Un estudio de neuromodulación autonómica utilizando estimulación sensorial vagal transcutánea en pacientes hipertensos no controlados (SCRATCH-HTN)

Criterios de inclusión:

1. El participante ha dado su consentimiento informado por escrito.
2. El participante tiene suficiente conocimiento del idioma inglés para poder comprender la hoja de información del participante y los materiales del ensayo, incluidas las evaluaciones de resultados.
3. El participante tiene ≥18 años y <80 años en el momento de la visita de selección.
4. El participante está tomando entre 1 y 3 medicamentos antihipertensivos (incluidos) en el momento de la visita de selección y de referencia (aleatorización) y está dispuesto a cumplir con ningún cambio en la medicación durante el ensayo hasta el final de la visita del ensayo (visita 5). (NÓTESE BIEN. El participante que toma solo un medicamento antihipertensivo debe tomar ese medicamento durante al menos seis semanas antes de la visita de selección).
5. El participante tiene un diagnóstico confirmado de hipertensión.

6. El participante cumple con los criterios de BP:

   • Monitorización ambulatoria de la PA (MAPA) durante 24 horas en la visita de selección o en la visita inicial (aleatorización), con una PAS diurna media de ≥135 mmHg y <170 mmHg y una PAD diurna media de >85 mmHg y <115 mmHg (N.B. De forma predeterminada, la monitorización ambulatoria de la presión arterial [MAPA] en la visita de selección se utilizará en la visita inicial. Sin embargo, si se ha agregado un nuevo medicamento después de la visita de selección de los participantes, se debe repetir el MAPA de 24 horas en la visita inicial).

   Y

   • PA media en el consultorio (que es la media de las dos últimas lecturas de 3 registros de PA) con PAS registrada de ≥140 mmHg y <180 mmHg y PAD ≥90 mmHg y <120 mmHg en la visita de selección o inicial (aleatorización) (cualquiera de las dos). dos visitas o ambas).

7. El participante tiene una o más de las siguientes condiciones asociadas:

   1. Obesidad: IMC > 30 o perímetro de cintura > 94 cm (hombres) o > 80 cm (mujeres). (NÓTESE BIEN. Para los participantes de origen asiático/chino/japonés del sudeste, estos límites son >90 cm (hombres) o >80 cm (mujeres)).
   2. Diabetes tipo 2: controlada o subcontrolada de manera subóptima (HbA1c ≤8,5 % o ≤69 mmol/mol) con dieta y/o medicamentos, excepto insulina.
   3. Frecuencia cardíaca (promedio) ≥70 lpm en la visita de selección o de referencia (aleatorización) (medición tomada después de 5 minutos de descanso en una posición sentada y cuando se ha colocado la sonda digital durante un mínimo de 30 segundos después) o frecuencia cardíaca (promedio) ≥60 lpm en la visita de selección o de referencia (aleatorización) si el paciente está tomando medicación betabloqueante.
   4. HbA1c ≥42 mmol/mol o glucosa en sangre en ayunas (si está disponible) ≥5,6 mmo/L Y colesterol HDL bajo (≤1,03 mmol/L para hombres y ≤1,29 mmol/L para mujeres) o triglicéridos altos (triglicéridos ≥1,7 mmol/l) L)
   5. Colesterol HDL bajo (≤1,03 mmol/L para hombres y ≤1,29 mmol/L para mujeres) Y triglicéridos altos (triglicéridos ≥1,7 mmol/L)
   6. Caso diagnosticado o conocido de síndrome de ovario poliquístico.
8. Las participantes femeninas en edad fértil (todas las menores de 55 años excepto si son estériles quirúrgicamente, lo que significa que se han sometido a una histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral, o han sido diagnosticadas formalmente por sus médicos como posmenopáusicas) deben aceptar usar los métodos anticonceptivos aceptables desde el momento del consentimiento hasta la última visita de seguimiento.
9. El participante puede comunicarse satisfactoriamente con el investigador y el personal del sitio de investigación, y participar y cumplir con todos los requisitos del estudio clínico.
10. Los participantes aceptan que se realicen todos los procedimientos del ensayo y pueden y están dispuestos a cumplir con todas las visitas del ensayo y los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. El participante no puede y no quiere usar el dispositivo AffeX-CT diariamente.
2. El participante tiene un trago pequeño (es decir, el tamaño o la forma del trago es tal que no permite la aplicación de las pinzas para las orejas del dispositivo AffeX-CT durante un período sostenido de tiempo).
3. El participante tiene un piercing en el trago de la oreja.
4. Al participante se le diagnostica fibrilación auricular u otra forma de arritmia cardíaca
5. Se sabe que el participante tiene enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 3b o superior o tenía eGFR <45 ml/min/1,73 m2 en los últimos tres meses antes de la visita inicial (aleatorización).
6. El participante tiene diabetes mellitus tipo 1.
7. El participante tiene diabetes mellitus tipo 2 con insulina o aquellos con medicamentos antidiabéticos orales con control glucémico deficiente definido como HbA1c por encima del 8,5 % (o >69 mmol/mol).
8. El participante tiene antecedentes de caídas o síntomas de hipotensión ortostática en los últimos 3 meses antes de la visita inicial (aleatorización).
9. La participante está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada dentro de los próximos 6 meses.
10. El participante sufre de dolor crónico y ha tomado medicamentos antiinflamatorios durante dos o más días a la semana durante el último mes antes de la visita inicial (aleatorización).
11. El participante tiene un daño significativo (o sintomático) en los órganos diana, que incluye insuficiencia cardíaca sintomática, daño renal, enfermedad vascular periférica sintomática o retinopatía grave.
12. El participante tiene antecedentes de angina estable o inestable o tuvo un evento coronario agudo dentro de los 3 meses anteriores a la visita inicial (aleatorización) o tuvo un infarto de miocardio dentro de los últimos seis meses de inscripción antes de la visita inicial (aleatorización).
13. El participante tiene antecedentes de denervación renal en el año anterior a la visita inicial (aleatorización).
14. El participante tiene un dispositivo electrónico/eléctrico implantable, como marcapasos, desfibriladores cardioversores implantables (DCI), estimuladores vagales implantados
15. El participante tiene antecedentes de hospitalización por insuficiencia cardíaca, accidentes cerebrovasculares o accidente cerebrovascular (en cualquier momento en el pasado).
16. El participante tiene una presión de pulso media en el consultorio ≥ 80 mmHg (media de las dos últimas de las tres lecturas) en la visita de selección o inicial (aleatorización).
17. El participante tiene una frecuencia cardíaca <50 lpm en la visita de selección o de referencia (aleatorización) (medición tomada después de 5 minutos de descanso en una posición sentada y cuando se ha colocado la sonda digital durante un mínimo de 30 segundos a partir de entonces).
18. El participante tiene dermatitis auricular.
19. El participante tiene hipotensión postural, definida como una caída > 20 mmHg en la PAS al estar de pie a los 3 minutos (en comparación con estar sentado).
20. El participante tiene antecedentes de hospitalización por emergencia o urgencia hipertensiva en los últimos seis meses de inscripción antes de la visita inicial (aleatorización).
21. El participante es identificado como no apto para participar por el IC/co-investigador(es) y/o el equipo del sitio de investigación por otro motivo (p. ej., por otros motivos médicos, anormalidades de laboratorio, expectativa de vida limitada, etc.).
22. Participantes con antecedentes de epilepsia y que actualmente toman medicamentos antiepilépticos o aquellos que no toman ningún medicamento antiepiléptico pero tienen antecedentes de convulsiones en los últimos 10 años.