Tutkimus autonomisesta neuromodulaatiosta, jossa käytetään transkutaanista vagaalisensorista stimulaatiota hallitsemattomilla hypertensiivisillä potilailla (SCRATCH-HTN)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistuja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
2. Osallistujalla on riittävä englannin kielen taito ymmärtääkseen osallistujan tietolomakkeen ja koemateriaalin tulosarvioineen.
3. Osallistuja on seulontakäynnillä ≥18-vuotias ja <80-vuotias.
4. Osallistuja ottaa 1–3 verenpainetta alentavaa lääkettä (mukaan lukien) seulonnan ja lähtötilanteen (satunnaistamiskäynnin) aikana ja on valmis noudattamaan lääkityksensä muutoksia kokeen aikana tutkimuskäynnin loppuun asti (käynti 5). (HUOM. Vain yhtä verenpainetta alentavaa lääkettä käyttävän osallistujan tulee ottaa kyseistä lääkettä vähintään kuusi viikkoa ennen seulontakäyntiä).
5. Osallistuja on vahvistanut verenpainetaudin diagnoosin.

6. Osallistuja täyttää BP-kriteerit:

   • 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) joko seulontakäynnillä tai lähtötilanteen (satunnaistus) käynnillä, jolloin keskimääräinen päiväaikainen verenpaine on ≥ 135 mmHg ja < 170 mmHg ja keskimääräinen päiväsyötön DBP > 85 mm Hg ja < 115 mmHg (NB. Oletusarvoisesti ambulatorista verenpaineen seurantaa [ABPM] seulontakäynnillä käytetään lähtötilanteessa. Jos osallistujien seulontakäynnin jälkeen on kuitenkin lisätty uutta lääkitystä, 24 tunnin ABPM on toistettava lähtötilanteessa).

   JA

   • Keskimääräinen toimisto-BP (joka on kahden viimeisimmän lukeman keskiarvo 3 verenpaineen tallennuksesta) ja kirjattu verenpaine ≥140 mmHg ja <180 mmHg ja DBP ≥90 mmHg ja <120 mmHg seulonta- tai lähtötilanteen (satunnaistus) käynnillä (jompikumpi kaksi käyntiä tai molemmat).

7. Osallistujalla on yksi tai useampi seuraavista liittyvistä ehdoista:

   1. Liikalihavuus: BMI > 30 tai vyötärön ympärysmitta > 94 cm (miehet) tai > 80 cm (naiset). (HUOM. Kaakkois-Aasiasta/Kiinasta/Japanista lähtöisin oleville osallistujille nämä rajat ovat >90 cm (miehet) tai >80 cm (naiset).
   2. Tyypin 2 diabetes - hallinnassa tai alioptimaalisesti (HbA1c ≤8,5 % tai ≤69 mmol/mol) ruokavaliolla ja/tai lääkkeillä, paitsi insuliinilla.
   3. Syke (keskiarvo) ≥70 lyöntiä seulonnolla tai lähtötilanteen (satunnaistus) käynnillä (mittaus 5 minuutin levon jälkeen istuma-asennossa ja kun sormianturi on asetettu vähintään 30 sekunniksi sen jälkeen) tai syke (keskiarvo) ≥60 lyöntiä minuutissa seulonnassa tai lähtötilanteessa (satunnaistuskäynnillä), jos potilas käyttää beetasalpaajalääkitystä.
   4. HbA1c ≥42 mmol/mol tai paastoverensokeri (jos saatavilla) ≥5,6 mmo/L JA joko alhainen HDL-kolesteroli (≤1,03 mmol/l miehillä ja ≤1,29 mmol/l naisilla) tai korkea triglyseridiarvo (triglyseridit ≥1,7 mmol/ L)
   5. Sekä alhainen HDL-kolesteroli (≤1,03 mmol/l miehillä ja ≤1,29 mmol/l naisilla) että korkea triglyseridipitoisuus (triglyseridit ≥1,7 mmol/l)
   6. Diagnosoitu tai tunnettu munasarjojen monirakkulatauti.
8. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien (kaikki alle 55-vuotiaat, paitsi jos he ovat kirurgisesti steriilejä, mikä tarkoittaa, että heille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai molemminpuolinen munanpoisto tai lääkärit ovat virallisesti diagnosoineet olevan postmenopausaalisia) käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä suostumuksesta viimeiseen seurantakäyntiin asti.
9. Osallistuja pystyy kommunikoimaan tyydyttävästi tutkijan ja tutkimuspaikan henkilökunnan kanssa sekä osallistumaan kaikkiin kliinisen tutkimuksen vaatimuksiin ja noudattamaan niitä.
10. Osallistujat suostuvat suorittamaan kaikki koetoimenpiteet ja pystyvät ja haluavat noudattaa kaikkia koekäyntejä ja protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuja ei voi eikä halua käyttää AffeX-CT-laitetta päivittäin.
2. Osallistujalla on pieni tragus (eli tragusin koko tai muoto on sellainen, että se ei salli AffeX-CT-laitteen korvaklipsien kiinnittämistä pitkään aikaan).
3. Osallistujalla on lävistys korvan tragus.
4. Osallistujalla on diagnosoitu eteisvärinä tai muu sydämen rytmihäiriö
5. Osallistujalla tiedetään olevan krooninen munuaissairaus (CKD) vaihe 3b tai korkeampi tai eGFR <45 ml/min/1,73 m2 viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen lähtötilannetta (satunnaistettua) käyntiä.
6. Osallistujalla on tyypin 1 diabetes mellitus.
7. Osallistujalla on tyypin 2 diabetes mellitus, joka saa insuliinia tai suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä, joiden verensokeritasapaino on heikko, ja sen mukaan HbA1c on yli 8,5 % (tai > 69 mmol/mol).
8. Osallistujalla on ollut kaatumisia tai ortostaattisen hypotension oireita viimeisten 3 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta (satunnaistuskäyntiä).
9. Osallistuja on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
10. Osallistuja kärsii kroonisesta kivusta ja on käyttänyt tulehduskipulääkkeitä vähintään kaksi päivää viikossa viimeisen kuukauden aikana ennen lähtökohtaista (satunnaiskäyntiä).
11. Osallistujalla on merkittävä (tai oireellinen) kohde-elinvaurio, mukaan lukien oireinen sydämen vajaatoiminta, munuaisvaurio, oireinen perifeerinen verisuonisairaus tai vaikea retinopatia.
12. Osallistujalla on ollut stabiili tai epästabiili angina pectoris tai hänellä oli akuutti sepelvaltimotapahtuma 3 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista (satunnaiskäyntiä) tai hänellä oli sydäninfarkti viimeisten kuuden kuukauden aikana ennen lähtötilanteen (satunnaistus)käyntiä.
13. Osallistujalla on ollut munuaisten denervaatiota 1 vuoden sisällä ennen lähtötilanteen (satunnaistus)käyntiä.
14. Osallistujalla on implantoitava elektroninen/sähköinen laite, kuten sydämentahdistin, implantoitavat kardiovertteri-defibrillaattorit (ICD:t), implantoidut vagaalistimulaattorit
15. Osallistuja on ollut sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan, aivoverenkiertohäiriöiden tai aivohalvauksen vuoksi (milloin tahansa aiemmin).
16. Osallistujan keskimääräinen toimistopulssipaine on ≥ 80 mmHg (kahdesta viimeisestä kolmesta lukemasta keskiarvo) seulonta- tai lähtötilanteen (satunnaistus) käynnillä.
17. Osallistujan syke on <50 lyöntiä minuutissa seulonta- tai lähtötilanteen (satunnaistus) käynnillä (mittaus tehdään 5 minuutin levon jälkeen istuma-asennossa ja kun sormianturi on asetettu vähintään 30 sekunniksi sen jälkeen).
18. Osallistujalla on korvan ihottuma.
19. Osallistujalla on posturaalinen hypotensio, joka määritellään verenpaineen putoamiseksi > 20 mmHg seistessä 3 minuutin kohdalla (istumiseen verrattuna).
20. Osallistuja on ollut sairaalahoidossa hypertensiivisen hätätilanteen tai kiireellisyyden vuoksi viimeisten kuuden kuukauden aikana ennen peruskäyntiä (satunnaistus).
21. CI/apututkija(t) ja/tai tutkimuspaikan tiimi ovat todenneet osallistujan sopimattomaksi osallistumaan muusta syystä (esim. muista lääketieteellisistä syistä, laboratoriopoikkeavuuksista, rajallisesta elinajanodoteesta jne.).
22. Osallistujat, joilla on ollut epilepsiaa ja jotka käyttävät tällä hetkellä epilepsialääkkeitä tai jotka eivät käytä mitään epilepsialääkkeitä, mutta joilla on ollut kohtauksia viimeisen 10 vuoden aikana.