Eine Studie zur autonomen Neuromodulation mit transkutaner vagaler sensorischer Stimulation bei unkontrollierten Bluthochdruckpatienten (SCRATCH-HTN)

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt.
2. Der Teilnehmer verfügt über ausreichende Englischkenntnisse, um das Teilnehmerinformationsblatt und die Studienmaterialien einschließlich der Ergebnisbewertungen verstehen zu können.
3. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs ≥ 18 Jahre und < 80 Jahre alt.
4. Der Teilnehmer nimmt zum Zeitpunkt des Screenings und des Ausgangsbesuchs (Randomisierung) zwischen 1 und 3 blutdrucksenkende Medikamente (einschließlich) ein und ist bereit, während der Studie bis zum Ende des Studienbesuchs (Besuch 5) keine Änderung der Medikation einzuhalten. (NB. Teilnehmer, die nur ein blutdrucksenkendes Medikament einnehmen, sollten dieses Medikament mindestens sechs Wochen vor dem Screening-Besuch einnehmen).
5. Der Teilnehmer hat die Diagnose von Bluthochdruck bestätigt.

6. Der Teilnehmer erfüllt die BP-Kriterien:

   • Ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM) entweder beim Screening-Besuch oder beim Baseline-Besuch (Randomisierungsbesuch), mit einem mittleren Tages-SBD von ≥ 135 mmHg und < 170 mmHg und einem mittleren Tages-DBP von > 85 mm Hg und < 115 mmHg (N.B. Standardmäßig wird die ambulante Blutdrucküberwachung [ABPM] beim Screening-Besuch beim Baseline-Besuch verwendet. Wenn jedoch nach dem Screening-Besuch der Teilnehmer ein neues Medikament hinzugefügt wurde, muss der 24-Stunden-ABPM beim Baseline-Besuch wiederholt werden).

   UND

   • Mittlerer Blutdruck in der Praxis (der Mittelwert der letzten beiden Messwerte aus 3 Blutdruckaufzeichnungen) mit aufgezeichnetem SBD von ≥ 140 mmHg und < 180 mmHg und DBP ≥ 90 mmHg und < 120 mmHg beim Screening- oder Baseline-Besuch (Randomisierung) (bei einem der beiden zwei Besuche oder beide).

