- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05179343
조절되지 않는 고혈압 환자의 경피적 미주 감각자극을 이용한 자율신경조절에 관한 연구 (SCRATCH-HTN)
통제되지 않은 고혈압 환자에서 경피적 미주 감각 자극을 사용하여 자율 신경 조절의 안전성, 수용 가능성 및 효능을 평가하는 가짜 제어 무작위 대조 시험: 새로운 비침습적 장치 기반 전략을 평가하는 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
SCRATCH-HTN 시험은 통제되지 않은 약용 고혈압 환자 코호트에서 경피적 자율 신경 자극(tAN)의 안전성, 수용 가능성 및 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위 가짜 통제 연구입니다.
SCRATCH-HTN 시험은 tAN 치료가 환자에게 안전하고 받아들여질 수 있다는 가설을 테스트하기 위해 고안되었으며, 가짜 치료를 받은 사람들과 비교하여 활성 치료를 받는 사람들 사이에서 고혈압의 혈압 조절 및 웰빙 감각을 향상시킵니다. .
이 연구는 1~3가지 경구용 항고혈압제를 투여받고 있으며 아래 적격성 기준에 명시된 목표 수준보다 높은 혈압(BP)으로 고혈압 상태를 유지하는 전신성 동맥 고혈압(18세 이상의 남녀) 환자 63명을 모집합니다. 참가자는 각각 2:1 기준으로 시험의 활성(tAN) 또는 가짜(sham-tAN) 부문에 무작위로 할당됩니다.
총 치료 기간은 12주입니다. 처음 2주 동안 하루에 한 번, 나머지 시험 기간 동안 매주 한 번씩 30분의 tAN 또는 가짜 자극을 자가 관리합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ajay K Gupta
- 전화번호: 020 7882 2858
- 이메일: ajay.gupta@qmul.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: George Collett
- 전화번호: 020 7882 5673
- 이메일: g.collett@qmul.ac.uk
연구 장소
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-
-
London, 영국, E1 1FR
- 모병
- Barts Health NHS Trust
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연락하다:
- David Collier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 참가자는 결과 평가를 포함한 참가자 정보 시트 및 시험 자료를 이해할 수 있는 영어에 대한 충분한 지식을 가지고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 시점에 18세 이상 80세 미만입니다.
- 참가자는 스크리닝 및 기준선(무작위화) 방문 시 1~3개의 항고혈압제(포함)를 복용하고 있으며 시험 방문(5회 방문)이 끝날 때까지 시험 기간 동안 약물에 변화를 주지 않을 의향이 있습니다. (주의. 단 하나의 항고혈압제를 복용하는 참가자는 스크리닝 방문 전 최소 6주 동안 해당 약물을 복용해야 합니다.
- 참가자는 고혈압 진단을 확인했습니다.
참가자는 BP 기준을 충족합니다.
• 스크리닝 방문 또는 기준선(무작위) 방문에서 24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM), 평균 주간 SBP ≥135mmHg 및 <170mmHg 및 평균 주간 DBP >85mmHg 및 <115mmHg(N.B. 기본적으로 스크리닝 방문 시 활동성 혈압 모니터링[ABPM]은 기준선 방문에서 사용됩니다. 그러나 참가자 스크리닝 방문 후 새로운 약물이 추가된 경우 기준선 방문에서 24시간 ABPM을 반복해야 합니다.
그리고
• 선별검사 또는 기준선(무작위) 방문(둘 중 하나)에서 기록된 SBP가 ≥140mmHg 및 <180mmHg이고 DBP가 ≥90mmHg 및 <120mmHg인 평균 진료실 BP(3개의 BP 기록에서 마지막 2개의 판독값 평균) 두 번 방문 또는 둘 다).
참가자는 다음 관련 조건 중 하나 이상을 가지고 있습니다.
- 비만: BMI >30 또는 허리 둘레 >94cm(남성) 또는 > 80cm(여성). (주의. 동남아시아/중국/일본 출신 참가자의 경우 이러한 컷오프는 >90cm(남성) 또는 >80cm(여성)입니다.
- 제2형 당뇨병 - 식이요법 및/또는 인슐린을 제외한 약물로 조절되거나 차선으로 조절됨(HbA1c ≤8.5% 또는 ≤69mmol/mol).
- 심박수(평균) 스크리닝 또는 기준선(무작위) 방문(앉은 자세에서 5분간 휴식을 취한 후 그 후 최소 30초 동안 손가락 탐침을 놓았을 때 측정) 또는 심박수(평균)에서 70bpm 이상 환자가 베타-차단제 약물을 복용 중인 경우 스크리닝 또는 기준선(무작위화) 방문 시 ≥60 bpm.
- HbA1c ≥42mmol/mol 또는 공복 혈당(가능한 경우) ≥5.6mmo/L 및 낮은 HDL 콜레스테롤(남성의 경우 ≤1.03mmol/L, 여성의 경우 ≤1.29mmol/L) 또는 높은 트리글리세라이드(트리글리세라이드 ≥1.7mmol/L) 엘)
- 낮은 HDL 콜레스테롤(남성의 경우 ≤1.03mmol/L, 여성의 경우 ≤1.29mmol/L) 및 높은 트리글리세라이드(트리글리세라이드 ≥1.7mmol/L)
- 다낭성 난소 증후군의 진단 또는 알려진 사례.
- 가임 여성 참가자(55세 미만의 모든 참가자, 외과적으로 불임 상태인 경우, 즉 자궁 적출술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술을 받았거나 공식적으로 의사가 폐경 후 진단을 받은 경우 제외)는 다음 사항에 동의해야 합니다. 동의 시점부터 마지막 후속 방문까지 허용되는 피임 방법을 사용합니다.
- 참가자는 조사자 및 조사 현장 직원과 만족스럽게 의사소통할 수 있고 모든 임상 연구 요구 사항에 참여하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자는 모든 시험 절차를 수행하는 데 동의하고 모든 시험 방문 및 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 참가자는 매일 AffeX-CT 장치를 사용할 수 없으며 사용할 의사가 없습니다.
- 참가자는 작은 이주를 가지고 있습니다(즉, 이주의 크기 또는 모양이 일정 기간 동안 AffeX-CT 장치의 이어 클립 적용을 허용하지 않는 정도임).
- 참가자는 귀의 이주에 피어싱을 했습니다.
- 참가자가 심방 세동 또는 다른 형태의 심장 부정맥 진단을 받았습니다.
- 참가자는 만성 신장 질환(CKD) 3b기 이상 또는 eGFR <45 ml/min/1.73인 것으로 알려져 있습니다. 기준선(무작위화) 방문 전 마지막 3개월 동안의 m2.
- 참가자는 1형 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 참가자는 인슐린을 사용하는 제2형 당뇨병이 있거나 HbA1c가 8.5%(또는 >69mmol/mol) 이상으로 정의되는 혈당 조절이 불량한 경구 항당뇨병 약물을 사용하는 환자입니다.
- 참가자는 기준선(무작위화) 방문 전 지난 3개월 동안 낙상 또는 기립성 저혈압 증상의 병력이 있습니다.
- 참가자는 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획입니다.
- 참가자는 만성 통증을 앓고 있으며 기준선(무작위) 방문 전 지난 한 달 동안 일주일에 2일 이상 항염증제를 복용했습니다.
- 참가자는 증후성 심부전, 신장 손상, 증후성 말초혈관 질환 또는 중증 망막병증을 포함하여 상당한(또는 증후성) 표적 장기 손상이 있습니다.
- 참가자는 안정 또는 불안정 협심증 병력이 있거나 기준선(무작위) 방문 전 3개월 이내에 급성 관상동맥 질환이 있거나 기준선(무작위) 방문 전 등록 마지막 6개월 이내에 심근경색증이 있었습니다.
- 참가자는 기준선(무작위화) 방문 전 1년 이내에 신장 탈신경화 병력이 있습니다.
- 참가자는 심박조율기, 이식형 제세동기(ICD), 이식형 미주신경 자극기와 같은 이식형 전자/전기 장치를 가지고 있습니다.
- 참여자는 심부전, 뇌혈관 사고 또는 뇌졸중(과거 어느 시점이든)으로 입원한 이력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 또는 기준선(무작위화) 방문에서 평균 진료실 맥압 ≥ 80mmHg(3개의 판독값 중 마지막 2개의 평균)를 가집니다.
- 참가자는 스크리닝 또는 기준선(무작위화) 방문(앉은 자세에서 5분 휴식 후 그리고 그 후 손가락 프로브를 최소 30초 동안 배치했을 때 측정)에서 심박수가 50bpm 미만입니다.
- 참가자는 귀 피부염이 있습니다.
- 참가자는 3분에 서 있을 때(앉아 있을 때와 비교하여) SBP에서 > 20mmHg의 낙상으로 정의되는 체위성 저혈압이 있습니다.
- 참가자는 기준선(무작위) 방문 전 등록 마지막 6개월 동안 고혈압 응급 상황 또는 긴급 상황으로 입원한 이력이 있습니다.
- 참가자는 CI/공동 조사자 및/또는 조사 현장 팀에 의해 다른 이유로(예: 다른 의학적 이유, 검사실 이상, 제한된 기대 수명 등) 참여하기에 적합하지 않은 것으로 식별됩니다.
- 간질 병력이 있고 현재 항간질제를 복용 중인 참가자 또는 항간질제를 복용하지 않았지만 지난 10년 이내에 발작 병력이 있는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 암
이 팔의 참가자는 활성 AffeX-CT 장치를 받습니다.
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(경피적 자율 신경 자극) tAN 치료는 AffeX-CT 장치(총 TENS 단위 기반 장치)를 사용하여 시행됩니다.
AffeX 장치는 배터리로 작동되는 제어 장치, 이어 클립에 배치되고 전기 리드로 제어 장치에 연결된 두 개의 전극 쌍으로 구성됩니다.
AffeX 장치는 교감 신경계의 출력을 자연스럽게 제어하는 신경을 자극하는 데 사용되는 전기 신호를 생성합니다.
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가짜 비교기: 가짜 팔
이 부문의 참가자는 가짜(비활성) AffeX-CT 장치를 받게 됩니다.
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가짜 완전히 TENS 장치.
이 장치는 연구에 사용된 활성 장치와 동일하지만 유일한 목적은 플라시보 역할을 하는 것입니다.
귀 클립 전극은 참가자에게 전류가 전달되지 않도록 수정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 종료까지 평균 주간 보행 수축기 혈압(SBP)의 변화.
기간: 기준선에서 3개월까지
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주간 SBP 값은 24시간 ABPM으로 얻을 수 있습니다.
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기준선에서 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 1개월 간의 평균 주간 보행 SBP 및 이완기 혈압(DBP)의 변화.
기간: 기준선에서 1개월까지
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주간 보행 SBP 값은 24시간 ABPM으로 얻을 수 있습니다.
|
기준선에서 1개월까지
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기준선에서 치료 종료까지 평균 주간 보행 DBP의 변화.
기간: 기준선에서 3개월까지
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주간 보행 DBP 값은 24시간 ABPM으로 얻을 수 있습니다.
|
기준선에서 3개월까지
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평균 주간 보행 SBP < 135 mmHg 및 평균 주간 보행 DBP < 85 mmHg로 정의되는 치료 종료 시점의 제어된 혈압.
기간: 기준선에서 3개월까지
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주간 보행 SBP 및 DBP는 24시간 ABPM으로 획득됩니다.
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기준선에서 3개월까지
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기준선에서 치료 종료까지 평균 24시간 외래 SBP 및 DBP의 변화.
기간: 기준선에서 3개월까지
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주간 보행 SBP 및 DBP는 24시간 ABPM으로 획득됩니다.
|
기준선에서 3개월까지
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기준선에서 1개월까지, 그리고 기준선에서 치료 종료(3개월)까지 평균 사무실 SBP 및 DBP의 변화.
기간: 기준선에서 1개월 및 기준선에서 3개월
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주간 보행 SBP 및 DBP는 바이탈 사인 모니터로 얻을 수 있습니다.
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기준선에서 1개월 및 기준선에서 3개월
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기준선에서 치료 종료까지 평균 주간 보행 HR 및 평균 야간 보행 HR의 변화.
기간: 기준선에서 3개월까지
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주간 및 야간 보행 HR은 24시간 ABPM으로 획득됩니다.
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기준선에서 3개월까지
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기준선에서 치료 종료까지 24시간 외래 SBP 및 방문 진료소 내 SBP의 변동 계수(SD/평균)로 정의되는 BP 변동성의 변화.
기간: 기준선에서 3개월까지
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24시간 활동성 SBP는 24시간 ABPM으로 얻을 수 있습니다.
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기준선에서 3개월까지
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기준선에서 치료 종료까지 24시간 외래 HR 및 방문 진료소 내 HR의 변동 계수(SD/평균)로 정의되는 심박수(HR) 가변성의 변화.
기간: 기준선에서 3개월까지
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24시간 보행 HR은 24시간 ABPM으로 얻을 수 있습니다.
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기준선에서 3개월까지
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3개월 이내에 치명적이거나 치명적이지 않은 심각한 부작용(SAE)의 발생.
기간: 기준선에서 3개월까지
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SAE는 환자 인터뷰, 보고 및 모니터링을 통해 수집됩니다.
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기준선에서 3개월까지
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3개월 이내에 심근경색(MI), 뇌졸중 및 심혈관 관련 사망을 포함한 주요 심혈관 사건(MACE)의 발생.
기간: 기준선에서 3개월까지
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MACE는 환자 인터뷰, 보고 및 모니터링을 통해 수집됩니다.
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기준선에서 3개월까지
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EuroQol Visual Analogue 점수(0-100) 및 EuroQol 5 차원(EQ5D) 삶의 질(QoL) 질문을 사용하여 기준선과 치료 종료(3개월) 사이의 삶의 질 변화.
기간: 기준선에서 3개월까지
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EQ-5D-5L 설문지
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기준선에서 3개월까지
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각 질문이 포함된 7개 항목 설문지인 불면증 심각도 지수(ISI)를 사용하여 기준선과 치료 종료 사이의 수면 품질 변화는 0-4의 5점 리커트 척도로 응답할 수 있습니다. 전체 점수가 0이 되도록 응답을 합산합니다.
기간: 기준선에서 3개월까지
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ISI 설문지
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기준선에서 3개월까지
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시험 요법에 대한 순응도는 요법이 자가 투여된 경우 총 추적 관찰 일수 중 일수의 비율과 추적 관찰 3개월(90일) 동안 자가 투여 요법의 일일 평균 기간으로 평가됩니다.
기간: 기준선에서 3개월까지
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공부 일지
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기준선에서 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ajay K Gupta, Queen Mary University of London
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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