Studie autonomní neuromodulace pomocí transkutánní vagové senzorické stimulace u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí (SCRATCH-HTN)

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník dal písemný informovaný souhlas.
2. Účastník má dostatečnou znalost anglického jazyka, aby byl schopen porozumět informačnímu listu účastníka a zkušebním materiálům včetně hodnocení výsledků.
3. Účastník je ve věku ≥18 let a <80 let v době screeningové návštěvy.
4. Účastník užívá 1 až 3 antihypertenzní léky (včetně) v době screeningu a základní (randomizační) návštěvy a je ochoten dodržovat žádnou změnu medikace během studie až do konce návštěvy ve studii (návštěva 5). (Pozn. Účastník užívající pouze jeden antihypertenzní lék by měl tento lék užívat alespoň šest týdnů před screeningovou návštěvou).
5. Účastník potvrdil diagnózu hypertenze.

6. Účastník splňuje kritéria BP:

   • 24hodinové ambulantní monitorování TK (ABPM) buď při screeningové návštěvě, nebo při vstupní (randomizační) návštěvě, s průměrným denním STK ≥135 mmHg a <170 mmHg a průměrným denním DBP >85 mmHg a <115 mmHg (N.B. Ve výchozím nastavení bude při vstupní návštěvě použito ambulantní monitorování krevního tlaku [ABPM]. Pokud však po screeningové návštěvě účastníků byla přidána nová medikace, 24hodinová ABPM se musí opakovat při základní návštěvě).

   A

   • Průměrný TK v ordinaci (což je průměr posledních dvou měření ze 3 záznamů TK) se zaznamenaným STK ≥140 mmHg a <180 mmHg a DBP ≥90 mmHg a <120 mmHg při screeningu nebo výchozí (randomizační) návštěvě (buď jedné z dvě návštěvy nebo obě).

7. Účastník má jednu nebo více z následujících souvisejících podmínek:

   1. Obezita: BMI >30 nebo obvod pasu >94 cm (muži) nebo > 80 cm (ženy). (Pozn. Pro účastníky jihovýchodní Asie/čínského/japonského původu jsou tyto limity >90 cm (muži) nebo >80 cm (ženy)).
   2. Diabetes 2. typu – kontrolovaný nebo suboptimálně kontrolovaný (HbA1c ≤ 8,5 % nebo ≤ 69 mmol/mol) dietou a/nebo léky kromě inzulínu.
   3. Srdeční frekvence (průměr) ≥70 tepů za minutu při screeningu nebo základní (randomizační) návštěvě (měření provedené po 5 minutách odpočinku v sedě a poté, co byla prstová sonda umístěna minimálně na 30 sekund) nebo srdeční frekvence (průměr) ≥ 60 tepů/min při screeningu nebo výchozí (randomizační) návštěvě, pokud pacient užívá betablokátory.
   4. HbA1c ≥42 mmol/mol nebo glykémie nalačno (pokud je k dispozici) ≥5,6 mmo/L A buď nízký HDL cholesterol (≤1,03 mmol/l pro muže a ≤1,29 mmol/l pro ženy) nebo vysoký obsah triglyceridů (triglyceridy ≥1,7 mmol/l L)
   5. Jak nízký HDL cholesterol (≤ 1,03 mmol/l pro muže a ≤ 1,29 mmol/l pro ženy), tak vysoký obsah triglyceridů (triglyceridy ≥ 1,7 mmol/l)
   6. Diagnostikovaný nebo známý případ syndromu polycystických vaječníků.
8. Účastnice ve fertilním věku (všechny osoby mladší 55 let, s výjimkou případů, kdy jsou chirurgicky sterilní, což znamená, že podstoupily hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii, nebo které jejich lékaři formálně diagnostikovali jako postmenopauzální) musí souhlasit s používat přijatelné metody antikoncepce od udělení souhlasu až do poslední následné návštěvy.
9. Účastník je schopen uspokojivě komunikovat se zkoušejícím a zaměstnanci vyšetřovacího pracoviště a účastnit se všech požadavků klinické studie a dodržovat je.
10. Účastníci souhlasí s provedením všech zkušebních postupů a jsou schopni a ochotni splnit všechny zkušební návštěvy a požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Účastník není schopen a ochoten používat zařízení AffeX-CT denně.
2. Účastník má malý tragus (tj. velikost nebo tvar tragusu je takový, že neumožňuje aplikaci ušních klipů zařízení AffeX-CT po delší dobu).
3. Účastník má piercing na tragusu ucha.
4. U účastníka je diagnostikována fibrilace síní nebo jiná forma srdeční arytmie
5. Je známo, že účastník má chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium 3b nebo vyšší nebo měl eGFR <45 ml/min/1,73 m2 za poslední tři měsíce před základní (randomizační) návštěvou.
6. Účastník má diabetes mellitus 1. typu.
7. Účastník má diabetes mellitus 2. typu na inzulínu nebo pacienty užívající perorální antidiabetika se špatnou glykemickou kontrolou definovanou jako HbA1c nad 8,5 % (nebo >69 mmol/mol).
8. Účastník měl v anamnéze pády nebo příznaky ortostatické hypotenze v posledních 3 měsících před vstupní (randomizační) návštěvou.
9. Účastnice je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během následujících 6 měsíců.
10. Účastník trpí chronickou bolestí a poslední měsíc před základní (randomizační) návštěvou bral dva nebo více dní v týdnu protizánětlivé léky.
11. Účastník má významné (nebo symptomatické) poškození cílových orgánů včetně symptomatického srdečního selhání, poškození ledvin, symptomatického onemocnění periferních cév nebo závažné retinopatie.
12. Účastník má v anamnéze stabilní nebo nestabilní anginu pectoris nebo měl akutní koronární příhodu během 3 měsíců před vstupní (randomizační) návštěvou nebo měl infarkt myokardu během posledních šesti měsíců od zařazení do studie před základní (randomizační) návštěvou.
13. Účastník měl anamnézu renální denervace během 1 roku před výchozí (randomizační) návštěvou.
14. Účastník má implantovatelné elektronické/elektrické zařízení, jako je kardiostimulátor, implantabilní kardioverter-defibrilátory (ICD), implantované vagové stimulátory
15. Účastník byl v minulosti hospitalizován pro srdeční selhání, cévní mozkové příhody nebo cévní mozkovou příhodu (kdykoli v minulosti).
16. Účastník má při screeningu nebo základní (randomizační) návštěvě průměrný pulsní tlak v ordinaci ≥ 80 mmHg (průměr z posledních dvou ze tří měření).
17. Účastník má srdeční frekvenci < 50 tepů za minutu při screeningu nebo základní (randomizační) návštěvě (měření se provádí po 5 minutách odpočinku v sedě a poté, co byla na minimálně 30 sekund poté umístěna prstová sonda).
18. Účastník má aurikulární dermatitidu.
19. Účastník má posturální hypotenzi, definovanou jako pokles SBP > 20 mmHg při stání ve 3 minutách (ve srovnání se sezením).
20. Účastník byl v minulosti hospitalizován pro hypertenzní naléhavou situaci nebo urgentní stav v posledních šesti měsících od zařazení před základní (randomizační) návštěvou.
21. Účastník je identifikován jako nevhodný k účasti týmem CI/spoluinvestigátorů a/nebo týmem vyšetřovacího místa z jiného důvodu (např. z jiných zdravotních důvodů, laboratorních abnormalit, omezené délky života atd.).
22. Účastníci s anamnézou epilepsie a v současné době užívají antiepileptické léky nebo ti, kteří neužívají žádné antiepileptické léky, ale měli v minulosti záchvat během posledních 10 let.