelflapper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
æstetiske resultater
Tidsramme: et halvt år til et år
ABNSW system. Den samlede score var 15 point, resultaterne var gode, da den var 11-14, fair, når den var 6-10, og dårlig, når den var 0-5.
et halvt år til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: et halvt år til et år
EORTC QLQ-C30 spørgeskema
et halvt år til et år
Lokal gentagelse
Tidsramme: et halvt år til et år
Lokalt tilbagefald defineret som histologisk tegn på duktalt carcinom in situ eller invasiv brystkræft i det ipsilaterale bryst eller brystvæggen.
et halvt år til et år
Patienters komplikationer efter operationen
Tidsramme: et halvt år til et år
Forekomsten af ​​ardannelse, strålingsfibrose, serom, fedtnekrose og infektion
et halvt år til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-KY-124-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner