Uno studio sulla neuromodulazione autonomica mediante stimolazione sensoriale vagale transcutanea in pazienti ipertesi non controllati (SCRATCH-HTN)

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante ha dato il consenso informato scritto.
2. Il partecipante ha una conoscenza sufficiente della lingua inglese per essere in grado di comprendere la scheda informativa del partecipante e i materiali di prova, comprese le valutazioni dei risultati.
3. - Il partecipante ha un'età ≥18 anni e <80 anni al momento della visita di screening.
4. - Il partecipante sta assumendo da 1 a 3 farmaci antipertensivi (inclusi) al momento dello screening e della visita di riferimento (randomizzazione) ed è disposto a non accettare alcuna modifica del farmaco durante lo studio fino alla fine della visita di prova (visita 5). (NB. Il partecipante che assume un solo farmaco antipertensivo deve assumere quel farmaco per almeno sei settimane prima della visita di screening).
5. Il partecipante ha confermato la diagnosi di ipertensione.

6. Il partecipante soddisfa i criteri BP:

   • Monitoraggio ambulatoriale della PA 24 ore su 24 alla visita di screening o alla visita basale (randomizzazione), con PAS diurna media di ≥135 mmHg e <170 mmHg e PAD diurna media di >85 mm Hg e <115 mmHg (N.B. Per impostazione predefinita, alla visita basale verrà utilizzato il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa [ABPM] alla visita di screening. Tuttavia, se c'è stata un'aggiunta di nuovi farmaci dopo la visita di screening dei partecipanti, l'ABPM delle 24 ore deve essere ripetuto alla visita di riferimento).

   E

   • PA media ambulatoriale (che è la media delle ultime due letture da 3 registrazioni PA) con PAS registrata di ≥140 mmHg e <180 mmHg e PAD ≥90 mmHg e <120 mmHg alla visita di screening o al basale (randomizzazione) (una delle due visite o entrambe).

7. Il Partecipante presenta una o più delle seguenti condizioni associate:

   1. Obesità: BMI > 30 o circonferenza vita > 94 cm (uomini) o > 80 cm (donne). (NB. Per i partecipanti di origine del sud-est asiatico/cinese/giapponese, questi limiti sono >90 cm (uomini) o >80 cm (donne)).
   2. Diabete di tipo 2 - controllato o subottimalmente controllato (HbA1c ≤8,5% o ≤69 mmol/mol) con dieta e/o farmaci ad eccezione dell'insulina.
   3. Frequenza cardiaca (media) ≥70 bpm alla visita di screening o di riferimento (randomizzazione) (misurazione effettuata dopo 5 minuti di riposo in posizione seduta e quando la sonda del dito è stata posizionata per almeno 30 secondi successivi) o frequenza cardiaca (media) ≥60 bpm alla visita di screening o al basale (randomizzazione) se il paziente sta assumendo farmaci beta-bloccanti.
   4. HbA1c ≥42 mmol/mol o glicemia a digiuno (se disponibile) ≥5,6 mmol/L E bassi livelli di colesterolo HDL (≤1,03 mmol/L per gli uomini e ≤1,29 mmol/L per le donne) o alti livelli di trigliceridi (trigliceridi ≥1,7 mmol/L L)
   5. Sia bassi livelli di colesterolo HDL (≤1,03 mmol/L per gli uomini e ≤1,29 mmol/L per le donne) sia alti livelli di trigliceridi (trigliceridi ≥1,7 mmol/L)
   6. Caso diagnosticato o noto di sindrome dell'ovaio policistico.
8. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile (tutte quelle di età inferiore a 55 anni, tranne se sono chirurgicamente sterili, nel senso che sono state sottoposte a isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ooforectomia bilaterale, o formalmente diagnosticate dai loro medici come post-menopausa) devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal momento del consenso fino all'ultima visita di controllo.
9. Il partecipante è in grado di comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e il personale del sito di indagine e di partecipare e rispettare tutti i requisiti dello studio clinico.
10. I partecipanti accettano di eseguire tutte le procedure di prova ed è in grado e disposto a rispettare tutte le visite di prova e i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Il partecipante non è in grado e non vuole utilizzare il dispositivo AffeX-CT quotidianamente.
2. Il partecipante ha un piccolo trago (ovvero la dimensione o la forma del trago è tale da non consentire l'applicazione delle clip auricolari del dispositivo AffeX-CT per un periodo di tempo prolungato).
3. Il partecipante ha un piercing sul trago dell'orecchio.
4. Al partecipante viene diagnosticata fibrillazione atriale o altra forma di aritmia cardiaca
5. Il partecipante è noto per avere una malattia renale cronica (CKD) stadio 3b o superiore o aveva eGFR <45 ml/min/1,73 m2 negli ultimi tre mesi prima della visita di riferimento (randomizzazione).
6. Il partecipante ha il diabete mellito di tipo 1.
7. - Il partecipante ha il diabete mellito di tipo 2 sotto insulina o quelli che assumono farmaci antidiabetici orali con scarso controllo glicemico definito come HbA1c superiore all'8,5% (o > 69 mmol/mol).
8. - Il partecipante ha una storia di cadute o sintomi di ipotensione ortostatica negli ultimi 3 mesi prima della visita basale (randomizzazione).
9. La partecipante è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 6 mesi.
10. Il partecipante soffre di dolore cronico e ha assunto farmaci antinfiammatori per due o più giorni alla settimana nell'ultimo mese prima della visita di base (randomizzazione).
11. - Il partecipante ha un danno d'organo bersaglio significativo (o sintomatico) tra cui insufficienza cardiaca sintomatica, danno renale, malattia vascolare periferica sintomatica o grave retinopatia.
12. - Il partecipante ha una storia di angina stabile o instabile o ha avuto un evento coronarico acuto entro 3 mesi prima della visita basale (randomizzazione) o ha avuto un infarto del miocardio negli ultimi sei mesi dall'arruolamento prima della visita basale (randomizzazione).
13. - Il partecipante ha una storia di denervazione renale entro 1 anno prima della visita di riferimento (randomizzazione).
14. - Il partecipante ha un dispositivo elettronico/elettrico impiantabile come pacemaker, defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD), stimolatori vagali impiantati
15. Il partecipante ha una storia di ricovero per insufficienza cardiaca, incidenti cerebrovascolari o ictus (in qualsiasi momento nel passato).
16. - Il partecipante ha una pressione cardiaca media in ufficio ≥ 80 mmHg (media delle ultime due delle tre letture) allo screening o alla visita di base (randomizzazione).
17. - Il partecipante ha una frequenza cardiaca <50 bpm alla visita di screening o di riferimento (randomizzazione) (misurazione effettuata dopo 5 minuti di riposo in posizione seduta e quando la sonda del dito è stata posizionata per un minimo di 30 secondi successivi).
18. Il partecipante ha una dermatite auricolare.
19. Il partecipante presenta ipotensione posturale, definita come una caduta > 20 mmHg in SBP stando in piedi a 3 minuti (rispetto a quando si è seduti).
20. - Il partecipante ha una storia di ricovero ospedaliero per emergenza ipertensiva o urgenza negli ultimi sei mesi di iscrizione prima della visita di riferimento (randomizzazione).
21. Il partecipante è identificato come non idoneo a partecipare dall'IC/Co-sperimentatore/i e/o dal team del sito di indagine per un altro motivo (ad esempio, per altri motivi medici, anomalie di laboratorio, aspettativa di vita limitata, ecc.).
22. - Partecipanti con storia di epilessia e attualmente in trattamento con farmaci antiepilettici o coloro che non assumono alcun farmaco antiepilettico ma hanno una storia di convulsioni negli ultimi 10 anni.