コントロールされていない高血圧患者における経皮的迷走神経感覚刺激を用いた自律神経調節の研究 (SCRATCH-HTN)

包含基準:

1. -参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
2. -参加者は、参加者情報シートと結果評価を含む試験資料を理解するのに十分な英語の知識を持っています。
3. -参加者は、スクリーニング訪問時の年齢が18歳以上80歳未満です。
4. -参加者は、スクリーニング時およびベースライン（無作為化）訪問時に1〜3個の降圧薬（包括的）を服用しており、治験訪問が終了するまで治験中に薬を変更しないことをいとわない（訪問5）。 （注。 降圧薬を 1 つだけ服用している参加者は、スクリーニング受診の少なくとも 6 週間前からその薬を服用している必要があります)。
5. -参加者は高血圧の診断を確認しました。

6. 参加者はBP基準を満たしています:

   • スクリーニング通院時またはベースライン（無作為化）通院時の 24 時間外来血圧モニタリング（ABPM）、平均日中 SBP が 135 mmHg 以上 170 mmHg 未満、日中平均 DBP が 85 mmHg 以上 115 mmHg 未満（N. デフォルトでは、スクリーニング来院時の外来血圧モニタリング [ABPM] がベースライン来院時に使用されます。 ただし、参加者のスクリーニング来院後に新しい薬剤が追加された場合は、ベースライン来院時に 24 時間の ABPM を繰り返す必要があります)。

   と

   • スクリーニングまたはベースライン（無作為化）来院時の SBP が 140 mmHg 以上 180 mmHg 未満、DBP が 90 mmHg 以上 120 mmHg 未満（ 2回の訪問または両方）。

7. 参加者は、次の関連する条件を 1 つ以上持っています。

   1. 肥満: BMI >30 または胴囲 >94cm (男性) または >80cm (女性)。 （注。 東南アジア/中国/日本出身の参加者の場合、これらのカットオフは >90 cm (男性) または >80 cm (女性) です)。
   2. 2型糖尿病 - 食事療法および/またはインスリン以外の投薬で管理されているか、最適に管理されていない（HbA1c ≤8.5%または≤69 mmol/mol）。
   3. -スクリーニングまたはベースライン（無作為化）訪問時の心拍数（平均）≥70 bpm（座位で5分間休んだ後、その後最低30秒間指プローブを配置したときに測定）または心拍数（平均） -患者がベータ遮断薬を服用している場合、スクリーニングまたはベースライン（無作為化）訪問で60 bpm以上。
   4. HbA1c ≥42 mmol/mol または空腹時血糖値 (利用可能な場合) ≥5.6 mmo/L かつ、低 HDL コレステロール (男性の場合は 1.03 mmol/L 以下、女性の場合は 1.29 mmol/L 以下) または高トリグリセリド (トリグリセリド ≥1.7 mmol/L) のいずれかL)
   5. HDLコレステロールが低い（男性で1.03mmol/L以下、女性で1.29mmol/L以下）かつトリグリセリドが高い（トリグリセリド≧1.7mmol/L）
   6. -多嚢胞性卵巣症候群の診断済みまたは既知の症例。
8. 出産の可能性のある女性参加者 (55 歳未満のすべての参加者は、外科的に無菌である場合を除き、子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術を受けているか、医師によって閉経後と正式に診断されていることを意味します) に同意する必要があります。同意時から最後のフォローアップ訪問まで、許容される避妊方法を使用してください。
9. 参加者は、治験責任医師および治験施設のスタッフと十分に連絡を取り、すべての臨床試験の要件に参加し、遵守することができます。
10. 参加者は、すべての試験手順を実行することに同意し、すべての試験訪問とプロトコル要件を順守することができ、喜んで遵守します。

除外基準:

1. -参加者は、AffeX-CTデバイスを毎日使用することができず、使用したくない.
2. 参加者は小さな耳珠を持っています (つまり、耳珠のサイズまたは形状が、AffeX-CT デバイスのイヤークリップを長時間適用できないようなものである)。
3. 参加者は耳珠にピアスをしています。
4. -参加者は心房細動または他の形態の不整脈と診断されています
5. -参加者は、慢性腎臓病（CKD）のステージ3b以上、またはeGFR <45 ml / min / 1.73であることがわかっています ベースライン（無作為化）訪問前の過去3か月のm2。
6. -参加者は1型糖尿病を患っています。
7. -参加者は、インスリンまたは8.5％を超えるHbA1c（または> 69 mmol / mol）として定義される血糖コントロールが不十分な経口抗糖尿病薬を服用している2型糖尿病を患っています。
8. -参加者は、ベースライン（無作為化）訪問の前の過去3か月間に転倒または起立性低血圧の症状の病歴があります。
9. -参加者は妊娠中、授乳中、または今後6か月以内に妊娠する予定です。
10. -参加者は慢性的な痛みに苦しんでおり、ベースライン（無作為化）訪問の前の先月、週に2日以上抗炎症薬を服用しています。
11. -参加者は、症候性心不全、腎障害、症候性末梢血管疾患、または重度の網膜症を含む重大な（または症候性）標的臓器損傷を持っています。
12. -参加者は、安定または不安定狭心症の病歴があるか、ベースライン（ランダム化）訪問前の3か月以内に急性冠動脈イベントを経験したか、ベースライン（ランダム化）訪問前の登録の最後の6か月以内に心筋梗塞を起こしました。
13. -参加者は、ベースライン（無作為化）の訪問前の1年以内に腎除神経の病歴があります。
14. -参加者は、ペースメーカー、埋め込み型除細動器（ICD）、埋め込み型迷走神経刺激装置などの埋め込み型電子/電気機器を持っています
15. -参加者は、心不全、脳血管障害、または脳卒中による入院歴があります（過去の任意の時点）。
16. -参加者は、スクリーニングまたはベースライン（無作為化）訪問時に平均オフィス脈圧≧80 mmHg（3回の測定値のうち最後の2回の平均）を持っています。
17. -参加者は、スクリーニングまたはベースライン（無作為化）訪問時に心拍数が50 bpm未満です（座位で5分間休んだ後、その後最低30秒間指プローブが配置されたときに測定されます）。
18. 参加者は耳介皮膚炎を患っています。
19. -参加者は、3分間立った状態でSBPが20mmHgを超えると定義される姿勢性低血圧を患っています（座っている場合と比較）。
20. -参加者は、ベースライン（無作為化）訪問前の過去6か月の登録で、高血圧の緊急事態または緊急性による入院歴があります。
21. 参加者は、別の理由 (例えば、他の医学的理由、実験室の異常、余命の制限など) により、CI/共同研究者および/または調査サイトチームによって参加に適さないと特定されました。
22. -てんかんの病歴があり、現在抗てんかん薬を服用している参加者、または抗てんかん薬を服用していないが、過去10年以内に発作の病歴がある参加者。