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内上象限乳腺癌肿瘤整形手术的美学效果

2022年2月8日 更新者:Shicheng Su、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

使用液滴状腺体皮瓣治疗内上象限乳腺癌的乳腺整形手术的美学效果

将肿瘤切除术与整形外科技术相结合的乳腺肿瘤整形手术已成为优化传统保乳手术的重要手术策略。 内上象限是外科医生进行乳房肿瘤整形手术最困难和最具挑战性的肿瘤位置之一。 迫切需要开发一种简单有效的肿瘤整形手术技术,以应对 UIQ 中不利的解剖结构和肿瘤位置。 在这里,我们使用 DSG 皮瓣为 UIQ 提出了一种新的肿瘤体积置换技术。 该试验旨在评估使用液滴状腺体皮瓣治疗上内象限乳腺癌的肿瘤整形技术的美学效果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

109

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 招聘中
        • Shicheng Su

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书。
  • 年龄在18至70岁之间的女性。
  • 经病理诊断可手术的乳腺癌。
  • WHO 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1。
  • 癌症位于内上象限;同一象限内的单个肿瘤或多个肿瘤。
  • 重要器官功能符合以下标准:
  • 白细胞 >=3.0 x 10^9/升;中性粒细胞>=1.5×10^9/L; 血小板 >=100 x 10^9/L; Hb >=9 克/分升;
  • 总胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍; AST 和 ALT 不超过 ULN 的 1.5 倍; AKP 不超过 ULN 的 2.5 倍;
  • 血清肌酐不超过 ULN 的 1.5 倍或肌酐清除率 >= 60ml/min;
  • 促甲状腺激素(TSH)<=ULN(异常需同时检测T3、T4水平,T3、T4水平正常可入组);
  • LVEF 地下室 >= 50%。
  • 调整到保乳手术的标准。

排除标准:

  • 多灶性或多中心疾病。
  • 肿瘤位于中央象限或距离乳头<2cm;
  • 具有精细多形性或精细线性或精细线性分支形态的弥散钙化。
  • 肿瘤与乳腺的比例>20%;
  • 肿瘤直径可达4厘米;
  • 怀孕早期或中期的妇女;
  • 既往乳房放射史;
  • 任何严重的合并症,无法给予知情同意或无法进行随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:液滴状腺体皮瓣的肿瘤整形技术
液滴状腺体皮瓣(DSG)呈水滴状,缺损顶部有蒂,基部位于乳头乳晕复合体(NAC)下方。 它沿着与径向线平行的线从外上象限延伸到中心。 我们通过在切除后从缺损的外侧分离补充乳腺,从缺损处的尖点和乳头乳晕复合体 (NAC) 下方的圆孔深入胸肌筋膜来获取 DSG 皮瓣。 DSG 皮瓣绕尖瓣向内旋转,到达缺损顶部。 这种量身定制的重新分布允许用侧腺皮瓣“堵塞”缺陷。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
美学成果
大体时间:半年到一年
ABNSW 系统。 总分15分,11-14分为好,6-10分为一般,0-5分为差。
半年到一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者的生活质量
大体时间:半年到一年
EORTC QLQ-C30问卷
半年到一年
局部复发
大体时间:半年到一年
局部复发定义为同侧乳腺或胸壁导管原位癌或浸润性乳腺癌的组织学证据。
半年到一年
患者术后并发症
大体时间:半年到一年
瘢痕形成、放射性纤维化、血清肿、脂肪坏死和感染的发生
半年到一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月18日

初级完成 (预期的)

2022年11月1日

研究完成 (预期的)

2022年11月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月3日

首次发布 (实际的)

2022年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月8日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2021-KY-124-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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