- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05179304
Onkoplastisen rintaleikkauksen esteettiset tulokset rintasyövän ylemmän sisäkvadrantin osalta
tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Onkoplastisen rintaleikkauksen esteettiset tulokset pisaramuotoisella rauhasläpällä rintasyövän hoidossa ylemmässä sisäkvadrantissa
Onkoplastinen rintakirurgia, jossa onkologinen resektio yhdistetään plastiikkakirurgisiin tekniikoihin, on noussut tärkeäksi kirurgiseksi strategiaksi tavanomaisen rintaa säästävän leikkauksen optimoimiseksi.
Ylempi sisäkvadrantti on yksi vaikeimmista ja haastavimmista kasvainpaikoista kirurgille onkoplastisen rintaleikkauksen suorittamisessa.
On kipeä tarve kehittää yksinkertainen ja tehokas onkoplastinen kirurginen tekniikka selviytyäkseen kasvainten epäsuotuisasta anatomiasta ja sijainnista UIQ:ssa.
Tässä esittelemme uuden onkoplastisen tilavuuden siirtotekniikan UIQ:lle DSG-läpän avulla.
Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan onkoplastisen tekniikan esteettisiä tuloksia käyttämällä pisaramuotoista rauhasläppä rintasyövän ylempään sisäkvadrantissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
109
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shicheng Su, M.D.,Ph.D.
- Puhelinnumero: +8613631304227
- Sähköposti: sushch@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Shicheng Su
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
- Nainen iältään 18-70 vuotta.
- Patologisesti diagnosoitu leikattava rintasyöpä.
- WHO Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1.
- Syöpä sijaitsee ylemmässä sisäisessä neljänneksessä; Yksi kasvain tai useita kasvaimia samassa kvadrantissa.
- Tärkeät elimen toiminnot täyttävät seuraavat kriteerit:
- WBC >=3,0 x 10^9/l; Neutrofiiliset granulosyytit > = 1,5 x 10^9/l; Verihiutaleet >=100 x 10^9/l; Hb >=9 g/dl;
- Kokonaisbilirubiini on enintään 1,5 kertaa normaali yläraja (ULN); AST ja ALT enintään 1,5 kertaa ULN; AKP enintään 2,5 kertaa ULN;
- Seerumin kreatiniiniarvo enintään 1,5 kertaa ULN tai kreatiniinin puhdistuma >= 60 ml/min;
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) <= ULN (T3-, T4-tasot on määritettävä samanaikaisesti, jos poikkeavuuksia, potilas voidaan ottaa mukaan, jos T3-, T4-tasot ovat normaalit);
- LVEF kellari >= 50 %.
- Sopeudu rintojen säilyttävän leikkauksen kriteereihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Multifokaalinen tai monikeskussairaus.
- Kasvain, joka on lokalisoitu keskikvadrantissa tai etäisyydellä nännistä < 2 cm;
- Diffundoituneita kalkkeutumia, joissa on hieno plemorfinen tai hieno lineaarinen tai hienolineaarinen haarautumismorfologia.
- Kasvaimen suhde rintaan > 20 %;
- Kasvaimen halkaisija on jopa 4 cm;
- naiset raskauden alkuvaiheessa tai välivaiheessa;
- Aiempi rintojen säteilyhistoria;
- Vakavat liitännäissairaudet, kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai seurantaan puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Onkoplastinen tekniikka pisaran muotoisella rauhasläpällä
|
Pisaran muotoinen rauhasläppä (DSG) on vesipisaran muotoinen, ja pedicle on vian yläosassa ja pohjan alla on nänni-areolaarinen kompleksi (NAC).
Se kulkee uloimmasta yläkvadrantista keskustaan säteittäisen linjan kanssa yhdensuuntaista linjaa pitkin.
Keräämme DSG-läpän irrottamalla täydentävän maitorauhasen defektin lateraalista resektion jälkeen, kehittyen syvälle rintalihakseen, defektin kärjestä ja nänni-areolaarisen kompleksin (NAC) alla olevasta pyöreästä huokosesta.
DSG-läppä käännettiin sisäänpäin kärjen ympärillä, mikä saavutti vian yläosan.
Tämä räätälöity uudelleenjako mahdollisti vikojen "tukoksen" lateraalisilla rauhasläpäillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
esteettisiä tuloksia
Aikaikkuna: puolesta vuodesta vuoteen
|
ABNSW järjestelmä.
Kokonaispisteet olivat 15 pistettä, tulokset olivat hyviä, kun se oli 11-14, reilu kun se oli 6-10 ja huono, kun se oli 0-5.
|
puolesta vuodesta vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: puolesta vuodesta vuoteen
|
EORTC QLQ-C30 -kysely
|
puolesta vuodesta vuoteen
|
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: puolesta vuodesta vuoteen
|
Paikallinen uusiutuminen, joka määritellään histologiseksi todisteeksi duktaalisyövästä in situ tai invasiivisesta rintasyövästä ipsilateraalisessa rinnassa tai rintakehän seinämässä.
|
puolesta vuodesta vuoteen
|
Potilaiden komplikaatiot leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: puolesta vuodesta vuoteen
|
Arpeutumisen, säteilyfibroosin, serooman, rasvanekroosin ja infektioiden esiintyminen
|
puolesta vuodesta vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-KY-124-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta