- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05179304
Estetické výsledky onkoplastické operace prsu pro rakovinu prsu v horním vnitřním kvadrantu
8. února 2022 aktualizováno: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Estetické výsledky onkoplastické operace prsu s kapkovitým lalokem žlázy pro rakovinu prsu v horním vnitřním kvadrantu
Onkoplastická operace prsu, kombinující onkologickou resekci s technikami plastické chirurgie, se ukázala jako důležitá chirurgická strategie pro optimalizaci konvenční prs šetřící chirurgie.
Horní vnitřní kvadrant je jednou z nejobtížnějších a nejnáročnějších lokalizací nádoru pro chirurgy při provádění onkoplastické operace prsu.
Existuje naléhavá potřeba vyvinout jednoduchou a účinnou onkoplastickou chirurgickou techniku, která by se vyrovnala s nepříznivou anatomií a umístěním nádorů v UIQ.
Zde představujeme novou techniku onkoplastického posunu objemu pro UIQ pomocí laloku DSG.
Tato studie byla navržena tak, aby odhadla estetické výsledky onkoplastické techniky používající žlázový lalok ve tvaru kapky pro karcinom prsu v horním vnitřním kvadrantu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
109
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shicheng Su, M.D.,Ph.D.
- Telefonní číslo: +8613631304227
- E-mail: sushch@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Nábor
- Shicheng Su
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsal informovaný souhlas.
- Žena ve věku od 18 do 70 let.
- Patologicky diagnostikovaný operabilní karcinom prsu.
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny WHO (ECOG) 0-1.
- Rakovina lokalizovaná v horním vnitřním kvadrantu; Jeden nádor nebo více nádorů ve stejném kvadrantu.
- Funkce důležitých orgánů splňují následující kritéria:
- WBC >=3,0 x 10^9/l; Neutrofilní granulocyty >=1,5x10^9/l; krevní destičky >=100 x 10^9/l; Hb >=9 g/dl;
- Celkový bilirubin ne více než 1,5násobek normální horní hranice (ULN); AST a ALT ne více než 1,5krát ULN; AKP ne více než 2,5krát ULN;
- Sérový kreatinin ne více než 1,5krát ULN nebo rychlost clearance kreatininu >= 60 ml/min;
- Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) <= ULN (hladiny T3, T4 je třeba detekovat současně, pokud jsou abnormality, pacient může být zařazen, pokud jsou hladiny T3, T4 normální);
- LVEF suterén >= 50 %.
- Přizpůsobte se kritériím operace zachovávající prsa.
Kritéria vyloučení:
- Multifokální nebo multicentrické onemocnění.
- Nádor lokalizovaný v centrálním kvadrantu nebo ve vzdálenosti k bradavce < 2 cm;
- Difuzní kalcifikace s jemnou plemorfní nebo jemnou lineární nebo jemně lineární morfologií větvení.
- Poměr nádoru k prsu > 20 %;
- Průměr nádoru je až 4 cm;
- Ženy v časném nebo středním stádiu těhotenství;
- Předchozí ozařování prsu;
- Jakékoli závažné komorbidity, neschopnost dát informovaný souhlas nebo nedostupnost pro sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Onkoplastická technika s kapkovitým glandulárním lalokem
|
Žlázová chlopeň ve tvaru kapky (DSG) má tvar vodní kapky, s pedikulem v horní části defektu a spodinou ležící pod bradavkou-areolárním komplexem (NAC).
Probíhá z vnějšího horního kvadrantu do středu podél linie rovnoběžné s radiální linií.
DSG lalok odebíráme tak, že po resekci oddělíme doplňkovou prsní žlázu z laterální strany defektu, rozvine se hluboko k fascii pectoralis, od hrbolku u defektu a kulatého póru ležícího pod nipple-areolar complex (NAC).
DSG klapka byla otočena dovnitř kolem hrotu a dosáhla vrcholu defektu.
Toto přizpůsobené přerozdělení umožnilo defekty „ucpat“ laterálními žlázovými chlopněmi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
estetické výsledky
Časové okno: půl roku až jeden rok
|
Systém ABNSW.
Celkové skóre bylo 15 bodů, výsledky byly dobré, když to bylo 11-14, spravedlivé, když to bylo 6-10, a špatné, když to bylo 0-5.
|
půl roku až jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pacientů
Časové okno: půl roku až jeden rok
|
Dotazník EORTC QLQ-C30
|
půl roku až jeden rok
|
|
Lokální recidiva
Časové okno: půl roku až jeden rok
|
Lokální recidiva definovaná jako histologický průkaz duktálního karcinomu in situ nebo invazivního karcinomu prsu v ipsilaterální prsní nebo hrudní stěně.
|
půl roku až jeden rok
|
|
Komplikace pacientů po operaci
Časové okno: půl roku až jeden rok
|
Výskyt jizev, radiační fibrózy, seromu, tukové nekrózy a infekce
|
půl roku až jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-KY-124-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .