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조절되지 않는 고혈압 환자의 경피적 미주 감각자극을 이용한 자율신경조절에 관한 연구 (SCRATCH-HTN)

2024년 4월 22일 업데이트: Queen Mary University of London

통제되지 않은 고혈압 환자에서 경피적 미주 감각 자극을 사용하여 자율 신경 조절의 안전성, 수용 가능성 및 효능을 평가하는 가짜 제어 무작위 대조 시험: 새로운 비침습적 장치 기반 전략을 평가하는 파일럿 연구

이것은 조절되지 않는 고혈압이 있는 63명의 성인 환자 코호트에서 비침습적 자율 신경 조절의 안전성, 수용 가능성 및 효능을 평가하기 위해 설계된 파일럿, 가짜 통제, 이중 맹검, 단일 사이트 장치 임상 시험입니다.

연구 개요

상세 설명

SCRATCH-HTN 시험은 통제되지 않은 약용 고혈압 환자 코호트에서 경피적 자율 신경 자극(tAN)의 안전성, 수용 가능성 및 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위 가짜 통제 연구입니다.

SCRATCH-HTN 시험은 tAN 치료가 환자에게 안전하고 받아들여질 수 있다는 가설을 테스트하기 위해 고안되었으며, 가짜 치료를 받은 사람들과 비교하여 활성 치료를 받는 사람들 사이에서 고혈압의 혈압 조절 및 웰빙 감각을 향상시킵니다. .

이 연구는 1~3가지 경구용 항고혈압제를 투여받고 있으며 아래 적격성 기준에 명시된 목표 수준보다 높은 혈압(BP)으로 고혈압 상태를 유지하는 전신성 동맥 고혈압(18세 이상의 남녀) 환자 63명을 모집합니다. 참가자는 각각 2:1 기준으로 시험의 활성(tAN) 또는 가짜(sham-tAN) 부문에 무작위로 할당됩니다.

총 치료 기간은 12주입니다. 처음 2주 동안 하루에 한 번, 나머지 시험 기간 동안 매주 한 번씩 30분의 tAN 또는 가짜 자극을 자가 관리합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • London, 영국, E1 1FR
        • 모병
        • Barts Health NHS Trust
        • 연락하다:
          • David Collier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 참가자는 결과 평가를 포함한 참가자 정보 시트 및 시험 자료를 이해할 수 있는 영어에 대한 충분한 지식을 가지고 있습니다.
  3. 참가자는 스크리닝 방문 시점에 18세 이상 80세 미만입니다.
  4. 참가자는 스크리닝 및 기준선(무작위화) 방문 시 1~3개의 항고혈압제(포함)를 복용하고 있으며 시험 방문(5회 방문)이 끝날 때까지 시험 기간 동안 약물에 변화를 주지 않을 의향이 있습니다. (주의. 단 하나의 항고혈압제를 복용하는 참가자는 스크리닝 방문 전 최소 6주 동안 해당 약물을 복용해야 합니다.
  5. 참가자는 고혈압 진단을 확인했습니다.
  6. 참가자는 BP 기준을 충족합니다.

    • 스크리닝 방문 또는 기준선(무작위) 방문에서 24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM), 평균 주간 SBP ≥135mmHg 및 <170mmHg 및 평균 주간 DBP >85mmHg 및 <115mmHg(N.B. 기본적으로 스크리닝 방문 시 활동성 혈압 모니터링[ABPM]은 기준선 방문에서 사용됩니다. 그러나 참가자 스크리닝 방문 후 새로운 약물이 추가된 경우 기준선 방문에서 24시간 ABPM을 반복해야 합니다.

    그리고

    • 선별검사 또는 기준선(무작위) 방문(둘 중 하나)에서 기록된 SBP가 ≥140mmHg 및 <180mmHg이고 DBP가 ≥90mmHg 및 <120mmHg인 평균 진료실 BP(3개의 BP 기록에서 마지막 2개의 판독값 평균) 두 번 방문 또는 둘 다).

  7. 참가자는 다음 관련 조건 중 하나 이상을 가지고 있습니다.

    1. 비만: BMI >30 또는 허리 둘레 >94cm(남성) 또는 > 80cm(여성). (주의. 동남아시아/중국/일본 출신 참가자의 경우 이러한 컷오프는 >90cm(남성) 또는 >80cm(여성)입니다.
    2. 제2형 당뇨병 - 식이요법 및/또는 인슐린을 제외한 약물로 조절되거나 차선으로 조절됨(HbA1c ≤8.5% 또는 ≤69mmol/mol).
    3. 심박수(평균) 스크리닝 또는 기준선(무작위) 방문(앉은 자세에서 5분간 휴식을 취한 후 그 후 최소 30초 동안 손가락 탐침을 놓았을 때 측정) 또는 심박수(평균)에서 70bpm 이상 환자가 베타-차단제 약물을 복용 중인 경우 스크리닝 또는 기준선(무작위화) 방문 시 ≥60 bpm.
    4. HbA1c ≥42mmol/mol 또는 공복 혈당(가능한 경우) ≥5.6mmo/L 및 낮은 HDL 콜레스테롤(남성의 경우 ≤1.03mmol/L, 여성의 경우 ≤1.29mmol/L) 또는 높은 트리글리세라이드(트리글리세라이드 ≥1.7mmol/L) 엘)
    5. 낮은 HDL 콜레스테롤(남성의 경우 ≤1.03mmol/L, 여성의 경우 ≤1.29mmol/L) 및 높은 트리글리세라이드(트리글리세라이드 ≥1.7mmol/L)
    6. 다낭성 난소 증후군의 진단 또는 알려진 사례.
  8. 가임 여성 참가자(55세 미만의 모든 참가자, 외과적으로 불임 상태인 경우, 즉 자궁 적출술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술을 받았거나 공식적으로 의사가 폐경 후 진단을 받은 경우 제외)는 다음 사항에 동의해야 합니다. 동의 시점부터 마지막 ​​후속 방문까지 허용되는 피임 방법을 사용합니다.
  9. 참가자는 조사자 및 조사 현장 직원과 만족스럽게 의사소통할 수 있고 모든 임상 연구 요구 사항에 참여하고 준수할 수 있습니다.
  10. 참가자는 모든 시험 절차를 수행하는 데 동의하고 모든 시험 방문 및 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 매일 AffeX-CT 장치를 사용할 수 없으며 사용할 의사가 없습니다.
  2. 참가자는 작은 이주를 가지고 있습니다(즉, 이주의 크기 또는 모양이 일정 기간 동안 AffeX-CT 장치의 이어 클립 적용을 허용하지 않는 정도임).
  3. 참가자는 귀의 이주에 피어싱을 했습니다.
  4. 참가자가 심방 세동 또는 다른 형태의 심장 부정맥 진단을 받았습니다.
  5. 참가자는 만성 신장 질환(CKD) 3b기 이상 또는 eGFR <45 ml/min/1.73인 것으로 알려져 있습니다. 기준선(무작위화) 방문 전 마지막 3개월 동안의 m2.
  6. 참가자는 1형 당뇨병을 앓고 있습니다.
  7. 참가자는 인슐린을 사용하는 제2형 당뇨병이 있거나 HbA1c가 8.5%(또는 >69mmol/mol) 이상으로 정의되는 혈당 조절이 불량한 경구 항당뇨병 약물을 사용하는 환자입니다.
  8. 참가자는 기준선(무작위화) 방문 전 지난 3개월 동안 낙상 또는 기립성 저혈압 증상의 병력이 있습니다.
  9. 참가자는 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획입니다.
  10. 참가자는 만성 통증을 앓고 있으며 기준선(무작위) 방문 전 지난 한 달 동안 일주일에 2일 이상 항염증제를 복용했습니다.
  11. 참가자는 증후성 심부전, 신장 손상, 증후성 말초혈관 질환 또는 중증 망막병증을 포함하여 상당한(또는 증후성) 표적 장기 손상이 있습니다.
  12. 참가자는 안정 또는 불안정 협심증 병력이 있거나 기준선(무작위) 방문 전 3개월 이내에 급성 관상동맥 질환이 있거나 기준선(무작위) 방문 전 등록 마지막 6개월 이내에 심근경색증이 있었습니다.
  13. 참가자는 기준선(무작위화) 방문 전 1년 이내에 신장 탈신경화 병력이 있습니다.
  14. 참가자는 심박조율기, 이식형 제세동기(ICD), 이식형 미주신경 자극기와 같은 이식형 전자/전기 장치를 가지고 있습니다.
  15. 참여자는 심부전, 뇌혈관 사고 또는 뇌졸중(과거 어느 시점이든)으로 입원한 이력이 있습니다.
  16. 참가자는 스크리닝 또는 기준선(무작위화) 방문에서 평균 진료실 맥압 ≥ 80mmHg(3개의 판독값 중 마지막 2개의 평균)를 가집니다.
  17. 참가자는 스크리닝 또는 기준선(무작위화) 방문(앉은 자세에서 5분 휴식 후 그리고 그 후 손가락 프로브를 최소 30초 동안 배치했을 때 측정)에서 심박수가 50bpm 미만입니다.
  18. 참가자는 귀 피부염이 있습니다.
  19. 참가자는 3분에 서 있을 때(앉아 있을 때와 비교하여) SBP에서 > 20mmHg의 낙상으로 정의되는 체위성 저혈압이 있습니다.
  20. 참가자는 기준선(무작위) 방문 전 등록 마지막 6개월 동안 고혈압 응급 상황 또는 긴급 상황으로 입원한 이력이 있습니다.
  21. 참가자는 CI/공동 조사자 및/또는 조사 현장 팀에 의해 다른 이유로(예: 다른 의학적 이유, 검사실 이상, 제한된 기대 수명 등) 참여하기에 적합하지 않은 것으로 식별됩니다.
  22. 간질 병력이 있고 현재 항간질제를 복용 중인 참가자 또는 항간질제를 복용하지 않았지만 지난 10년 이내에 발작 병력이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액티브 암
이 팔의 참가자는 활성 AffeX-CT 장치를 받습니다.
(경피적 자율 신경 자극) tAN 치료는 AffeX-CT 장치(총 TENS 단위 기반 장치)를 사용하여 시행됩니다. AffeX 장치는 배터리로 작동되는 제어 장치, 이어 클립에 배치되고 전기 리드로 제어 장치에 연결된 두 개의 전극 쌍으로 구성됩니다. AffeX 장치는 교감 신경계의 출력을 자연스럽게 제어하는 ​​신경을 자극하는 데 사용되는 전기 신호를 생성합니다.
가짜 비교기: 가짜 팔
이 부문의 참가자는 가짜(비활성) AffeX-CT 장치를 받게 됩니다.
가짜 완전히 TENS 장치. 이 장치는 연구에 사용된 활성 장치와 동일하지만 유일한 목적은 플라시보 역할을 하는 것입니다. 귀 클립 전극은 참가자에게 전류가 전달되지 않도록 수정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 치료 종료까지 평균 주간 보행 수축기 혈압(SBP)의 변화.
기간: 기준선에서 3개월까지
주간 SBP 값은 24시간 ABPM으로 얻을 수 있습니다.
기준선에서 3개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 1개월 간의 평균 주간 보행 SBP 및 이완기 혈압(DBP)의 변화.
기간: 기준선에서 1개월까지
주간 보행 SBP 값은 24시간 ABPM으로 얻을 수 있습니다.
기준선에서 1개월까지
기준선에서 치료 종료까지 평균 주간 보행 DBP의 변화.
기간: 기준선에서 3개월까지
주간 보행 DBP 값은 24시간 ABPM으로 얻을 수 있습니다.
기준선에서 3개월까지
평균 주간 보행 SBP < 135 mmHg 및 평균 주간 보행 DBP < 85 mmHg로 정의되는 치료 종료 시점의 제어된 혈압.
기간: 기준선에서 3개월까지
주간 보행 SBP 및 DBP는 24시간 ABPM으로 획득됩니다.
기준선에서 3개월까지
기준선에서 치료 종료까지 평균 24시간 외래 SBP 및 DBP의 변화.
기간: 기준선에서 3개월까지
주간 보행 SBP 및 DBP는 24시간 ABPM으로 획득됩니다.
기준선에서 3개월까지
기준선에서 1개월까지, 그리고 기준선에서 치료 종료(3개월)까지 평균 사무실 SBP 및 DBP의 변화.
기간: 기준선에서 1개월 및 기준선에서 3개월
주간 보행 SBP 및 DBP는 바이탈 사인 모니터로 얻을 수 있습니다.
기준선에서 1개월 및 기준선에서 3개월
기준선에서 치료 종료까지 평균 주간 보행 HR 및 평균 야간 보행 HR의 변화.
기간: 기준선에서 3개월까지
주간 및 야간 보행 HR은 24시간 ABPM으로 획득됩니다.
기준선에서 3개월까지
기준선에서 치료 종료까지 24시간 외래 SBP 및 방문 진료소 내 SBP의 변동 계수(SD/평균)로 정의되는 BP 변동성의 변화.
기간: 기준선에서 3개월까지
24시간 활동성 SBP는 24시간 ABPM으로 얻을 수 있습니다.
기준선에서 3개월까지
기준선에서 치료 종료까지 24시간 외래 HR 및 방문 진료소 내 HR의 변동 계수(SD/평균)로 정의되는 심박수(HR) 가변성의 변화.
기간: 기준선에서 3개월까지
24시간 보행 HR은 24시간 ABPM으로 얻을 수 있습니다.
기준선에서 3개월까지
3개월 이내에 치명적이거나 치명적이지 않은 심각한 부작용(SAE)의 발생.
기간: 기준선에서 3개월까지
SAE는 환자 인터뷰, 보고 및 모니터링을 통해 수집됩니다.
기준선에서 3개월까지
3개월 이내에 심근경색(MI), 뇌졸중 및 심혈관 관련 사망을 포함한 주요 심혈관 사건(MACE)의 발생.
기간: 기준선에서 3개월까지
MACE는 환자 인터뷰, 보고 및 모니터링을 통해 수집됩니다.
기준선에서 3개월까지
EuroQol Visual Analogue 점수(0-100) 및 EuroQol 5 차원(EQ5D) 삶의 질(QoL) 질문을 사용하여 기준선과 치료 종료(3개월) 사이의 삶의 질 변화.
기간: 기준선에서 3개월까지
EQ-5D-5L 설문지
기준선에서 3개월까지
각 질문이 포함된 7개 항목 설문지인 불면증 심각도 지수(ISI)를 사용하여 기준선과 치료 종료 사이의 수면 품질 변화는 0-4의 5점 리커트 척도로 응답할 수 있습니다. 전체 점수가 0이 되도록 응답을 합산합니다.
기간: 기준선에서 3개월까지
ISI 설문지
기준선에서 3개월까지
시험 요법에 대한 순응도는 요법이 자가 투여된 경우 총 추적 관찰 일수 중 일수의 비율과 추적 관찰 3개월(90일) 동안 자가 투여 요법의 일일 평균 기간으로 평가됩니다.
기간: 기준선에서 3개월까지
공부 일지
기준선에서 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ajay K Gupta, Queen Mary University of London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2358563

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 결과가 게시되면 정당한 이유로 연구자에게 도움이 되는 관련 익명 데이터 세트가 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고혈압에 대한 임상 시험

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