7. Der Teilnehmer hat eine oder mehrere der folgenden damit verbundenen Bedingungen:

   1. Adipositas: BMI > 30 oder Taillenumfang > 94 cm (Männer) oder > 80 cm (Frauen). (NB. Für Teilnehmer südostasiatischer/chinesischer/japanischer Herkunft sind diese Grenzwerte >90 cm (Männer) bzw. >80 cm (Frauen)).
   2. Typ-2-Diabetes – kontrolliert oder suboptimal kontrolliert (HbA1c ≤8,5 % oder ≤69 mmol/mol) durch Diät und/oder Medikamente außer Insulin.
   3. Herzfrequenz (Durchschnitt) ≥70 bpm beim Screening oder Baseline-Besuch (Randomisierung) (Messung nach 5 Minuten Ruhe in sitzender Position und wenn die Fingersonde danach für mindestens 30 Sekunden platziert wurde) oder eine Herzfrequenz (Durchschnitt) ≥ 60 bpm beim Screening oder Baseline-Besuch (Randomisierung), wenn der Patient Betablocker-Medikamente einnimmt.
   4. HbA1c ≥42 mmol/mol oder Nüchternblutzucker (falls verfügbar) ≥5,6 mmol/l UND entweder niedriges HDL-Cholesterin (≤1,03 mmol/l für Männer und ≤1,29 mmol/l für Frauen) oder hohe Triglyceride (Triglyceride ≥1,7 mmol/l). L)
   5. Sowohl niedriges HDL-Cholesterin (≤1,03 mmol/L für Männer und ≤1,29 mmol/L für Frauen) als auch hohe Triglyceride (Triglyceride ≥1,7 mmol/L)
   6. Diagnostizierter oder bekannter Fall von polyzystischem Ovarialsyndrom.
8. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter (alle Personen unter 55 Jahren, außer wenn sie chirurgisch steril sind, was bedeutet, dass sie sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Tubenligatur oder einer bilateralen Ovarektomie unterzogen haben oder von ihren Ärzten offiziell als postmenopausal diagnostiziert wurden) müssen dem zustimmen Wenden Sie ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis zum letzten Nachsorgebesuch die akzeptablen Verhütungsmethoden an.
9. Der Teilnehmer ist in der Lage, zufriedenstellend mit dem Prüfarzt und dem Personal des Prüfzentrums zu kommunizieren und an allen klinischen Studienanforderungen teilzunehmen und diese einzuhalten.
10. Die Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, alle Studienverfahren durchführen zu lassen und sind in der Lage und bereit, alle Studienbesuche und Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage und nicht bereit, das AffeX-CT-Gerät täglich zu verwenden.
2. Der Teilnehmer hat einen kleinen Tragus (d. h. die Größe oder Form des Tragus ist so, dass er das Anbringen der Ohrclips des AffeX-CT-Geräts über einen längeren Zeitraum nicht zulässt).
3. Der Teilnehmer hat ein Piercing am Ohrtragus.
4. Beim Teilnehmer wird Vorhofflimmern oder eine andere Form von Herzrhythmusstörungen diagnostiziert
5. Der Teilnehmer hat bekanntermaßen eine chronische Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 3b oder höher oder hatte eine eGFR <45 ml/min/1,73 m2 in den letzten drei Monaten vor dem Baseline-Besuch (Randomisierung).
6. Der Teilnehmer hat Diabetes mellitus Typ 1.
7. Der Teilnehmer hat Typ-2-Diabetes mellitus auf Insulin oder auf orale Antidiabetika mit schlechter glykämischer Kontrolle, definiert als HbA1c über 8,5 % (oder > 69 mmol/mol).
8. Der Teilnehmer hat in den letzten 3 Monaten vor dem Baseline-Besuch (Randomisierung) eine Vorgeschichte von Stürzen oder Symptomen einer orthostatischen Hypotonie.
9. Die Teilnehmerin ist schwanger, stillt oder plant, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden.
10. Der Teilnehmer leidet unter chronischen Schmerzen und hat im letzten Monat vor dem Basisbesuch (Randomisierungsbesuch) an zwei oder mehr Tagen pro Woche entzündungshemmende Medikamente eingenommen.
11. Der Teilnehmer hat eine signifikante (oder symptomatische) Zielorganschädigung, einschließlich symptomatischer Herzinsuffizienz, Nierenschädigung, symptomatischer peripherer Gefäßerkrankung oder schwerer Retinopathie.
12. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit stabiler oder instabiler Angina pectoris oder hatte innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch (Randomisierung) ein akutes koronares Ereignis oder hatte innerhalb der letzten sechs Monate nach der Registrierung vor dem Basisbesuch (Randomisierung) einen Myokardinfarkt.
13. Der Teilnehmer hat innerhalb von 1 Jahr vor dem Baseline-Besuch (Randomisierung) eine Nierendenervation in der Vorgeschichte.
14. Der Teilnehmer hat ein implantierbares elektronisches/elektrisches Gerät wie Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs), implantierte Vagusstimulatoren
15. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz, zerebrovaskulären Unfällen oder Schlaganfall (zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit).
16. Der Teilnehmer hat einen mittleren Praxis-Pulsdruck von ≥ 80 mmHg (Mittelwert der letzten zwei der drei Messwerte) beim Screening- oder Baseline-Besuch (Randomisierung).
17. Der Teilnehmer hat eine Herzfrequenz von < 50 bpm beim Screening- oder Baseline-Besuch (Randomisierung) (Messung nach 5 Minuten Ruhe in sitzender Position und wenn die Fingersonde danach mindestens 30 Sekunden lang platziert wurde).
18. Der Teilnehmer hat eine aurikuläre Dermatitis.
19. Der Teilnehmer hat orthostatische Hypotonie, definiert als ein Abfall des SBP von > 20 mmHg beim Stehen nach 3 Minuten (im Vergleich zum Sitzen).
20. Der Teilnehmer hat in den letzten sechs Monaten der Einschreibung vor dem Baseline-Besuch (Randomisierung) eine Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen hypertensiver Notfälle oder Dringlichkeit.
21. Der Teilnehmer wird vom/von den CI/Ko-Prüfarzt(en) und/oder dem Team des Prüfzentrums aus einem anderen Grund als ungeeignet für die Teilnahme eingestuft (z. B. aus anderen medizinischen Gründen, Laboranomalien, begrenzter Lebenserwartung usw.).
22. Teilnehmer mit Epilepsie in der Vorgeschichte, die derzeit Antiepileptika einnehmen, oder diejenigen, die keine Antiepileptika einnehmen, aber in den letzten 10 Jahren einen Anfall hatten.